Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu verschiedenen Oxfendazol-Dosen im Vergleich zu einer Einzeldosis Albendazol zur Behandlung einer Trichuris-Trichiura-Infektion bei Erwachsenen

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Oxfendazol-Dosen im Vergleich zu einer Einzeldosis Albendazol bei der Heilung oder Verringerung der Eierlast bei Patienten mit T. trichiura-Infektionen. 249 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von drei Dosisgruppen zugeteilt, um eine Einzeldosis von 400 mg oder 800 mg Oxfendazol oder eine Einzeldosis von 400 mg Albendazol zu erhalten. Wasser und ein Snack werden bereitgestellt, um die Einnahme des Studienprodukts zu erleichtern, und ein Mitglied des Studienteams wird die Einnahme des Studienprodukts beobachten. Die Mitglieder des Studienteams und die Studienteilnehmer werden gegenüber der Dosisgruppe nicht verblindet. Die Laborgutachter, die die Stuhlproben auswerten, sind jedoch verblindet. Die Probanden werden in Iquitos, Peru, und umliegenden Dörfern rekrutiert, wo eine hohe Prävalenz von T. trichiura-Infektionen besteht. Die Probanden werden durch Gemeinderatssitzungen und örtliche Kliniken sowie durch Empfehlungen von örtlichen Leistungserbringern angeworben. Es wird ein zweistufiges Screening-Verfahren angewendet. Wenn bei der Screening-Stuhluntersuchung festgestellt wird, dass die Probanden nur einen anderen Stuhlparasiten als T. trichuria haben, oder wenn sich die Probandin entscheidet, nicht an der Studie teilzunehmen, wird die Probandin an einen örtlichen Gesundheitsdienstleister überwiesen. Wenn die am Ende des Studienzeitraums durchgeführte Stuhlanalyse Stuhlparasiten zeigt, werden die Probanden kontaktiert und an ihren örtlichen Gesundheitsdienstleister überwiesen, wo sie eine Standardbehandlung erhalten. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Heilungsrate verschiedener Dosierungsschemata von Oxfendazol vs. Albendazol bei der Behandlung von T. trichiura-Infektionen unter Verwendung der Kato-Katz-Stuhluntersuchungsmethode. Die sekundären Ziele sind: 1) Bewertung der Heilungsrate verschiedener Dosierungsschemata von Oxfendazol vs. Albendazol bei der Behandlung von T.-trichiura-Infektionen unter Verwendung der Untersuchungsmethode der Stuhlkonzentration, 2) Bewertung des klinischen Ansprechens im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch Verringerung von gezeigt Anzahl der T. trichiura-Eier unter Verwendung der Stuhluntersuchungsmethode nach Kato-Katz, 3) Bewertung der klinischen Reaktion im Vergleich zum Ausgangswert, wie durch die Verringerung der Anzahl der T. trichiura-Eier unter Verwendung der Stuhlkonzentrationsmethode gezeigt, 4) Bewertung des Anteils der Probanden mit mäßiger oder schwere Infektion vor der Behandlung, die keine Infektion oder nur leichte Infektion nach der Behandlung hatten, unter Verwendung der Kato-Katz-Stuhluntersuchungsmethode, 5) den Anteil der Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Infektion vor der Behandlung, die keine Infektion oder nur leichte Infektion nach der Behandlung hatten, anhand des Stuhls zu bewerten Konzentrationsuntersuchungsmethode, 6) Ermittlung des Wirkungsspektrums von Oxfendazol gegen andere Darmwürmer mit Hilfe des Kato-Katz st ool-Untersuchungsmethode, 7) Ermittlung des Wirkungsspektrums von Oxfendazol gegen andere intestinale Helminthen unter Verwendung der Stuhlkonzentrations-Untersuchungsmethode, 8) Bewertung der Verträglichkeit jeder Oxfendazol-Dosisgruppe im Vergleich zur Albendazol-Dosisgruppe und 9) Bewertung der Sicherheit bei den behandelten Probanden mit Oxfendazol.