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Studio prospettico caso-controllo sui cambiamenti cardiovascolari nei disturbi ipertensivi correlati alla gravidanza (ARTSEN)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Indu Poornima, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Questo è uno studio di ricerca per comprendere i cambiamenti nel cuore e nel sistema cardiovascolare che possono verificarsi nelle donne che sviluppano ipertensione durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento dell'arruolamento in questo studio, i partecipanti eseguiranno due scansioni insieme ad alcuni esami del sangue e altre valutazioni. La prima scansione è un'ecografia del cuore chiamata ecocardiogramma e un'altra scansione viene eseguita utilizzando il dispositivo sperimentale ARTSENS che verrà utilizzato per misurare la rigidità delle pareti del vaso sanguigno arterioso per indicazioni di danni da infiammazione. Il dispositivo ARTSENS non è approvato per l'uso negli Stati Uniti. Si prevede che iscriveremo 50 persone a questo studio. L'intero studio dovrebbe durare 2 anni. La partecipazione avrà una durata di circa 9 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione del caso:

  1. Donne adulte di età > 18 anni
  2. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il proprio consenso
  3. Deve avere una gravidanza singola e una diagnosi di preeclampsia o ipertensione gestazionale
  4. Deve essere disposto e in grado di venire al West Penn Hospital per visite post-partum a 6-8 settimane e poi a 6-7 mesi.

Criteri di esclusione del caso:

  1. Storia precedente di ipertensione
  2. Gravidanze multiple
  3. Altre comorbilità come cardiopatia congenita, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, abuso di eroina, abuso di cocaina, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, condizioni autoimmuni come SLE o grave malattia polmonare.
  4. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Criteri di inclusione del controllo:

  1. Donne adulte di età > 18 anni
  2. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il proprio consenso
  3. Deve avere una gravidanza singola e non avere una diagnosi precedente o attuale di ipertensione
  4. Deve essere disposto e in grado di venire al West Penn Hospital per visite post-partum a 6-8 settimane.

Criteri di esclusione del controllo:

  1. Storia precedente e/o diagnosi attuale di ipertensione
  2. Gravidanze multiple
  3. Altre comorbilità come cardiopatia congenita, insufficienza renale dipendente dalla dialisi, abuso di eroina, abuso di cocaina, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca congestizia, condizioni autoimmuni come SLE o grave malattia polmonare.
  4. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incinta con preeclampsia
Ci sarà una visita iniziale di "Gravidanza" entro 7-10 giorni dalla visita di screening, quando il soggetto verrà sottoposto a un ecocardiogramma, avrà le misurazioni della compliance vascolare e verrà prelevato sangue per la misurazione dei biomarcatori sierici. La seconda visita di studio sarà la visita "6-8 settimane post-partum" in cui l'ecocardiogramma e la compliance vascolare saranno rimisurati, insieme alla valutazione dei segni vitali e alla storia del farmaco. La terza visita di studio sarà 6-7 mesi dopo il parto, dove verrà raccolta un questionario clinico, dati demografici, parametri vitali, revisione della cartella clinica, ecocardiogramma e compliance vascolare.
Dispositivo: Penna ARTSENS
Valutazione della rigidità arteriosa per lo screening non invasivo
Sperimentale: Incinta con ipertensione gestazionale
Ci sarà una visita iniziale di "Gravidanza" entro 7-10 giorni dalla visita di screening, quando il soggetto verrà sottoposto a un ecocardiogramma, avrà le misurazioni della compliance vascolare e verrà prelevato sangue per la misurazione dei biomarcatori sierici. La seconda visita di studio sarà la visita "6-8 settimane post-partum" in cui l'ecocardiogramma e la compliance vascolare saranno rimisurati, insieme alla valutazione dei segni vitali e alla storia del farmaco. La terza visita di studio sarà 6-7 mesi dopo il parto, dove verrà raccolta un questionario clinico, dati demografici, parametri vitali, revisione della cartella clinica, ecocardiogramma e compliance vascolare.
Dispositivo: Penna ARTSENS
Valutazione della rigidità arteriosa per lo screening non invasivo
Comparatore attivo: Incinta senza ipertensione - Controllo
Ci sarà una visita iniziale di "Gravidanza" entro 7-10 giorni dalla visita di screening, quando il soggetto verrà sottoposto a un ecocardiogramma, avrà le misurazioni della compliance vascolare e verrà prelevato sangue per la misurazione dei biomarcatori sierici. La seconda visita di studio sarà la visita "6-8 settimane post-partum" in cui l'ecocardiogramma e la compliance vascolare saranno rimisurati, insieme alla valutazione dei segni vitali e alla storia del farmaco. La terza visita di studio non è applicabile al gruppo di controllo.
Dispositivo: Penna ARTSENS
Valutazione della rigidità arteriosa per lo screening non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione sistolica misurata come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi

Misurazione: LVEF è espressa in % e anche la misurazione della deformazione longitudinale globale è espressa in %.

Strumenti di misura: ecocardiografia bidimensionale e strain imaging con ecocardiografia speckle tracking
6 mesi
Alterazione della funzione diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura: velocità E/E'; Questo è un rapporto e non esiste un'unità di misura.

Strumenti di misurazione: ecocardiografia Pulse Doppler
6 mesi
Cambiamenti nella compliance vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura:

Elasticità della deformazione del polso (Ep) espressa in kPa, Rigidità arteriosa Beta che è un indice senza unità.

Strumento di misurazione: forme d'onda arteriose acquisite con il dispositivo ARTSENS
6 mesi
Alterazione della rigidità vascolare
Lasso di tempo: 6 mesi

Misura: Beta che è un indice senza unità

Strumento di misurazione: forme d'onda arteriose acquisite con il dispositivo ARTSENS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con troponina e proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi

Misurazioni cardiache: LVEF è in %, Troponina è ng/ml, proBNP è pmol/L

Strumento di misurazione:

La LVEF viene misurata con l'ecocardiografia 2D, il proBNP e la troponina vengono misurati con un campione di sangue che valuta le alterazioni dei biomarcatori che potrebbero predire il danno cardiovascolare.
3 mesi
Correlazione tra compliance vascolare e rigidità
Lasso di tempo: 3 mesi

Misurazione: Elasticità della deformazione del polso (Ep) espressa in kPa, Rigidità arteriosa Beta che è un indice senza unità, E/E' è un rapporto

Strumento di misurazione: Forme d'onda arteriose catturate con il dispositivo ARTSENS e Doppler Echo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Indu Poornima, MD, Allegheny Health Network Research Insititute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati; gli identificatori dei pazienti non saranno utilizzati nelle pubblicazioni di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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