Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effektivitet, tolerabilitet og sikkerhet av ABY-035 hos pasienter med aktiv psoriasisartritt

8. februar 2024 oppdatert av: ACELYRIN Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende klinisk studie hos pasienter med aktiv psoriasisartritt for å undersøke effektivitet, tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet til ABY-035

Dette er en fase II, prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende studie i parallelle grupper med primært endepunkt ved uke 16 (besøk V9) for å undersøke effekt, tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og immunogenisitet av ABY-035 hos voksne pasienter med PsA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer to dosenivåer av ABY-035, sammenlignet med placebo, hos personer med psoriasisartritt. Den kliniske utprøvingens varighet er 72 uker (Screening - siste FU-besøk) bestående av opptil 4 uker med screening, 44 uker med dobbeltblind behandling og 24 uker med oppfølging.

Behandlingsperioder er:

  • Behandlingsperiode I: fra V1 (uke 0) til V9 (uke 16)
  • Behandlingsperiode II: fra V9 (uke 16) til V16 (uke 44: siste dosering)

Ved besøk V1 (uke 0) vil pasienter som oppfyller inngangskriteriene bli tilfeldig fordelt i like rater (1:1:1) til en av tre parallelle grupper (A, B, C).

Behandlingen vil bli gitt en gang hver 2. uke (Q2W).

Pasienter tilordnet gruppe A og B vil motta aktiv behandling fra V1 til V16 (gruppe A = 40 mg ABY-035; gruppe B = 80 mg ABY-035). Pasienter som opprinnelig ble tildelt placebo vil bytte til aktiv behandling ved besøk V9 på en blind måte (gruppe C = Placebo fra V1 til V8 og 80 mg ABY-035 fra V9 til V16).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Spania
      • Coruña, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Spania, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spania, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne, Tyskland, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har gitt sin undertegnede samtykkeerklæring og databeskyttelseserklæring
  • Minst 18 år og under 75 år ved screeningbesøk
  • Psoriasisartritt med inflammatorisk muskel- og skjelettsykdom (ledd, ryggrad eller entheseal) med tilstedeværelse av ≥3 poeng fra de fem kategoriene i klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt (CASPAR) til enhver tid i sykehistorien.
  • Aktiv psoriasisartritt definert av:
  • ≥3 hovne ledd av 66 ledd (SJC66) ved screeningbesøk og baselinebesøk
  • ≥3 ømme ledd av 68 (TJC68) ved screeningbesøk og baselinebesøk
  • Tidligere svikt eller utilstrekkelig behandlingsrespons på eller kontraindikasjon eller intoleranse overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), csDMARD (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroksyklorokin, cyklosporin A) og/eller TNFi (f.eks. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Revmatoid faktor (RF) og anti-CCP antistoff negativ
  • Tilstedeværelse eller historie med plakkpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende tilstander som signifikant svekker pasienten og/eller setter pasienten i uakseptabel risiko for å motta en immunmodulerende terapi
  • Anamnese med eller aktuelle relevante autoimmune sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, primær ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus) annet enn psoriasis eller psoriasisartritt
  • Historie med eller nåværende fibromyalgi eller smertesyndrom
  • Ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom
  • Tilstedeværelse eller historie med tilbakevendende eller medisinsk viktige infeksjoner de siste 6 månedene før baseline-besøket
  • Klinisk relevant Candida-infeksjon som krever systemisk behandling innen de siste 6 månedene før baseline-besøket
  • Anamnese eller tegn på lymfoproliferativ sykdom, eller en kjent malignitet eller en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Utilstrekkelig kontrollert hjertesvikt
  • Aktuell ukontrollert arteriell hyper- eller hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologisk: ABY-035
ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo, bytte til 80 mg ABY-035 etter 16 uker
Biologisk: Placebo
Placebo til ABY-035 injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 svarfrekvens (ACR50)
Tidsramme: 16 uker
ACR50 responsrate ved V9 (uke 16) for høyere dose vs. placebo
16 uker
ACR50
Tidsramme: 12 uker
ACR50 responsrate ved V7 (uke 12) for høyere dose vs. placebo
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACR20/70
Tidsramme: 16 uker
ACR20/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA): ved V9 (uke 16) for høyere dose vs. placebo
16 uker
ACR20/70
Tidsramme: 12 uker
ACR20/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår MDA: ved V7 (uke 12) for høyere dose vs. placebo
12 uker
ACR20/50/70
Tidsramme: 16 uker
ACR20/50/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår MDA: ved V9 (uke 16) for lavere dose vs. placebo
16 uker
ACR20/50/70
Tidsramme: 12 uker
ACR20/50/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår MDA: ved V7 (uke 12) for lavere dose vs. placebo
12 uker
ACR 20/50/70
Tidsramme: 8 uker
ACR 20/50/70 responsrate, prosentandel av pasienter som oppnår MDA: ved V5 (uke 8) for høyere dose vs. placebo
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ACELYRIN Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABY-035-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger