Cambiamenti nella salute pelvica, nella funzione sessuale e nella qualità della vita nelle donne con cancro pelvico sottoposte a radioterapia (GEORGIA)

Terapia di supporto (esame pelvico, sondaggio)

I pazienti vengono sottoposti a un esame pelvico standard di cura al basale e ai follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi. I pazienti completano anche le misurazioni dei risultati riportati dai pazienti al basale e ai follow-up a 1, 3, 6, 12, 18 e 12 mesi.

Procedura: Esame pelvico

Sottoponiti a un esame pelvico

Altri nomi:

• esame interno
• Esame pelvico

Altro: Sondaggio

Sondaggi completi

Altri nomi:

• Strumento di indagine

Cambiamento nei risultati dell'esame fisico

Strumento di valutazione della salute vaginale (VHA); la lunghezza e il diametro vaginale saranno riportati come variabili categoriche (Eaton et al., 2017). Le stime saranno <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 o >4 cm. La lunghezza vaginale sarà stimata in base all'esame manuale. Le stime saranno <4 cm, 4-6 cm e > 6 cm. Per prima cosa testeremo le correlazioni bivariate tra i risultati dell'esame fisico e i fattori sociodemografici categorici utilizzando il test esatto di Fisher in ogni punto temporale. Il team di studio testerà le correlazioni bivariate tra i risultati dell'esame fisico e i fattori sociodemografici continui utilizzando ANOVA in ogni momento. Successivamente, il team di studio utilizzerà il test dei ranghi con segno di Wilcoxon a una coda per valutare gli effetti delle radiazioni confrontando i risultati degli esami fisici a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi con il basale.

Modifica dei sintomi vulvovaginali

La scala di valutazione vaginale (VAS) e la scala di valutazione vulvare (VuAS) sono strumenti per identificare i sintomi vulvovaginali nelle ultime 4 settimane tra cui secchezza vaginale, dolore, irritazione e dispareunia. Agli item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) e viene calcolato un punteggio composito prendendo la media degli item. Per prima cosa testerà le correlazioni bivariate tra i risultati riportati dal paziente e i fattori sociodemografici categorici utilizzando ANOVA. Verificherà quindi le correlazioni bivariate tra i risultati riportati dai pazienti e i fattori sociodemografici continui utilizzando la correlazione di Pearson. Utilizzerà il t-test del campione accoppiato a una coda per valutare gli effetti delle radiazioni confrontando i risultati riportati dal paziente in ogni punto temporale rispetto al basale. Riporterà anche gli intervalli di confidenza al 95% e le dimensioni degli effetti. Utilizzerà modelli a effetti misti per dimostrare i cambiamenti in ciascuna variabile di risultato nel tempo adattandosi alle caratteristiche demografiche/cliniche.

Alterazione della funzione sessuale

L'indice di funzionamento sessuale femminile (FSFI) è uno strumento auto-segnalato di 19 elementi che misura sei domini del funzionamento sessuale tra cui eccitazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio massimo è 36 e un punteggio ≤ 26,0 indica disfunzione sessuale. Per prima cosa testerà le correlazioni bivariate tra i risultati riportati dal paziente e i fattori sociodemografici categorici utilizzando ANOVA. Verificherà quindi le correlazioni bivariate tra i risultati riportati dai pazienti e i fattori sociodemografici continui utilizzando la correlazione di Pearson. Utilizzerà il t-test del campione accoppiato a una coda per valutare gli effetti delle radiazioni confrontando i risultati riportati dal paziente in ogni punto temporale rispetto al basale. Riporterà anche gli intervalli di confidenza al 95% e le dimensioni degli effetti. Utilizzerà modelli a effetti misti per dimostrare i cambiamenti in ciascuna variabile di risultato nel tempo adattandosi alle caratteristiche demografiche/cliniche.

Alterazione del microbioma vaginale

Verrà calcolato il rapporto Lactobacillus to Prevotella (LPR). La secchezza vaginale (binario, punteggio VAS <=2 vs >2) sarà correlata al LPR (continuo) mediante regressione logistica. Una relazione significativa tra LPR e secchezza vaginale sarà valutata mediante test di Wald. L'LPR è correlato con l'abbondanza di macrofagi dalla correlazione di Spearman. La correlazione di Spearman viene utilizzata per determinare l'associazione tra l'abbondanza relativa di LPR e l'espressione di un gene o la composizione delle cellule immunitarie. Useremo l'analisi discriminante lineare per esplorare una combinazione lineare di espressione genica, abbondanza relativa dei microbi e composizione delle cellule immunitarie per prevedere la secchezza vaginale. Il livello di infiammazione nel tessuto sarà stimato aggregando l'espressione dei geni standard "inflammasome". LPR sarà correlato con il valore di infiammazione aggregato mediante correlazione di Spearman.