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活動性乾癬性関節炎患者におけるABY-035の有効性、忍容性、および安全性を調査する研究

2024年2月8日 更新者：ACELYRIN Inc.

ABY-035の有効性、忍容性、安全性、薬物動態および免疫原性を調査するための活動性乾癬性関節炎患者における多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定臨床試験

これは、第II相、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験であり、主要エンドポイントを16週（V9にアクセス）に設定して、有効性、忍容性、安全性、薬物動態および免疫原性を調査しますPsAの成人患者におけるABY-035。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、乾癬性関節炎の被験者を対象に、プラセボと比較して ABY-035 の 2 つの用量レベルを評価します。 臨床試験期間は 72 週間 (スクリーニング - 最後の FU 訪問) で、最大 4 週間のスクリーニング、44 週間の二重盲検治療、および 24 週間のフォローアップで構成されます。

治療期間は次のとおりです。

  • 治療期間Ⅰ：V1（0週）～V9（16週）
  • 治療期間 II: V9 (16 週) から V16 (44 週: 最終投与)

訪問 V1 (0 週) で、参加基準を満たす患者は、3 つの並行グループ (A、B、C) のいずれかに等しい割合 (1:1:1) でランダムに割り当てられます。

治療は2週間に1回（Q2W）行われます。

グループ A および B に割り当てられた患者は、V1 から V16 まで積極的な治療を受けます (グループ A = 40 mg ABY-035; グループ B = 80 mg ABY-035)。 最初にプラセボに割り当てられた患者は、訪問 V9 で盲検的に積極的な治療に切り替えます (グループ C = V1 から V8 までのプラセボおよび V9 から V16 までの 80 mg ABY-035)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
129

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • スペイン
      • Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid、スペイン、28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla、スペイン、41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha、チェコ、128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště、チェコ
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín、チェコ、760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin、ドイツ、14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne、ドイツ、79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen、ドイツ、40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok、ハンガリー、5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw、ポーランド、02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź、ポーランド、91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名入りの同意書とデータ保護宣言書を提出した患者
  • -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上75歳未満
  • -炎症性筋骨格疾患（関節、脊椎、または付着部）を伴う乾癬性関節炎で、病歴の任意の時点で乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）の5つのカテゴリーから3点以上が存在する。
  • 以下によって定義される活動性乾癬性関節炎：
  • -スクリーニング訪問およびベースライン訪問で、66個の関節（SJC66）のうち3個以上の腫れた関節
  • スクリーニング来院時およびベースライン来院時に68個中3個以上の圧痛関節（TJC68）
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、csDMARD（すなわち、 MTX、スルファサラジン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン A)、および/または TNFi (例: アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、セルトリズマブ)
  • リウマチ因子（RF）および抗CCP抗体陰性
  • -尋常性乾癬の存在または病歴

除外基準:

  • -患者を著しく免疫不全にする、および/または患者を免疫調節療法を受けるための許容できないリスクにさらす基礎疾患
  • -関連する自己免疫疾患の病歴または現在の疾患（例： 関節リウマチ、原発性強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス) 乾癬または乾癬性関節炎以外
  • -線維筋痛症または疼痛症候群の病歴または現在
  • コントロール不良の炎症性腸疾患
  • -ベースライン訪問前の過去6か月間の再発または医学的に重要な感染の存在または履歴
  • -ベースライン訪問前の過去6か月以内に全身治療を必要とする臨床的に関連するカンジダ感染症
  • -リンパ増殖性疾患の病歴または兆候、または既知の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • 不十分に制御された心不全
  • 現在制御されていない動脈性高血圧または低血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABY-035 80mg
ABY-035 SC 80mg
生物学的：ABY-035
注射用ABY-035溶液
実験的：ABY-035 40mg
40 mg ABY-035 SC
生物学的：ABY-035
注射用ABY-035溶液
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、16 週間後に ABY-035 80 mg に切り替え
生物学的：プラセボ
プラセボから注射用ABY-035溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会 50 回答率 (ACR50)
時間枠：16週間
より高い用量とプラセボの V9 (16 週) での ACR50 反応率
16週間
ACR50
時間枠：12週間
より高い用量とプラセボの V7 (12 週目) での ACR50 応答率
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR20/70
時間枠：16週間
ACR20/70 奏功率、最小疾患活動性 (MDA) を達成した患者の割合: V9 (16 週) で高用量対プラセボ
16週間
ACR20/70
時間枠：12週間
ACR20/70 応答率、MDA を達成した患者の割合: V7 (12 週目) での高用量 vs. プラセボ
12週間
ACR20/50/70
時間枠：16週間
ACR20/50/70 の奏効率、MDA を達成した患者のパーセンテージ: V9 (16 週目) での低用量 vs. プラセボ
16週間
ACR20/50/70
時間枠：12週間
ACR20/50/70 の奏効率、MDA を達成した患者の割合: V7 (12 週目) での低用量 vs. プラセボ
12週間
ACR 20/50/70
時間枠：8週間
ACR 20/50/70 応答率、MDA を達成した患者のパーセンテージ: V5 (8 週目) で高用量 vs. プラセボ
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ACELYRIN Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Myreen Tomas, MD、ACELYRIN Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ABY-035-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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