Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af ABY-035 hos patienter med aktiv psoriasisgigt

8. februar 2024 opdateret af: ACELYRIN Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende klinisk forsøg i patienter med aktiv psoriasisgigt for at undersøge effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af ABY-035

Dette er et fase II, prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, dosisfindende forsøg i parallelle grupper med primært endepunkt i uge 16 (besøg V9) for at undersøge effektivitet, tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af ABY-035 hos voksne patienter med PsA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen evaluerer to dosisniveauer af ABY-035, sammenlignet med placebo, hos personer med psoriasisgigt. Det kliniske forsøgs varighed er 72 uger (Screening - sidste FU-besøg) bestående af op til 4 ugers screening, 44 ugers dobbeltblind-behandling og 24 ugers opfølgning.

Behandlingsperioder er:

  • Behandlingsperiode I: fra V1 (uge 0) til V9 (uge 16)
  • Behandlingsperiode II: fra V9 (uge 16) til V16 (uge 44: sidste dosering)

Ved besøg V1 (uge 0) vil patienter, der opfylder adgangskriterierne, blive tilfældigt fordelt i lige store rater (1:1:1) til en af ​​tre parallelle grupper (A, B, C).

Behandlingen vil blive givet en gang hver anden uge (Q2W).

Patienter tilknyttet gruppe A og B vil modtage aktiv behandling fra V1 til V16 (gruppe A = 40 mg ABY-035; gruppe B = 80 mg ABY-035). Patienter, der oprindeligt blev tildelt placebo, vil skifte til aktiv behandling ved besøg V9 på en blind måde (gruppe C = Placebo fra V1 til V8 og 80 mg ABY-035 fra V9 til V16).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Spanien
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Spanien, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne, Tyskland, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har afgivet sin underskrevne samtykkeerklæring og databeskyttelseserklæring
  • Mindst 18 år og under 75 år ved screeningsbesøg
  • Psoriasisgigt med inflammatorisk muskuloskeletal sygdom (led, rygsøjle eller entheseal) med tilstedeværelsen af ​​≥3 point fra de fem kategorier i klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) på ethvert tidspunkt i sygehistorien.
  • Aktiv psoriasisgigt defineret ved:
  • ≥3 hævede led ud af 66 led (SJC66) ved screeningsbesøg og baselinebesøg
  • ≥3 ømme led ud af 68 (TJC68) ved screeningsbesøg og baselinebesøg
  • Tidligere svigt eller utilstrækkelig behandlingsrespons på eller kontraindikation eller intolerance over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), csDMARD (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychloroquin, cyclosporin A) og/eller TNFi (f.eks. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Reumatoid faktor (RF) og anti-CCP antistof negativ
  • Tilstedeværelse eller historie af plaque psoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende tilstande, som signifikant immunkompromitterer patienten og/eller placerer patienten i en uacceptabel risiko for at modtage en immunmodulerende terapi
  • Anamnese med eller aktuelle relevante autoimmune sygdomme (f. reumatoid arthritis, primær ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus) bortset fra psoriasis eller psoriasisgigt
  • Anamnese med eller nuværende fibromyalgi eller smertesyndrom
  • Ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
  • Tilstedeværelse eller historie af tilbagevendende eller medicinsk vigtige infektioner inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-besøget
  • Klinisk relevant Candida-infektion, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-besøget
  • Anamnese eller tegn på lymfoproliferativ sygdom, eller en kendt malignitet eller en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hjertesvigt
  • Aktuel ukontrolleret arteriel hyper- eller hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvæske, opløsning
Eksperimentel: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injektionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo, skift til 80 mg ABY-035 efter 16 uger
Biologisk: Placebo
Placebo til ABY-035 injektionsvæske, opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 svarprocent (ACR50)
Tidsramme: 16 uger
ACR50 responsrate ved V9 (uge 16) for højere dosis vs. placebo
16 uger
ACR50
Tidsramme: 12 uger
ACR50 responsrate ved V7 (uge 12) for højere dosis vs. placebo
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20/70
Tidsramme: 16 uger
ACR20/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA): ved V9 (uge 16) for højere dosis vs. placebo
16 uger
ACR20/70
Tidsramme: 12 uger
ACR20/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår MDA: ved V7 (uge 12) for højere dosis vs. placebo
12 uger
ACR20/50/70
Tidsramme: 16 uger
ACR20/50/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår MDA: ved V9 (uge 16) for lavere dosis vs. placebo
16 uger
ACR20/50/70
Tidsramme: 12 uger
ACR20/50/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår MDA: ved V7 (uge 12) for lavere dosis vs. placebo
12 uger
ACR 20/50/70
Tidsramme: 8 uger
ACR 20/50/70 responsrate, procentdel af patienter, der opnår MDA: ved V5 (uge 8) for højere dosis vs. placebo
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ACELYRIN Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ABY-035-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger