成人の旋毛虫感染症を治療するためのアルベンダゾールの単回投与と比較した、異なる用量のオキシフェンダゾールの安全性と有効性の研究
2025年7月25日 更新者：Asociacion Benefica Prisma
成人における旋毛虫感染症の治療のためのアルベンダゾールの単回投与と比較した、異なる用量のオックスフェンダゾールの有効性に関する第2相、部分盲検、無作為化、比較研究
これは、T. trichiura 感染症の被験者の卵負荷の治癒または軽減におけるアルベンダゾールの単回投与と比較して、異なる用量のオックスフェンダゾールの有効性を評価する第 2 相試験です。
249 人の被験者が 1:1:1 の比率で 3 つの用量群のいずれかに無作為に割り付けられ、単回用量のオックスフェンダゾール 400 mg または 800 mg、または単回用量のアルベンダゾール 400 mg が投与されます。
研究チームのメンバーおよび研究対象は、用量群に対して盲検化されません。
ただし、糞便サンプルを評価する検査室の評価者は盲検化されます。
被験者は、ペルーのイキトスと、T. trichiura 感染の有病率が高い周辺の村で募集されます。
被験者は、タウンホールミーティングや地元の診療所を通じて、また地元の医療提供者からの推薦を通じて募集されます。
2段階のスクリーニングプロセスが利用されます。
被験者が便スクリーニング検査でT. trichuria以外の糞便寄生虫のみを持っていることが判明した場合、または被験者が研究に参加しないことを選択した場合、被験者は地元の医療提供者に紹介されます。
研究期間の終わりに行われた糞便分析で糞便寄生虫が示された場合、被験者は連絡を受け、標準治療を受ける地元の医療提供者に紹介されます。
主な目的は、Kato-Katz 便検査法を使用して、T. trichiura 感染症の治療におけるオックスフェンダゾールとアルベンダゾールの異なる投与計画の治癒率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、T. trichiura 感染症の被験者の卵負荷の治癒または軽減におけるアルベンダゾールの単回投与と比較して、異なる用量のオックスフェンダゾールの有効性を評価する第 2 相試験です。
249 人の被験者が 1:1:1 の比率で 3 つの用量群のいずれかに無作為に割り付けられ、単回用量のオックスフェンダゾール 400 mg または 800 mg、または単回用量のアルベンダゾール 400 mg が投与されます。
研究製品の摂取を助けるために水と軽食が提供され、研究チームのメンバーが研究製品の摂取を観察します。
研究チームのメンバーおよび研究対象は、用量群に対して盲検化されません。
ただし、糞便サンプルを評価する検査室の評価者は盲検化されます。
被験者は、ペルーのイキトスと、T. trichiura 感染の有病率が高い周辺の村で募集されます。
被験者は、タウンホールミーティングや地元の診療所を通じて、また地元の医療提供者からの推薦を通じて募集されます。
2段階のスクリーニングプロセスが利用されます。
被験者が便スクリーニング検査でT. trichuria以外の糞便寄生虫のみを持っていることが判明した場合、または被験者が研究に参加しないことを選択した場合、被験者は地元の医療提供者に紹介されます。
研究期間の終わりに行われた糞便分析で糞便寄生虫が示された場合、被験者は連絡を受け、標準治療を受ける地元の医療提供者に紹介されます。
主な目的は、Kato-Katz 便検査法を使用して、T. trichiura 感染症の治療におけるオックスフェンダゾールとアルベンダゾールの異なる投与計画の治癒率を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。1) 糞便濃度検査法を使用して、T. trichiura 感染症の治療におけるオックスフェンダゾールとアルベンダゾールの異なる用量レジメンの治癒率を評価する、2) ベースラインと比較した臨床反応を評価する。 Kato-Katz 便検査法を使用した T. trichiura 卵数の評価、3) 糞便濃縮法を使用した T. trichiura 卵数の減少によって示されるように、ベースラインと比較した臨床反応の評価、 4) 中等度または中等度の被験者の割合の評価5) 治療前に中等度または重度の感染症があり、治療後に感染症がなく、または軽度の感染症しかなかった被験者の割合を、糞便を使用して評価します。濃度試験法、6) Kato-Katz st 法を用いた他の腸内蠕虫に対するオクスフェンダゾールの活性スペクトルの確立7) 糞便濃度検査法を用いて他の腸内蠕虫に対するオキシフェンダゾールの活性スペクトルを確立し、8) アルベンダゾール用量群と比較して各オキシフェンダゾール用量群の忍容性を評価し、9) 治療を受けた被験者の安全性を評価する。オックスフェンダゾールと。
研究の種類
介入
入学 (推定)
249
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia L. Winokur
- 電話番号：13193844590
- メール：patricia-winokur@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margaret N Kosek
- 電話番号：4439007269
- メール：mkosek@virginia.edu
研究場所
-
-
Maynas
-
Santa Clara De Nanay、Maynas、ペルー
- 募集
- Policlinico Asociacion Benefica Prisma
-
コンタクト：
- Maribel Paredes Olortegui, BS, MPH
- 電話番号：+65 234250
- メール：mparedeso@prisma.org.pe
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コンタクト：
- Margaret Kosek, MD
- 電話番号：434-982-6768
- メール：mnk2n@virginia.edu
-
主任研究者：
- Cesar Ramal Asayag, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
- -書面または目撃された口頭のインフォームドコンセントによって証明されるように、この試験に参加する意思があります。
T. trichiura* は、無作為化および登録前の 14 日以内に採取された便サンプルで示されます。
*A. lumbricoides、N. americanus、A. duodenalis、またはその他の蠕虫の存在は除外の原因にはなりません。
-このプロトコルの要件、特に約4〜6週間にわたって4つの便サンプルと2つの血液サンプル*を提供することをいとわない.
*サンプルが適切な時間枠内に収集されない場合、または異常な臨床検査をフォローアップするために、追加の便または血液サンプルが必要になる場合があります。
生殖能力のある女性は、最初の治験薬投与から 10 日以内に血清妊娠検査が陰性であるか、72 時間以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
*妊娠の可能性のある女性が注射可能な避妊法を使用している場合は、スクリーニング時（-10 日目から -3 日目）に 1 回の血清妊娠検査を行うことができます。 女性が注射可能な避妊法を使用していない場合、最初の治験薬投与から 72 時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊法を使用している必要があります.* *効果的な避妊方法には、性交の禁止、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、殺精子剤を含む男性用コンドーム、外科的不妊手術、子宮内避妊器具、経口または注射可能な避妊薬、避妊クリームまたはフォームと組み合わせた横隔膜が含まれます。 1年間月経がない50歳以上の女性が登録できます。 女性は、最後の治験薬投与後約28日間、効果的な避妊を継続することに同意する必要があります。
除外基準:
- -オキシフェンダゾールまたは関連化合物（例： アルベンダゾール、メベンダゾール）。
便サンプルの評価を妨げる下痢性疾患を患っている*。
* 1 日に 6 回以上の便、または完全に液体の便。
- -登録前の14日以内に駆虫薬を受けた。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この治験中にそのような薬を受け取る予定です。
- -治験薬に対する反応の安全性、診断、および評価を損なう付随感染症または別の基礎疾患があります。
- -腎機能障害または血漿クレアチニンの既知の病歴がある 年齢の正常上限（ULN）の1.5倍以上。
- -肝機能障害またはAST、ALT、総ビリルビン> / = ULNの1.5倍の既知の病歴があります。
- ヘモグロビンが 8 g/dL 未満です。
- -この試験中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性です（最後の予定された投与から最大28日後）。
- -以前にこの試験に登録されています。
- -調査官の意見では、この試験を妨げるような状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
400 mg (100 mg の 4 カプセル) のオックスフェンダゾールを 1 日目に単回経口投与。N = 83。
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医薬品有効成分はメチル-5 (6)-フェニルスルフィイル-2-ベンズイミダゾール カルバメートで、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。
オックスフェンダゾールは、フェンベンダゾールのスルホキシド代謝物です。
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実験的：グループB
800 mg (100 mg の 8 カプセル) のオックスフェンダゾールを 1 日目に単回経口投与。N = 83。
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医薬品有効成分はメチル-5 (6)-フェニルスルフィイル-2-ベンズイミダゾール カルバメートで、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。
オックスフェンダゾールは、フェンベンダゾールのスルホキシド代謝物です。
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アクティブコンパレータ：グループC
アルベンダゾール 400 mg (400 mg 1 錠) を 1 日目に単回経口投与。N = 83。
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アルベンダゾール、5-(プロピルチオ)-2-ベンズイミダゾール カルバメートは、広範囲のベンズイミダゾール駆虫薬です。
白色からオフホワイトの円形のフィルムコーティング錠で、両側にわずかに隆起した五角形の突起があります。
この試験では、400 mg の錠剤製剤を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kato-Katz 便検査法を使用して、鞭毛虫の卵が存在しないことによって示される、感染治癒 (臨床治癒) の数
時間枠：18日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
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18日目から23日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kato Katz 試験法を使用した、鞭毛虫以外の蠕虫の糞便 1 グラムあたりの卵数のベースラインからの変化
時間枠：18日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
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18日目から23日目
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糞便濃度検査法による鞭毛虫以外の蠕虫の糞便1グラムあたりの卵数のベースラインからの変化
時間枠：18日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
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18日目から23日目
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Kato-Katz 便検査法を使用した、便 1 グラムあたりの卵子数のベースラインからの変化
時間枠：18日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
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18日目から23日目
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糞便濃度法を使用した、糞便 1 グラムあたりの卵のベースラインからの変化
時間枠：18日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
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18日目から23日目
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Kato-Katz便検査法を使用して測定された、ベースラインでの卵数に対する卵子減少率
時間枠：18日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
2 つの糞便サンプルからの卵数 (1 グラムあたりの卵数) から計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
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18日目から23日目
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糞便濃縮法を使用した、ベースライン時の卵数に対する卵子減少率
時間枠：18日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
2 つの糞便サンプルからの卵数 (1 グラムあたりの卵数) から計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
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18日目から23日目
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糞便濃縮法を使用して鞭毛虫の卵が存在しないことによって示される、感染治癒 (臨床治癒) の数
時間枠：18日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
2 つの糞便サンプルから計算されます (それぞれが 2 回評価されます)。
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18日目から23日目
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臨床検査値異常の割合
時間枠：1日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
異常な臨床検査には、ヘモグロビン (Hgb)、白血球 (WBC)、好中球および好酸球数、血小板数、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、およびクレアチニンが含まれます。
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1日目から23日目
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要請された臨床反応原性イベントの割合
時間枠：1日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、食欲不振などの臨床的反応原性イベント。
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1日目から23日目
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Kato-Katzツール検査法を使用して測定された、強度のWHOクラスに基づく治療後に感染がなかった、または軽度の感染しかなかった、中等度または重度の感染症を有する各用量群の被験者の割合
時間枠：18日目から23日目
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WHO のしきい値によると、1 グラムあたり 1 ～ 999 個の卵 (epg) の感染は軽度の感染に分類され、1,000 ～ 9,999 個の epg は中程度に分類され、10,000 個以上の epg は重度に分類されます。 ベースラインでの分類は、スクリーニング糞便サンプルに基づいており、治療後の分類は、アルベンダゾール用量群と比較した各オックスフェンダゾール用量群の 2 つの糞便サンプルに基づいています。 |
18日目から23日目
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未承諾の有害事象 (AE) の割合
時間枠：1日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
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1日目から23日目
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研究製品に関連する重篤な有害事象（SAE）
時間枠：1日目から23日目
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アルベンダゾール投与群と比較して、各オキシフェンダゾール投与群で測定した。
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1日目から23日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月7日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月14日
最初の投稿 (実際)
2021年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0004
- HHSN272201300020I
- IND158335 (その他の識別子：FDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。