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放射線療法を受けている骨盤がんの女性における骨盤の健康、性機能、生活の質の変化 (GEORGIA)

2026年5月1日 更新者：Elizabeth Arthur、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

骨盤放射線照射後の女性の骨盤の健康と性機能の縦方向の変化

この研究では、骨盤がんの放射線療法を受けている女性における骨盤の健康の身体的測定値の変化と、性機能、親密な関係、および生活の質の患者報告結果の経時的な変化を調査しています。 一連の放射線照射の前後に膣の変化を評価し、性機能、パートナーとのコミュニケーション、および親密さについて患者から報告された結果を収集することは、研究者が時間の経過とともに身体の変化と症状をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. ベースラインから放射線終了まで、および骨盤がんの女性の 2 年間の追跡調査を通じて、客観的な身体検査所見の変化を評価すること。

Ⅱ． ベースラインから放射線照射終了まで、および患者から報告されたアウトカム指標を使用して、骨盤がんの女性の1年間のフォローアップを通じて、性的、関係性、および生活の質のアウトカムの変化を調べること。

III. 身体検査と患者が報告した結果の軌跡を経時的に比較します。

概要：

患者は、ベースラインと 1、3、6、12、および 24 か月のフォローアップで、標準的なケアの骨盤検査を受けます。 患者はまた、ベースラインおよび 1、3、6、12、18、および 12 か月のフォローアップで、患者報告の転帰測定を完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オハイオ州立大学ジェームズがん病院放射線腫瘍学クリニックから外照射または小線源治療を受けている婦人科および結腸直腸がんの女性

説明

包含基準:

  • 外照射のみ、小線源治療のみ、または外照射と小線源治療の両方を受ける、肛門、直腸、子宮頸部、子宮内膜、膣、または外陰がんの患者
  • -オハイオ州立大学（OSU）に参加している人を含む、同時または以前の化学療法が許可されています-16166
  • -以前の婦人科手術は許可されています
  • 下部前方切除および腹部会陰切除を含む直腸手術が許可されています

除外基準:

  • 強皮症、混合性結合組織障害、ループスの患者は除外されます
  • 以前に骨盤放射線を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サポーティブケア（内診、アンケート）
患者は、ベースラインと 1、3、6、12、および 24 か月のフォローアップで、標準的なケアの骨盤検査を受けます。 患者はまた、ベースラインおよび 1、3、6、12、18、および 12 か月のフォローアップで、患者報告の転帰測定を完了します。
手順：内診
内診を受ける
他の名前：
  • 内診
他の：調査
調査を完了する
他の名前：
  • 測量機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査所見の変化
時間枠：放射線療法（RT）後2年までのベースライン
膣の健康評価 (VHA) ツール;膣の長さと直径は、カテゴリ変数として報告されます (Eaton et al., 2017)。 推定値は、<2.5、2.5、3.0、3.5、4.0、または >4 cm です。 膣の長さは、手動検査に基づいて推定されます。 推定値は <4cm、4-6cm、>6cm です。 最初に、各時点でのフィッシャーの正確確率検定を使用して、身体検査の結果とカテゴリ別の社会人口統計学的要因との間の二変量相関を検定します。 研究チームは、各時点で ANOVA を使用して、身体検査の結果と連続的な社会人口学的要因との間の二変量相関をテストします。 次に、研究チームは、片側ウィルコクソン符号順位検定を使用して、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の身体検査の結果をベースラインと比較することにより、放射線の影響を評価します。
放射線療法（RT）後2年までのベースライン
外陰腟症状の変化
時間枠：RT後2年までのベースライン
Vaginal Assessment Scale (VAS) と Vulvar Assessment Scale (VuAS) は、膣の乾燥、痛み、炎症、性交痛など、過去 4 週間の外陰膣の症状を特定するためのツールです。 項目には 0 (なし) から 3 (重大) のスコアが付けられ、項目の平均を取ることによって複合スコアが計算されます。 最初に、ANOVA を使用して、患者から報告されたアウトカムとカテゴリ別の社会人口学的要因との間の二変量相関をテストします。 次に、ピアソンの相関を使用して、患者が報告した結果と連続的な社会人口統計学的要因との間の二変量相関をテストします。 各時点で患者が報告したアウトカムをベースラインと比較することにより、放射線の影響を評価するために、片側ペアサンプル t 検定を採用します。 95% 信頼区間と効果量も報告されます。 混合効果モデリングを利用して、人口統計学的/臨床的特徴を調整しながら、各結果変数の経時変化を実証します。
RT後2年までのベースライン
性機能の変化
時間枠：RT後2年までのベースライン
女性の性的機能指数 (FSFI) は、覚醒、オルガスム、満足、および痛みを含む性的機能の 6 つの領域を測定する 19 項目の自己報告ツールです。 最大スコアは 36 で、≤ 26.0 のスコアは性機能障害を示します。 最初に、ANOVA を使用して、患者から報告されたアウトカムとカテゴリ別の社会人口学的要因との間の二変量相関をテストします。 次に、ピアソンの相関を使用して、患者が報告した結果と連続的な社会人口統計学的要因との間の二変量相関をテストします。 各時点で患者が報告したアウトカムをベースラインと比較することにより、放射線の影響を評価するために、片側ペアサンプル t 検定を採用します。 95% 信頼区間と効果量も報告されます。 混合効果モデリングを利用して、人口統計学的/臨床的特徴を調整しながら、各結果変数の経時変化を実証します。
RT後2年までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣マイクロバイオームの変化
時間枠：RT後2年までのベースライン
ラクトバチルスとプレボテラの比率（LPR）が計算されます。 膣の乾燥 (バイナリ、VAS スコア <=2 対 >2) は、ロジスティック回帰によって LPR (連続) に関連付けられます。 LPR と膣の乾燥との有意な関係は、Wald テストによって評価されます。 LPR は、スピアマン相関によってマクロファージの存在量と相関しています。 スピアマン相関は、LPR 相対量と遺伝子の発現または免疫細胞の組成との間の関連を決定するために使用されます。 線形判別分析を使用して、遺伝子発現、微生物の相対存在量、および免疫細胞組成の線形結合を調べ、膣の乾燥を予測します。 組織の炎症のレベルは、標準的な「インフラマソーム」遺伝子の発現を集計することによって推定されます。 LPR は、Spearman 相関によって集計された炎症値と相関します。
RT後2年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elizabeth K Arthur, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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