En studie av sikkerhet og effekt av forskjellige doser av Oxfendazol sammenlignet med en enkelt dose Albendazol for å behandle Trichuris Trichiura-infeksjon hos voksne

Dette er en fase 2-studie for å evaluere effekten av ulike doser oxfendazol versus en enkelt dose albendazol for å kurere eller redusere eggbyrden hos personer med T. trichiura-infeksjoner. 249 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av tre dosegrupper for å motta en enkeltdose 400 mg eller 800 mg oxfendazol, eller en enkeltdose med 400 mg albendazol. Vann og en matbit vil bli gitt for å hjelpe til med inntak av studieproduktet, og et studieteammedlem vil observere inntak av studieprodukt. Studieteamets medlemmer og studieobjektene vil ikke bli blindet for dosegruppen. Laboratoriebedømmerne som vurderer avføringsprøvene vil imidlertid bli blindet. Forsøkspersoner vil bli rekruttert i Iquitos, Peru og omkringliggende landsbyer hvor det er høy forekomst av T. trichiura-infeksjon. Emner vil bli innhentet gjennom rådhusmøter og lokale klinikker og gjennom anbefalinger fra lokale omsorgsleverandører. En to-trinns screeningsprosess vil bli benyttet. Hvis forsøkspersoner på screening av avføringsundersøkelsen viser seg å bare ha en annen avføringsparasitt enn T. trichuria, eller hvis forsøkspersonen velger å ikke delta i studien, vil forsøkspersonen bli henvist til en lokal helsepersonell. Hvis avføringsanalyse utført på slutten av studieperioden viser avføringsparasitter, vil forsøkspersonene bli kontaktet og henvist til sin lokale helsepersonell hvor de vil motta standardbehandling. Hovedmålet er å vurdere kureringshastigheten for ulike doseregimer av oxfendazol vs. albendazol i behandlingen av T. trichiura-infeksjoner ved bruk av Kato-Katz avføringsundersøkelsesmetode. De sekundære målene er å: 1) vurdere kureringshastigheten for ulike doseregimer av oxfendazol vs albendazol i behandlingen av T. trichiura-infeksjoner ved bruk av avføringskonsentrasjonsundersøkelsesmetoden, 2) vurdere den kliniske responsen sammenlignet med baseline, som vist ved reduksjon i T. trichiura-eggtall ved bruk av Kato-Katz avføringsundersøkelsesmetode, 3) vurdere den kliniske responsen sammenlignet med baseline, som vist ved reduksjon i T. trichiura-eggtellingen ved bruk av avføringskonsentrasjonsmetoden, 4) vurdere andelen forsøkspersoner med moderat eller kraftig infeksjon før behandling som ikke hadde infeksjon eller kun lett infeksjon etter behandling med Kato-Katz avføringsundersøkelsesmetode, 5) vurdere andelen av personer med moderat eller kraftig infeksjon før behandling som ikke hadde infeksjon eller kun lett infeksjon etter behandling med avføring. konsentrasjonsundersøkelsesmetode, 6) fastslå aktivitetsspekteret til oxfendazol mot andre intestinale helminths ved bruk av Kato-Katz st. ool undersøkelsesmetode, 7) fastslå aktivitetsspekteret til oxfendazol mot andre intestinale helminths ved bruk av avføringskonsentrasjonsundersøkelsesmetoden, 8) vurdere tolerabiliteten til hver oxfendazoldosegruppe sammenlignet med albendazoldosegruppen, og 9) vurdere sikkerheten hos pasienter som behandles med oxfendazol.