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妊娠に関連する高血圧性疾患における心血管の変化に関する前向き症例対照研究 (ARTSEN)

2024年1月28日 更新者：Indu Poornima、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
これは、妊娠中に高血圧を発症した女性に起こりうる心臓と心血管系の変化を理解するための調査研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究への登録時に、参加者はいくつかの血液検査およびその他の評価とともに2回のスキャンを受けます。 最初のスキャンは、心エコー図と呼ばれる心臓のソノグラムであり、別のスキャンは、炎症損傷の徴候について動脈血管の壁の硬さを測定するために使用される治験 ARTSENS デバイスを使用して行われます。 ARTSENS デバイスは、米国での使用が承認されていません。 この研究には50人を登録する予定です。 研究全体は2年間続くと予想されます。 参加期間は約9ヶ月です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

ケースの包含基準:

  1. 18歳以上の成人女性
  2. 英語を読んで理解し、自分で同意できる必要があります
  3. -単胎妊娠で、子癇前症または妊娠高血圧症の診断を受けている必要があります
  4. 産後の訪問のために西ペン病院に来ることをいとわず、それができる必要があります。

ケース除外基準:

  1. 高血圧の既往歴
  2. 複数の妊娠
  3. 先天性心疾患、透析依存性腎不全、ヘロイン乱用、コカイン乱用、肺高血圧症、うっ血性心不全、SLE などの自己免疫疾患、重度の肺疾患などのその他の合併症。
  4. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。

コントロールの包含基準:

  1. 18歳以上の成人女性
  2. 英語を読んで理解し、自分で同意できる必要があります
  3. -単胎妊娠が必要であり、高血圧の以前または現在の診断を受けていない
  4. 6〜8週間で産後の訪問のためにウェストペン病院に来ることをいとわず、それができる必要があります。

コントロール除外基準:

  1. -高血圧の既往歴および/または現在の診断
  2. 複数の妊娠
  3. 先天性心疾患、透析依存性腎不全、ヘロイン乱用、コカイン乱用、肺高血圧症、うっ血性心不全、SLE などの自己免疫疾患、重度の肺疾患などのその他の合併症。
  4. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子癇前症で妊娠中
被験者が心エコー検査を受け、血管コンプライアンス測定を受け、血清バイオマーカーの測定のために採血されるとき、スクリーニング訪問の7〜10日以内に最初の「妊娠」訪問があります。 2回目の研究訪問は、「分娩後6〜8週間」の訪問であり、心エコー図と血管コンプライアンスが再測定され、バイタルと薬歴の評価が行われます。 3回目の研究訪問は、分娩後6〜7か月で、臨床アンケート、人口統計、バイタル、カルテレビュー、心エコー図、および血管コンプライアンスの収集があり、再測定されます。
デバイス：ARTSENSペン
非侵襲的スクリーニングのためのARTerial剛性評価
実験的：妊娠高血圧症候群で妊娠中の方
被験者が心エコー検査を受け、血管コンプライアンス測定を受け、血清バイオマーカーの測定のために採血されるとき、スクリーニング訪問の7〜10日以内に最初の「妊娠」訪問があります。 2回目の研究訪問は、「分娩後6〜8週間」の訪問であり、心エコー図と血管コンプライアンスが再測定され、バイタルと薬歴の評価が行われます。 3回目の研究訪問は、分娩後6〜7か月で、臨床アンケート、人口統計、バイタル、カルテレビュー、心エコー図、および血管コンプライアンスの収集があり、再測定されます。
デバイス：ARTSENSペン
非侵襲的スクリーニングのためのARTerial剛性評価
アクティブコンパレータ：高血圧のない妊娠中 - コントロール
被験者が心エコー検査を受け、血管コンプライアンス測定を受け、血清バイオマーカーの測定のために採血されるとき、スクリーニング訪問の7〜10日以内に最初の「妊娠」訪問があります。 2回目の研究訪問は、「分娩後6〜8週間」の訪問であり、心エコー図と血管コンプライアンスが再測定され、バイタルと薬歴の評価が行われます。 3回目の調査訪問は、対照群には適用されません。
デバイス：ARTSENSペン
非侵襲的スクリーニングのためのARTerial剛性評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF) として測定される収縮機能の変化
時間枠：6ヵ月

測定: LVEF は % で表され、グローバルな縦ひずみ測定も % で表されます。

測定ツール: 2 次元心エコー検査およびスペックル追跡心エコー検査によるひずみイメージング
6ヵ月
拡張機能の変化
時間枠：6ヵ月

測定: E/E' 速度;これは比率であり、測定単位はありません。

測定ツール：パルスドプラ心エコー検査
6ヵ月
血管コンプライアンスの変化
時間枠：6ヵ月

測定：

kPa で表されるパルスひず​​み弾性 (Ep)、単位のないインデックスである動脈硬化ベータ。

計測ツール：ARTSENSデバイスで取得した動脈波形
6ヵ月
血管剛性の変化
時間枠：6ヵ月

測定: 単位のない指標であるベータ

計測ツール：ARTSENSデバイスで取得した動脈波形
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率（LVEF）とトロポニンおよびproBNPとの相関
時間枠：3ヶ月

心臓測定: LVEF は %、トロポニンは ng/ml、proBNP は pmol/L

測定ツール:

LVEF は 2D 心エコー検査で測定され、proBNP とトロポニンは血液サンプルによって測定され、心臓血管の損傷を予測できるバイオマーカーの変化を評価します。
3ヶ月
血管コンプライアンスと剛性の相関
時間枠：3ヶ月

測定: kPa で表されるパルスひず​​み弾性 (Ep)、単位のない指標である動脈硬化ベータ、E/E' は比

測定ツール：ARTSENS デバイスとドップラー エコーでキャプチャされた動脈波形。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Indu Poornima, MD、Allegheny Health Network Research Insititute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は公開されます。患者の識別子は、研究出版物では使用されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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