이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신 관련 고혈압 장애의 심혈관 변화에 대한 전향적 사례-대조 연구 (ARTSEN)

2024년 1월 28일 업데이트: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
이것은 임신 중 고혈압이 발생한 여성에게 발생할 수 있는 심장 및 심혈관계의 변화를 이해하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에 등록하면 참가자는 일부 혈액 검사 및 기타 평가와 함께 두 번의 스캔을 거칩니다. 첫 번째 스캔은 심초음파라고 하는 심장의 초음파 사진이고 다른 스캔은 염증 손상의 표시를 위해 동맥 혈관 벽의 강성을 측정하는 데 사용될 조사용 ARTSENS 장치를 사용하여 수행됩니다. ARTSENS 장치는 미국에서 사용하도록 승인되지 않았습니다. 이 연구에 50명을 등록할 것으로 예상됩니다. 전체 연구는 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 참여 기간은 약 9개월입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

사례 포함 기준:

  1. 성인 여성 연령 > 18세
  2. 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 스스로 동의해야 합니다.
  3. 단태 임신 및 자간전증 또는 임신성 고혈압 진단이 있어야 합니다.
  4. 6-8주와 6-7개월에 산후 방문을 위해 West Penn 병원에 올 의사와 능력이 있어야 합니다.

사례 제외 기준:

  1. 고혈압 병력
  2. 다태임신
  3. 선천성 심장병, 투석 의존성 신부전, 헤로인 남용, 코카인 남용, 폐고혈압, 울혈성 심부전, SLE 또는 중증 폐질환과 같은 자가면역 질환과 같은 기타 합병증.
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.

제어 포함 기준:

  1. 성인 여성 연령 > 18세
  2. 영어를 읽고 이해할 수 있어야 하며 스스로 동의해야 합니다.
  3. 단태임신이어야 하며 이전 또는 현재 고혈압 진단을 받은 적이 없어야 합니다.
  4. 6-8주에 산후 방문을 위해 West Penn 병원에 올 의향과 능력이 있어야 합니다.

제어 제외 기준:

  1. 고혈압의 과거 병력 및/또는 현재 진단
  2. 다태임신
  3. 선천성 심장병, 투석 의존성 신부전, 헤로인 남용, 코카인 남용, 폐고혈압, 울혈성 심부전, SLE 또는 중증 폐질환과 같은 자가면역 질환과 같은 기타 합병증.
  4. 조사자의 의견에 따라 연구 일정 또는 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전자간증이 있는 임신
스크리닝 방문 7-10일 이내에 초기 '임신' 방문이 있을 것이며, 이때 피험자는 심초음파 검사를 받고 혈관 순응도를 측정하며 혈청 바이오마커 측정을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 두 번째 연구 방문은 '산후 6-8주' 방문으로 심장초음파도 및 혈관 순응도를 재측정하고 바이탈 및 투약 이력을 평가합니다. 세 번째 연구 방문은 산후 6-7개월이 될 것이며 여기서 임상 설문지, 인구 통계, 바이탈, 차트 검토, 심초음파 및 혈관 순응도가 다시 측정됩니다.
장치: ARTSENS 펜
비침습적 스크리닝을 위한 ARTerial 강성 평가
실험적: 임신성 고혈압 임신
스크리닝 방문 7-10일 이내에 초기 '임신' 방문이 있을 것이며, 이때 피험자는 심초음파 검사를 받고 혈관 순응도를 측정하며 혈청 바이오마커 측정을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 두 번째 연구 방문은 '산후 6-8주' 방문으로 심장초음파도 및 혈관 순응도를 재측정하고 바이탈 및 투약 이력을 평가합니다. 세 번째 연구 방문은 산후 6-7개월이 될 것이며 여기서 임상 설문지, 인구 통계, 바이탈, 차트 검토, 심초음파 및 혈관 순응도가 다시 측정됩니다.
장치: ARTSENS 펜
비침습적 스크리닝을 위한 ARTerial 강성 평가
활성 비교기: 고혈압이 없는 임신 - 대조군
스크리닝 방문 7-10일 이내에 초기 '임신' 방문이 있을 것이며, 이때 피험자는 심초음파 검사를 받고 혈관 순응도를 측정하며 혈청 바이오마커 측정을 위해 혈액을 채취할 것입니다. 두 번째 연구 방문은 '산후 6-8주' 방문으로 심장초음파도 및 혈관 순응도를 재측정하고 바이탈 및 투약 이력을 평가합니다. 세 번째 연구 방문은 대조군에 적용되지 않습니다.
장치: ARTSENS 펜
비침습적 스크리닝을 위한 ARTerial 강성 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)로 측정한 수축기 기능의 변화
기간: 6 개월

측정: LVEF는 %로 표시되며 전역 세로 변형 측정도 %로 표시됩니다.

측정 도구: 반점 추적 심초음파를 사용한 2차원 심초음파 및 스트레인 이미징
6 개월
확장기 기능의 변화
기간: 6 개월

측정: E/E' 속도; 이것은 비율이며 측정 단위는 없습니다.

측정 도구: 맥박 도플러 심초음파
6 개월
혈관 순응도의 변화
기간: 6 개월

측정:

kPa로 표시되는 맥박 변형 탄력성(Ep), 동맥 강성 베타는 단위가 없는 지수입니다.

측정 도구: ARTSENS 장치로 캡처한 동맥 파형
6 개월
혈관 경직의 변화
기간: 6 개월

측정: 단위가 없는 지수인 베타

측정 도구: ARTSENS 장치로 캡처한 동맥 파형
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률(LVEF)과 트로포닌 및 proBNP의 상관관계
기간: 3 개월

심장 측정: LVEF는 %, Troponin은 ng/ml, proBNP는 pmol/L

측정 도구:

LVEF는 2D 심초음파로 측정하고, proBNP 및 Troponin은 심혈관 손상을 예측할 수 있는 바이오마커 변경을 평가하는 혈액 샘플로 측정합니다.
3 개월
혈관 순응도와 경직도의 상관관계
기간: 3 개월

측정: kPa로 표시되는 맥박 탄성(Ep), 단위가 없는 지표인 동맥 강성 Beta, E/E'는 비율

측정 도구: ARTSENS 장치 및 Doppler Echo로 캡처한 동맥 파형.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019-128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과가 게시됩니다. 환자 식별자는 연구 간행물에 사용되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리