活動性乾癬性関節炎患者におけるABY-035の有効性、忍容性、および安全性を調査する研究
2024年2月8日 更新者：ACELYRIN Inc.
ABY-035の有効性、忍容性、安全性、薬物動態および免疫原性を調査するための活動性乾癬性関節炎患者における多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定臨床試験
これは、第II相、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験であり、主要エンドポイントを16週（V9にアクセス）に設定して、有効性、忍容性、安全性、薬物動態および免疫原性を調査しますPsAの成人患者におけるABY-035。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、乾癬性関節炎の被験者を対象に、プラセボと比較して ABY-035 の 2 つの用量レベルを評価します。 臨床試験期間は 72 週間 (スクリーニング - 最後の FU 訪問) で、最大 4 週間のスクリーニング、44 週間の二重盲検治療、および 24 週間のフォローアップで構成されます。
治療期間は次のとおりです。
- 治療期間Ⅰ：V1（0週）～V9（16週）
- 治療期間 II: V9 (16 週) から V16 (44 週: 最終投与)
訪問 V1 (0 週) で、参加基準を満たす患者は、3 つの並行グループ (A、B、C) のいずれかに等しい割合 (1:1:1) でランダムに割り当てられます。
治療は2週間に1回（Q2W）行われます。
グループ A および B に割り当てられた患者は、V1 から V16 まで積極的な治療を受けます (グループ A = 40 mg ABY-035; グループ B = 80 mg ABY-035)。 最初にプラセボに割り当てられた患者は、訪問 V9 で盲検的に積極的な治療に切り替えます (グループ C = V1 から V8 までのプラセボおよび V9 から V16 までの 80 mg ABY-035)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Vienna、オーストリア、1090
- Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
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Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
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Madrid、スペイン、28915
- Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
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Sabadell、スペイン、8208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、スペイン、41011
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
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Ostrava、チェコ、702 00
- Vesalion s.r.o.
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Praha、チェコ、128 00
- Revmatologicky Ustav
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Uherské Hradiště、チェコ
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlín、チェコ、760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Berlin、ドイツ、12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、ドイツ、14059
- Schlosspark Klinik
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Herne、ドイツ、79106
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München Rheumatologie
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Ratingen、ドイツ、40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft.
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Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Ltd
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Szolnok、ハンガリー、5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center
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Leuven、ベルギー、3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Kraków、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Skierniewice、ポーランド、96-100
- ETG Skierniewice
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Warsaw、ポーランド、02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw、ポーランド、03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź、ポーランド、91-363
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名入りの同意書とデータ保護宣言書を提出した患者
- -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上75歳未満
- -炎症性筋骨格疾患（関節、脊椎、または付着部）を伴う乾癬性関節炎で、病歴の任意の時点で乾癬性関節炎の分類基準（CASPAR）の5つのカテゴリーから3点以上が存在する。
- 以下によって定義される活動性乾癬性関節炎：
- -スクリーニング訪問およびベースライン訪問で、66個の関節（SJC66）のうち3個以上の腫れた関節
- スクリーニング来院時およびベースライン来院時に68個中3個以上の圧痛関節（TJC68）
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、csDMARD（すなわち、 MTX、スルファサラジン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、シクロスポリン A)、および/または TNFi (例: アダリムマブ、インフリキシマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、セルトリズマブ)
- リウマチ因子（RF）および抗CCP抗体陰性
- -尋常性乾癬の存在または病歴
除外基準:
- -患者を著しく免疫不全にする、および/または患者を免疫調節療法を受けるための許容できないリスクにさらす基礎疾患
- -関連する自己免疫疾患の病歴または現在の疾患（例： 関節リウマチ、原発性強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス) 乾癬または乾癬性関節炎以外
- -線維筋痛症または疼痛症候群の病歴または現在
- コントロール不良の炎症性腸疾患
- -ベースライン訪問前の過去6か月間の再発または医学的に重要な感染の存在または履歴
- -ベースライン訪問前の過去6か月以内に全身治療を必要とする臨床的に関連するカンジダ感染症
- -リンパ増殖性疾患の病歴または兆候、または既知の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 不十分に制御された心不全
- 現在制御されていない動脈性高血圧または低血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABY-035 80mg
ABY-035 SC 80mg
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注射用ABY-035溶液
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実験的：ABY-035 40mg
40 mg ABY-035 SC
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注射用ABY-035溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、16 週間後に ABY-035 80 mg に切り替え
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プラセボから注射用ABY-035溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会 50 回答率 (ACR50)
時間枠：16週間
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より高い用量とプラセボの V9 (16 週) での ACR50 反応率
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16週間
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ACR50
時間枠：12週間
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より高い用量とプラセボの V7 (12 週目) での ACR50 応答率
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACR20/70
時間枠：16週間
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ACR20/70 奏功率、最小疾患活動性 (MDA) を達成した患者の割合: V9 (16 週) で高用量対プラセボ
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16週間
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ACR20/70
時間枠：12週間
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ACR20/70 応答率、MDA を達成した患者の割合: V7 (12 週目) での高用量 vs. プラセボ
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12週間
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ACR20/50/70
時間枠：16週間
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ACR20/50/70 の奏効率、MDA を達成した患者のパーセンテージ: V9 (16 週目) での低用量 vs. プラセボ
|
16週間
|
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ACR20/50/70
時間枠：12週間
|
ACR20/50/70 の奏効率、MDA を達成した患者の割合: V7 (12 週目) での低用量 vs. プラセボ
|
12週間
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ACR 20/50/70
時間枠：8週間
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ACR 20/50/70 応答率、MDA を達成した患者のパーセンテージ: V5 (8 週目) で高用量 vs. プラセボ
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Myreen Tomas, MD、ACELYRIN Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月27日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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