妊娠に関連する高血圧性疾患における心血管の変化に関する前向き症例対照研究 (ARTSEN)
2024年1月28日 更新者：Indu Poornima、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
これは、妊娠中に高血圧を発症した女性に起こりうる心臓と心血管系の変化を理解するための調査研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究への登録時に、参加者はいくつかの血液検査およびその他の評価とともに2回のスキャンを受けます。
最初のスキャンは、心エコー図と呼ばれる心臓のソノグラムであり、別のスキャンは、炎症損傷の徴候について動脈血管の壁の硬さを測定するために使用される治験 ARTSENS デバイスを使用して行われます。
ARTSENS デバイスは、米国での使用が承認されていません。
この研究には50人を登録する予定です。
研究全体は2年間続くと予想されます。
参加期間は約9ヶ月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
ケースの包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 英語を読んで理解し、自分で同意できる必要があります
- -単胎妊娠で、子癇前症または妊娠高血圧症の診断を受けている必要があります
- 産後の訪問のために西ペン病院に来ることをいとわず、それができる必要があります。
ケース除外基準:
- 高血圧の既往歴
- 複数の妊娠
- 先天性心疾患、透析依存性腎不全、ヘロイン乱用、コカイン乱用、肺高血圧症、うっ血性心不全、SLE などの自己免疫疾患、重度の肺疾患などのその他の合併症。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。
コントロールの包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 英語を読んで理解し、自分で同意できる必要があります
- -単胎妊娠が必要であり、高血圧の以前または現在の診断を受けていない
- 6〜8週間で産後の訪問のためにウェストペン病院に来ることをいとわず、それができる必要があります。
コントロール除外基準:
- -高血圧の既往歴および/または現在の診断
- 複数の妊娠
- 先天性心疾患、透析依存性腎不全、ヘロイン乱用、コカイン乱用、肺高血圧症、うっ血性心不全、SLE などの自己免疫疾患、重度の肺疾患などのその他の合併症。
- -治験責任医師の意見では、研究スケジュールまたは手順に準拠していない可能性がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子癇前症で妊娠中
被験者が心エコー検査を受け、血管コンプライアンス測定を受け、血清バイオマーカーの測定のために採血されるとき、スクリーニング訪問の7〜10日以内に最初の「妊娠」訪問があります。
2回目の研究訪問は、「分娩後6〜8週間」の訪問であり、心エコー図と血管コンプライアンスが再測定され、バイタルと薬歴の評価が行われます。
3回目の研究訪問は、分娩後6〜7か月で、臨床アンケート、人口統計、バイタル、カルテレビュー、心エコー図、および血管コンプライアンスの収集があり、再測定されます。
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非侵襲的スクリーニングのためのARTerial剛性評価
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実験的：妊娠高血圧症候群で妊娠中の方
被験者が心エコー検査を受け、血管コンプライアンス測定を受け、血清バイオマーカーの測定のために採血されるとき、スクリーニング訪問の7〜10日以内に最初の「妊娠」訪問があります。
2回目の研究訪問は、「分娩後6〜8週間」の訪問であり、心エコー図と血管コンプライアンスが再測定され、バイタルと薬歴の評価が行われます。
3回目の研究訪問は、分娩後6〜7か月で、臨床アンケート、人口統計、バイタル、カルテレビュー、心エコー図、および血管コンプライアンスの収集があり、再測定されます。
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非侵襲的スクリーニングのためのARTerial剛性評価
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アクティブコンパレータ：高血圧のない妊娠中 - コントロール
被験者が心エコー検査を受け、血管コンプライアンス測定を受け、血清バイオマーカーの測定のために採血されるとき、スクリーニング訪問の7〜10日以内に最初の「妊娠」訪問があります。
2回目の研究訪問は、「分娩後6〜8週間」の訪問であり、心エコー図と血管コンプライアンスが再測定され、バイタルと薬歴の評価が行われます。
3回目の調査訪問は、対照群には適用されません。
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非侵襲的スクリーニングのためのARTerial剛性評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率 (LVEF) として測定される収縮機能の変化
時間枠：6ヵ月
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測定: LVEF は % で表され、グローバルな縦ひずみ測定も % で表されます。 測定ツール: 2 次元心エコー検査およびスペックル追跡心エコー検査によるひずみイメージング |
6ヵ月
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拡張機能の変化
時間枠：6ヵ月
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測定: E/E' 速度;これは比率であり、測定単位はありません。 測定ツール：パルスドプラ心エコー検査 |
6ヵ月
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血管コンプライアンスの変化
時間枠：6ヵ月
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測定： kPa で表されるパルスひずみ弾性 (Ep)、単位のないインデックスである動脈硬化ベータ。 計測ツール：ARTSENSデバイスで取得した動脈波形 |
6ヵ月
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血管剛性の変化
時間枠：6ヵ月
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測定: 単位のない指標であるベータ 計測ツール：ARTSENSデバイスで取得した動脈波形 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室駆出率（LVEF）とトロポニンおよびproBNPとの相関
時間枠：3ヶ月
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心臓測定: LVEF は %、トロポニンは ng/ml、proBNP は pmol/L 測定ツール: LVEF は 2D 心エコー検査で測定され、proBNP とトロポニンは血液サンプルによって測定され、心臓血管の損傷を予測できるバイオマーカーの変化を評価します。 |
3ヶ月
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血管コンプライアンスと剛性の相関
時間枠：3ヶ月
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測定: kPa で表されるパルスひずみ弾性 (Ep)、単位のない指標である動脈硬化ベータ、E/E' は比 測定ツール：ARTSENS デバイスとドップラー エコーでキャプチャされた動脈波形。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Indu Poornima, MD、Allegheny Health Network Research Insititute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。