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放射線療法を受けている骨盤がんの女性における骨盤の健康、性機能、生活の質の変化 (GEORGIA)

2026年5月1日 更新者：Elizabeth Arthur、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

骨盤放射線照射後の女性の骨盤の健康と性機能の縦方向の変化

この研究では、骨盤がんの放射線療法を受けている女性における骨盤の健康の身体的測定値の変化と、性機能、親密な関係、および生活の質の患者報告結果の経時的な変化を調査しています。 一連の放射線照射の前後に膣の変化を評価し、性機能、パートナーとのコミュニケーション、および親密さについて患者から報告された結果を収集することは、研究者が時間の経過とともに身体の変化と症状をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ベースラインから放射線終了まで、および骨盤がんの女性の 2 年間の追跡調査を通じて、客観的な身体検査所見の変化を評価すること。

Ⅱ． ベースラインから放射線照射終了まで、および患者から報告されたアウトカム指標を使用して、骨盤がんの女性の1年間のフォローアップを通じて、性的、関係性、および生活の質のアウトカムの変化を調べること。

III. 身体検査と患者が報告した結果の軌跡を経時的に比較します。

概要：

患者は、ベースラインと 1、3、6、12、および 24 か月のフォローアップで、標準的なケアの骨盤検査を受けます。 患者はまた、ベースラインおよび 1、3、6、12、18、および 12 か月のフォローアップで、患者報告の転帰測定を完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オハイオ州立大学ジェームズがん病院放射線腫瘍学クリニックから外照射または小線源治療を受けている婦人科および結腸直腸がんの女性

説明

包含基準:

  • 外照射のみ、小線源治療のみ、または外照射と小線源治療の両方を受ける、肛門、直腸、子宮頸部、子宮内膜、膣、または外陰がんの患者
  • -オハイオ州立大学（OSU）に参加している人を含む、同時または以前の化学療法が許可されています-16166
  • -以前の婦人科手術は許可されています
  • 下部前方切除および腹部会陰切除を含む直腸手術が許可されています

除外基準:

  • 強皮症、混合性結合組織障害、ループスの患者は除外されます
  • 以前に骨盤放射線を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サポーティブケア（内診、アンケート）
患者は、ベースラインと 1、3、6、12、および 24 か月のフォローアップで、標準的なケアの骨盤検査を受けます。 患者はまた、ベースラインおよび 1、3、6、12、18、および 12 か月のフォローアップで、患者報告の転帰測定を完了します。
手順：内診
内診を受ける
他の名前：
  • 内診
他の：調査
調査を完了する
他の名前：
  • 測量機器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査所見の変化
時間枠：放射線療法（RT）後2年までのベースライン
膣の健康評価 (VHA) ツール;膣の長さと直径は、カテゴリ変数として報告されます (Eaton et al., 2017)。 推定値は、<2.5、2.5、3.0、3.5、4.0、または >4 cm です。 膣の長さは、手動検査に基づいて推定されます。 推定値は <4cm、4-6cm、>6cm です。 最初に、各時点でのフィッシャーの正確確率検定を使用して、身体検査の結果とカテゴリ別の社会人口統計学的要因との間の二変量相関を検定します。 研究チームは、各時点で ANOVA を使用して、身体検査の結果と連続的な社会人口学的要因との間の二変量相関をテストします。 次に、研究チームは、片側ウィルコクソン符号順位検定を使用して、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の身体検査の結果をベースラインと比較することにより、放射線の影響を評価します。
放射線療法（RT）後2年までのベースライン
外陰腟症状の変化
時間枠：RT後2年までのベースライン
Vaginal Assessment Scale (VAS) と Vulvar Assessment Scale (VuAS) は、膣の乾燥、痛み、炎症、性交痛など、過去 4 週間の外陰膣の症状を特定するためのツールです。 項目には 0 (なし) から 3 (重大) のスコアが付けられ、項目の平均を取ることによって複合スコアが計算されます。 最初に、ANOVA を使用して、患者から報告されたアウトカムとカテゴリ別の社会人口学的要因との間の二変量相関をテストします。 次に、ピアソンの相関を使用して、患者が報告した結果と連続的な社会人口統計学的要因との間の二変量相関をテストします。 各時点で患者が報告したアウトカムをベースラインと比較することにより、放射線の影響を評価するために、片側ペアサンプル t 検定を採用します。 95% 信頼区間と効果量も報告されます。 混合効果モデリングを利用して、人口統計学的/臨床的特徴を調整しながら、各結果変数の経時変化を実証します。
RT後2年までのベースライン
性機能の変化
時間枠：RT後2年までのベースライン
女性の性的機能指数 (FSFI) は、覚醒、オルガスム、満足、および痛みを含む性的機能の 6 つの領域を測定する 19 項目の自己報告ツールです。 最大スコアは 36 で、≤ 26.0 のスコアは性機能障害を示します。 最初に、ANOVA を使用して、患者から報告されたアウトカムとカテゴリ別の社会人口学的要因との間の二変量相関をテストします。 次に、ピアソンの相関を使用して、患者が報告した結果と連続的な社会人口統計学的要因との間の二変量相関をテストします。 各時点で患者が報告したアウトカムをベースラインと比較することにより、放射線の影響を評価するために、片側ペアサンプル t 検定を採用します。 95% 信頼区間と効果量も報告されます。 混合効果モデリングを利用して、人口統計学的/臨床的特徴を調整しながら、各結果変数の経時変化を実証します。
RT後2年までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣マイクロバイオームの変化
時間枠：RT後2年までのベースライン
ラクトバチルスとプレボテラの比率（LPR）が計算されます。 膣の乾燥 (バイナリ、VAS スコア <=2 対 >2) は、ロジスティック回帰によって LPR (連続) に関連付けられます。 LPR と膣の乾燥との有意な関係は、Wald テストによって評価されます。 LPR は、スピアマン相関によってマクロファージの存在量と相関しています。 スピアマン相関は、LPR 相対量と遺伝子の発現または免疫細胞の組成との間の関連を決定するために使用されます。 線形判別分析を使用して、遺伝子発現、微生物の相対存在量、および免疫細胞組成の線形結合を調べ、膣の乾燥を予測します。 組織の炎症のレベルは、標準的な「インフラマソーム」遺伝子の発現を集計することによって推定されます。 LPR は、Spearman 相関によって集計された炎症値と相関します。
RT後2年までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Elizabeth K Arthur, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月30日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-19342
  • NCI-2020-04790 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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