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成人の旋毛虫感染症を治療するためのアルベンダゾールの単回投与と比較した、異なる用量のオキシフェンダゾールの安全性と有効性の研究

2026年7月27日 更新者：Asociacion Benefica Prisma

成人における旋毛虫感染症の治療のためのアルベンダゾールの単回投与と比較した、異なる用量のオックスフェンダゾールの有効性に関する第2相、部分盲検、無作為化、比較研究

これは、T. trichiura 感染症の被験者の卵負荷の治癒または軽減におけるアルベンダゾールの単回投与と比較して、異なる用量のオックスフェンダゾールの有効性を評価する第 2 相試験です。 249 人の被験者が 1:1:1 の比率で 3 つの用量群のいずれかに無作為に割り付けられ、単回用量のオックスフェンダゾール 400 mg または 800 mg、または単回用量のアルベンダゾール 400 mg が投与されます。 研究チームのメンバーおよび研究対象は、用量群に対して盲検化されません。 ただし、糞便サンプルを評価する検査室の評価者は盲検化されます。 被験者は、ペルーのイキトスと、T. trichiura 感染の有病率が高い周辺の村で募集されます。 被験者は、タウンホールミーティングや地元の診療所を通じて、また地元の医療提供者からの推薦を通じて募集されます。 2段階のスクリーニングプロセスが利用されます。 被験者が便スクリーニング検査でT. trichuria以外の糞便寄生虫のみを持っていることが判明した場合、または被験者が研究に参加しないことを選択した場合、被験者は地元の医療提供者に紹介されます。 研究期間の終わりに行われた糞便分析で糞便寄生虫が示された場合、被験者は連絡を受け、標準治療を受ける地元の医療提供者に紹介されます。 主な目的は、Kato-Katz 便検査法を使用して、T. trichiura 感染症の治療におけるオックスフェンダゾールとアルベンダゾールの異なる投与計画の治癒率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、T. trichiura 感染症の被験者の卵負荷の治癒または軽減におけるアルベンダゾールの単回投与と比較して、異なる用量のオックスフェンダゾールの有効性を評価する第 2 相試験です。 249 人の被験者が 1:1:1 の比率で 3 つの用量群のいずれかに無作為に割り付けられ、単回用量のオックスフェンダゾール 400 mg または 800 mg、または単回用量のアルベンダゾール 400 mg が投与されます。 研究製品の摂取を助けるために水と軽食が提供され、研究チームのメンバーが研究製品の摂取を観察します。 研究チームのメンバーおよび研究対象は、用量群に対して盲検化されません。 ただし、糞便サンプルを評価する検査室の評価者は盲検化されます。 被験者は、ペルーのイキトスと、T. trichiura 感染の有病率が高い周辺の村で募集されます。 被験者は、タウンホールミーティングや地元の診療所を通じて、また地元の医療提供者からの推薦を通じて募集されます。 2段階のスクリーニングプロセスが利用されます。 被験者が便スクリーニング検査でT. trichuria以外の糞便寄生虫のみを持っていることが判明した場合、または被験者が研究に参加しないことを選択した場合、被験者は地元の医療提供者に紹介されます。 研究期間の終わりに行われた糞便分析で糞便寄生虫が示された場合、被験者は連絡を受け、標準治療を受ける地元の医療提供者に紹介されます。 主な目的は、Kato-Katz 便検査法を使用して、T. trichiura 感染症の治療におけるオックスフェンダゾールとアルベンダゾールの異なる投与計画の治癒率を評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。1) 糞便濃度検査法を使用して、T. trichiura 感染症の治療におけるオックスフェンダゾールとアルベンダゾールの異なる用量レジメンの治癒率を評価する、2) ベースラインと比較した臨床反応を評価する。 Kato-Katz 便検査法を使用した T. trichiura 卵数の評価、3) 糞便濃縮法を使用した T. trichiura 卵数の減少によって示されるように、ベースラインと比較した臨床反応の評価、 4) 中等度または中等度の被験者の割合の評価5) 治療前に中等度または重度の感染症があり、治療後に感染症がなく、または軽度の感染症しかなかった被験者の割合を、糞便を使用して評価します。濃度試験法、6) Kato-Katz st 法を用いた他の腸内蠕虫に対するオクスフェンダゾールの活性スペクトルの確立7) 糞便濃度検査法を用いて他の腸内蠕虫に対するオキシフェンダゾールの活性スペクトルを確立し、8) アルベンダゾール用量群と比較して各オキシフェンダゾール用量群の忍容性を評価し、9) 治療を受けた被験者の安全性を評価する。オックスフェンダゾールと。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
249

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ペルー
    • Maynas
      • Santa Clara、Maynas、ペルー
        • 募集
        • Policlinico Asociacion Benefica Prisma
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Ramal Asayag, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
  2. -書面または目撃された口頭のインフォームドコンセントによって証明されるように、この試験に参加する意思があります。

  3. T. trichiura* は、無作為化および登録前の 14 日以内に採取された便サンプルで示されます。

    *A. lumbricoides、N. americanus、A. duodenalis、またはその他の蠕虫の存在は除外の原因にはなりません。

  4. -このプロトコルの要件、特に約4〜6週間にわたって4つの便サンプルと2つの血液サンプル*を提供することをいとわない.

    *サンプルが適切な時間枠内に収集されない場合、または異常な臨床検査をフォローアップするために、追加の便または血液サンプルが必要になる場合があります。

  5. 生殖能力のある女性は、最初の治験薬投与から 10 日以内に血清妊娠検査が陰性であるか、72 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

    *妊娠の可能性のある女性が注射可能な避妊法を使用している場合は、スクリーニング時（-10 日目から -3 日目）に 1 回の血清妊娠検査を行うことができます。 女性が注射可能な避妊法を使用していない場合、最初の治験薬投与から 72 時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。

  6. 出産の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊法を使用している必要があります.* *効果的な避妊方法には、性交の禁止、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を含む男性用コンドーム、外科的不妊手術、子宮内避妊器具、経口または注射可能な避妊薬、避妊クリームまたはフォームと組み合わせた横隔膜が含まれます。 1年間月経がない50歳以上の女性が登録できます。 女性は、最後の治験薬投与後約28日間、効果的な避妊を継続することに同意する必要があります。

除外基準:

  1. -オキシフェンダゾールまたは関連化合物（例： アルベンダゾール、メベンダゾール）。

  2. 便サンプルの評価を妨げる下痢性疾患を患っている*。

    * 1 日に 6 回以上の便、または完全に液体の便。

  3. -登録前の14日以内に駆虫薬を受けた。
  4. -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この治験中にそのような薬を受け取る予定です。
  5. -治験薬に対する反応の安全性、診断、および評価を損なう付随感染症または別の基礎疾患があります。
  6. -腎機能障害または血漿クレアチニンの既知の病歴がある 年齢の正常上限（ULN）の1.5倍以上。
  7. -肝機能障害またはAST、ALT、総ビリルビン> / = ULNの1.5倍の既知の病歴があります。
  8. ヘモグロビンが 8 g/dL 未満です。
  9. -この試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です（最後の予定された投与から最大28日後）。
  10. -以前にこの試験に登録されています。
  11. -調査官の意見では、この試験を妨げるような状態があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループA
400 mg (100 mg の 4 カプセル) のオックスフェンダゾールを 1 日目に単回経口投与。N = 83。
薬：オクスフェンダゾール
医薬品有効成分はメチル-5 (6)-フェニルスルフィイル-2-ベンズイミダゾール カルバメートで、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。 オックスフェンダゾールは、フェンベンダゾールのスルホキシド代謝物です。
実験的：グループB
800 mg (100 mg の 8 カプセル) のオックスフェンダゾールを 1 日目に単回経口投与。N = 83。
薬：オクスフェンダゾール
医薬品有効成分はメチル-5 (6)-フェニルスルフィイル-2-ベンズイミダゾール カルバメートで、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。 オックスフェンダゾールは、フェンベンダゾールのスルホキシド代謝物です。
アクティブコンパレータ：グループC
アルベンダゾール 400 mg (400 mg 1 錠) を 1 日目に単回経口投与。N = 83。
薬：アルベンダゾール
アルベンダゾール、5-(プロピルチオ)-2-ベンズイミダゾール カルバメートは、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。 白色からオフホワイトの円形のフィルムコーティング錠で、両側にわずかに隆起した五角形の突起があります。 この試験では、400 mg の錠剤製剤を使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kato-Katz 便検査法を使用して、鞭毛虫の卵が存在しないことによって示される、感染治癒 (臨床治癒) の数
時間枠：18日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
18日目から23日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kato Katz 試験法を使用した、鞭毛虫以外の蠕虫の糞便 1 グラムあたりの卵数のベースラインからの変化
時間枠：18日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
18日目から23日目
糞便濃度検査法による鞭毛虫以外の蠕虫の糞便1グラムあたりの卵数のベースラインからの変化
時間枠：18日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
18日目から23日目
Kato-Katz 便検査法を使用した、便 1 グラムあたりの卵子数のベースラインからの変化
時間枠：18日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
18日目から23日目
糞便濃度法を使用した、糞便 1 グラムあたりの卵のベースラインからの変化
時間枠：18日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
18日目から23日目
Kato-Katz便検査法を使用して測定された、ベースラインでの卵数に対する卵子減少率
時間枠：18日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 2 つの糞便サンプルからの卵数 (1 グラムあたりの卵数) から計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
18日目から23日目
糞便濃縮法を使用した、ベースライン時の卵数に対する卵子減少率
時間枠：18日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 2 つの糞便サンプルからの卵数 (1 グラムあたりの卵数) から計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
18日目から23日目
糞便濃縮法を使用して鞭毛虫の卵が存在しないことによって示される、感染治癒 (臨床治癒) の数
時間枠：18日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
18日目から23日目
臨床検査値異常の割合
時間枠：1日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 異常な臨床検査には、ヘモグロビン (Hgb)、白血球 (WBC)、好中球および好酸球数、血小板数、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、およびクレアチニンが含まれます。
1日目から23日目
要請された臨床反応原性イベントの割合
時間枠：1日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。 吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振などの臨床的反応原性イベント。
1日目から23日目
Kato-Katzツール検査法を使用して測定された、強度のWHOクラスに基づく治療後に感染がなかった、または軽度の感染しかなかった、中等度または重度の感染症を有する各用量群の被験者の割合
時間枠：18日目から23日目

WHO のしきい値によると、1 グラムあたり 1 ～ 999 個の卵 (epg) の感染は軽度の感染に分類され、1,000 ～ 9,999 個の epg は中程度に分類され、10,000 個以上の epg は重度に分類されます。

ベースラインでの分類は、スクリーニング糞便サンプルに基づいており、治療後の分類は、アルベンダゾール用量群と比較した各オックスフェンダゾール用量群の 2 つの糞便サンプルに基づいています。
18日目から23日目
未承諾の有害事象 (AE) の割合
時間枠：1日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
1日目から23日目
研究製品に関連する重篤な有害事象（SAE）
時間枠：1日目から23日目
アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
1日目から23日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asociacion Benefica Prisma

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Iowa
National Institutes of Health (NIH)
University of Virginia
Policlinico Asociacion Benefica PRISMA-Laboratorio Satelite IQTLAB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Maribel Paredes Olortegui, MPH、AB Prisma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-0004
  • HHSN272201300020I
  • IND158335 (その他の識別子：FDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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