Cambios en la salud pélvica, la función sexual y la calidad de vida en mujeres con cáncer pélvico sometidas a radioterapia (GEORGIA)

Atención de apoyo (examen pélvico, encuesta)

Los pacientes se someten a un examen pélvico estándar al inicio del estudio y a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses de seguimiento. Los pacientes también completan las medidas de resultado informadas por el paciente al inicio y en los seguimientos de 1, 3, 6, 12, 18 y 12 meses.

Procedimiento: Examen pelvico

Someterse a un examen pélvico

Otros nombres:

• examen interno
• Examen pélvico

Otro: Encuesta

Encuestas completas

Otros nombres:

• Instrumento de la encuesta

Cambio en los hallazgos del examen físico

Herramienta de evaluación de la salud vaginal (VHA); la longitud y el diámetro vaginal se informarán como variables categóricas (Eaton et al., 2017). Las estimaciones serán <2,5, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0 o >4 cm. La longitud vaginal se estimará en base a un examen manual. Las estimaciones serán <4 cm, 4-6 cm y >6 cm. Primero probaremos las correlaciones bivariadas entre los resultados del examen físico y los factores sociodemográficos categóricos usando la prueba exacta de Fisher en cada momento. El equipo de estudio probará las correlaciones bivariadas entre los resultados del examen físico y los factores sociodemográficos continuos usando ANOVA en cada momento. A continuación, el equipo del estudio empleará la prueba de rango con signo de Wilcoxon de una cola para evaluar los efectos de la radiación al comparar los resultados del examen físico de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses con la línea de base.

Cambio en los síntomas vulvovaginales

La Escala de evaluación vaginal (VAS) y la Escala de evaluación vulvar (VuAS) son herramientas para identificar los síntomas vulvovaginales durante las últimas 4 semanas, que incluyen sequedad vaginal, dolor, irritación y dispareunia. Los ítems se califican de 0 (ninguno) a 3 (grave) y se calcula una puntuación compuesta tomando la media de los ítems. Primero probará las correlaciones bivariadas entre los resultados informados por el paciente y los factores sociodemográficos categóricos mediante ANOVA. Luego probará las correlaciones bivariadas entre los resultados informados por el paciente y los factores sociodemográficos continuos mediante la correlación de Pearson. Empleará la prueba t de muestras pareadas de una cola para evaluar los efectos de la radiación al comparar los resultados informados por el paciente en cada punto de tiempo con la línea de base. También informará los intervalos de confianza del 95 % y los tamaños del efecto. Utilizará modelos de efectos mixtos para demostrar los cambios en cada variable de resultado a lo largo del tiempo, ajustando las características demográficas/clínicas.

Cambio en la función sexual

El índice de funcionamiento sexual femenino (FSFI) es un instrumento autoinformado de 19 ítems que mide seis dominios del funcionamiento sexual, incluidos la excitación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor. La puntuación máxima es 36 y una puntuación ≤ 26,0 indica disfunción sexual. Primero probará las correlaciones bivariadas entre los resultados informados por el paciente y los factores sociodemográficos categóricos mediante ANOVA. Luego probará las correlaciones bivariadas entre los resultados informados por el paciente y los factores sociodemográficos continuos mediante la correlación de Pearson. Empleará la prueba t de muestras pareadas de una cola para evaluar los efectos de la radiación al comparar los resultados informados por el paciente en cada punto de tiempo con la línea de base. También informará los intervalos de confianza del 95 % y los tamaños del efecto. Utilizará modelos de efectos mixtos para demostrar los cambios en cada variable de resultado a lo largo del tiempo, ajustando las características demográficas/clínicas.

Cambio en el microbioma vaginal

Se calculará la proporción de Lactobacillus a Prevotella (LPR). La sequedad vaginal (binaria, puntuación VAS <=2 vs >2) se relacionará con la LPR (continua) mediante regresión logística. Se evaluará una relación significativa de LPR con la sequedad vaginal mediante la prueba de Wald. El LPR se correlaciona con la abundancia de macrófagos mediante la correlación de Spearman. La correlación de Spearman se utiliza para determinar la asociación entre la abundancia relativa de LPR y la expresión de un gen o la composición de las células inmunitarias. Utilizaremos el análisis discriminante lineal para explorar una combinación lineal de expresión génica, abundancia relativa de microbios y composición de células inmunitarias para predecir la sequedad vaginal. El nivel de inflamación en el tejido se estimará agregando la expresión de genes estándar de "inflamasoma". El LPR se correlacionará con el valor de inflamación agregado mediante la correlación de Spearman.