小児片頭痛の心身バランス
2026年6月14日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究では、要因研究デザインを使用して、3 つの治療成分の異なる用量を使用して看護師が提供する心身介入を評価し、頭痛の日数を減らすための最適な治療法を決定します。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
米国では、600 万人を超える子供と青年が片頭痛に苦しんでおり、片頭痛は 5 つの最も一般的な小児障害の 1 つです。 心と体のアプローチはこれらの若者にとって大きな助けとなりますが、この種の治療を受けることは家族にとっては困難です。 私たちの心と体の研究では、ヘルスケアの専門家 (看護師など) が提供する心と体の介入パッケージをテストし、片頭痛のある 10 歳から 17 歳の若者に対処スキルを紹介します。
要因計画と多段階最適化戦略「MOST」を使用して、この研究では、3 つの治療成分 (1. 心と体のスキル紹介セッションの期間。 2. ホームプラクティスのサポート強度。および 3. 1 つのプロジェクトでの遵守プロンプト電話）。 実用的またはSMART試験における最適化された介入パッケージの将来の評価のために、各治療成分の用量を決定するためにスクリーニング実験が実施されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
260
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：LeighAnn Chamberlin, MEd
- 電話番号：513-636-9739
- メール：leighann.chamberlin@cchmc.org
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 積極的、募集していない
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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コンタクト：
- Leigh Ann Chamberlin
- 電話番号：5136369737
- メール：LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断：前兆を伴うまたは伴わない片頭痛、または国際頭痛分類（ICHD）基準を満たす慢性片頭痛
- 頻度: 28 日間の予想頭痛日誌に基づく頭痛の頻度は、4 回以上 28 回以下でなければなりません。
- PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 4、日常活動に少なくとも軽度の障害があることを示し、< 140、より包括的な多成分療法が必要な極度の障害を示す
- -次の処方された栄養補助食品および/または予防的抗片頭痛薬の1つまたは複数の使用時または無作為化、または研究の12週間を通じて、次の1つまたは複数の安定した用量である[ビタミンB2（リボフラビン）、 Co-Q 10（コエンザイムQ10）、マグネシウム（Mg）、ビタミンD2またはD3（エロカルシフェロール/コレカルシフェロール）、デパコート（ジバルプロエート）、インデラル（プロパネロール）、エラビル（（アミトリピリン）、トパマックス（トピラメート）、ペリアクチン（シプロヘプタジン）]
- 言語：英語を話すことができ、英語で面接やアンケートに回答できること
除外基準:
- 28日間の容赦ない頭痛として定義される持続性片頭痛
- -NSAIDS（イブプロフェンなど）などの非特異的な急性薬を週に3回以上、またはトリプタンなどの片頭痛に特化した急性薬を月に6回以上服用しないことに同意する必要があります（薬物乱用頭痛を防ぐため）
- PedMIDAS Disability Score > 140、より包括的な多成分療法が必要な極度の障害を示す
- 妊娠中の若者、または性的に活発で、医学的に認められた避妊法（バリアまたはホルモン法）を使用していない若者
- -現在、重度の精神疾患、アルコールまたは薬物依存、または文書化された発達遅延または障害（自閉症、脳性麻痺、または精神遅滞など）またはその他の状況で、研究者の意見では、研究要件または安全への遵守を妨げる研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
アーム数
8
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：40 分間のセッション、自宅での e-ヘルスの練習、電話
この介入アームは、40 分間のマインド ボディ スキル導入セッションで構成されています。
頭痛管理のための毎日の在宅診療コンポーネントは、片頭痛に特化したインタラクティブな Web ポータルである片頭痛 e-ヘルス ポータルを利用します。
このアームは、家庭での練習への順守を促進するために、導入セッションの 4 週間後にフォローアップの電話も受け取ります。
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40 分間のセッションには、20 分間のセッションに含まれるすべての内容が含まれますが、心と身体の各スキルの詳細な説明と、看護師による各スキルの生体内練習が含まれます。
セッションには、各グループのホームプラクティスの復習も含まれます。
参加者には、片頭痛に特化したインタラクティブな Web ポータルである Migraine e-Health へのアクセスが提供され、指示が与えられます。
この Web ベースのツールは、参加者がエビデンスに基づいた心と体のスキルを実践できるように積極的に指導します。
高用量の片頭痛 - e-Health アプリケーションを使用すると、参加者に心と体のスキルを教えることができ、モバイル デバイスでの実装によりアクセシビリティが向上します。
対面式の心と体の導入セッションから約 4 週間後に電話での通話が行われ、約 5 ～ 10 分間続きます。
電話は、自宅での練習の遵守を促進し、スキルの使用/自宅での練習の完了に関連する質問に答えるために使用されます.
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実験的：40 分間のセッション、自宅での e-ヘルスの練習、電話なし
この介入アームは、40 分間のマインド ボディ スキル導入セッションで構成されています。
頭痛管理のための毎日の在宅診療コンポーネントは、片頭痛に特化したインタラクティブな Web ポータルである片頭痛 e-ヘルス ポータルを利用します。
このアームは、家庭での練習への順守を促進するために、導入セッションの 4 週間後にフォローアップの電話を受けません。
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40 分間のセッションには、20 分間のセッションに含まれるすべての内容が含まれますが、心と身体の各スキルの詳細な説明と、看護師による各スキルの生体内練習が含まれます。
セッションには、各グループのホームプラクティスの復習も含まれます。
参加者には、片頭痛に特化したインタラクティブな Web ポータルである Migraine e-Health へのアクセスが提供され、指示が与えられます。
この Web ベースのツールは、参加者がエビデンスに基づいた心と体のスキルを実践できるように積極的に指導します。
高用量の片頭痛 - e-Health アプリケーションを使用すると、参加者に心と体のスキルを教えることができ、モバイル デバイスでの実装によりアクセシビリティが向上します。
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実験的：40 分間のセッション、自宅での練習資料、電話
この介入アームは、40 分間のマインド ボディ スキル導入セッションで構成されています。
頭痛管理のための毎日の家庭練習コンポーネントは、心身のスキルと家庭練習計画の説明が書かれた配布資料を利用します.
このアームは、家庭での練習への順守を促進するために、導入セッションの 4 週間後にフォローアップの電話も受け取ります。
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40 分間のセッションには、20 分間のセッションに含まれるすべての内容が含まれますが、心と身体の各スキルの詳細な説明と、看護師による各スキルの生体内練習が含まれます。
セッションには、各グループのホームプラクティスの復習も含まれます。
対面式の心と体の導入セッションから約 4 週間後に電話での通話が行われ、約 5 ～ 10 分間続きます。
電話は、自宅での練習の遵守を促進し、スキルの使用/自宅での練習の完了に関連する質問に答えるために使用されます.
参加者には、紹介された心身のスキルに関連する市販の無料アプリのハンドアウトが提供されます。
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実験的：40 分間のセッション、自宅での練習資料、電話なし
この介入アームは、40 分間のマインド ボディ スキル導入セッションで構成されています。
頭痛管理のための毎日の家庭練習コンポーネントは、心身のスキルと家庭練習計画の説明が書かれた配布資料を利用します.
このアームは、家庭での練習への順守を促進するために、導入セッションの 4 週間後にフォローアップの電話を受けません。
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40 分間のセッションには、20 分間のセッションに含まれるすべての内容が含まれますが、心と身体の各スキルの詳細な説明と、看護師による各スキルの生体内練習が含まれます。
セッションには、各グループのホームプラクティスの復習も含まれます。
参加者には、紹介された心身のスキルに関連する市販の無料アプリのハンドアウトが提供されます。
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実験的：20 分間のセッション、自宅での e-ヘルスの練習、電話
この介入アームは、20 分間の心と体のスキル導入セッションで構成されています。
頭痛管理のための毎日の在宅診療コンポーネントは、片頭痛に特化したインタラクティブな Web ポータルである片頭痛 e-ヘルス ポータルを利用します。
このアームは、家庭での練習への順守を促進するために、導入セッションの 4 週間後にフォローアップの電話も受け取ります。
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参加者には、片頭痛に特化したインタラクティブな Web ポータルである Migraine e-Health へのアクセスが提供され、指示が与えられます。
この Web ベースのツールは、参加者がエビデンスに基づいた心と体のスキルを実践できるように積極的に指導します。
高用量の片頭痛 - e-Health アプリケーションを使用すると、参加者に心と体のスキルを教えることができ、モバイル デバイスでの実装によりアクセシビリティが向上します。
対面式の心と体の導入セッションから約 4 週間後に電話での通話が行われ、約 5 ～ 10 分間続きます。
電話は、自宅での練習の遵守を促進し、スキルの使用/自宅での練習の完了に関連する質問に答えるために使用されます.
20 分間のセッションに無作為に割り付けられた参加者には、痛みの教育、心と体の各スキルの簡単な説明、生体内での横隔膜呼吸の練習、バイオフィードバック カードの使用方法のデモンストレーションが含まれます。
セッションには、各グループのホームプラクティスの復習も含まれます。
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実験的：20 分間のセッション、自宅での e-ヘルスの練習、電話なし
この介入アームは、20 分間の心と体のスキル導入セッションで構成されています。
頭痛管理のための毎日の在宅診療コンポーネントは、片頭痛に特化したインタラクティブな Web ポータルである片頭痛 e-ヘルス ポータルを利用します。
このアームは、家庭での練習への順守を促進するために、導入セッションの 4 週間後にフォローアップの電話を受けません。
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参加者には、片頭痛に特化したインタラクティブな Web ポータルである Migraine e-Health へのアクセスが提供され、指示が与えられます。
この Web ベースのツールは、参加者がエビデンスに基づいた心と体のスキルを実践できるように積極的に指導します。
高用量の片頭痛 - e-Health アプリケーションを使用すると、参加者に心と体のスキルを教えることができ、モバイル デバイスでの実装によりアクセシビリティが向上します。
20 分間のセッションに無作為に割り付けられた参加者には、痛みの教育、心と体の各スキルの簡単な説明、生体内での横隔膜呼吸の練習、バイオフィードバック カードの使用方法のデモンストレーションが含まれます。
セッションには、各グループのホームプラクティスの復習も含まれます。
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実験的：20 分間のセッション、自宅での練習資料、電話
この介入アームは、20 分間の心と体のスキル導入セッションで構成されています。
頭痛管理のための毎日の家庭練習コンポーネントは、心身のスキルと家庭練習計画の説明が書かれた配布資料を利用します.
このアームは、家庭での練習への順守を促進するために、導入セッションの 4 週間後にフォローアップの電話も受け取ります。
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対面式の心と体の導入セッションから約 4 週間後に電話での通話が行われ、約 5 ～ 10 分間続きます。
電話は、自宅での練習の遵守を促進し、スキルの使用/自宅での練習の完了に関連する質問に答えるために使用されます.
参加者には、紹介された心身のスキルに関連する市販の無料アプリのハンドアウトが提供されます。
20 分間のセッションに無作為に割り付けられた参加者には、痛みの教育、心と体の各スキルの簡単な説明、生体内での横隔膜呼吸の練習、バイオフィードバック カードの使用方法のデモンストレーションが含まれます。
セッションには、各グループのホームプラクティスの復習も含まれます。
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実験的：20 分間のセッション、自宅での練習資料、電話なし
この介入アームは、20 分間の心と体のスキル導入セッションで構成されています。
頭痛管理のための毎日の家庭練習コンポーネントは、心身のスキルと家庭練習計画の説明が書かれた配布資料を利用します.
このアームは、家庭での練習への順守を促進するために、導入セッションの 4 週間後にフォローアップの電話を受けません。
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参加者には、紹介された心身のスキルに関連する市販の無料アプリのハンドアウトが提供されます。
20 分間のセッションに無作為に割り付けられた参加者には、痛みの教育、心と体の各スキルの簡単な説明、生体内での横隔膜呼吸の練習、バイオフィードバック カードの使用方法のデモンストレーションが含まれます。
セッションには、各グループのホームプラクティスの復習も含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛日数の推移
時間枠：ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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このアウトカム測定では、28 日間あたりの頭痛の絶対日数の割合が、時間の経過とともに治療群間で異なるかどうかを調べます。
これは、無作為化の 28 日前からエンドポイントの来院前の最後の 28 日間までの実際の頭痛日数に基づいて縦断的に評価されます。
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ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PedMIDAS の絶対頭痛障害スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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学校、家庭、遊び、社会活動における頭痛の影響を評価する PedMIDAS スケールは、過去 90 日間にさまざまな活動を欠席した日数に関する 6 つの項目で構成されています。
質問は、若者が両親と相談して回答し、研究スタッフが検討します。
PedMIDAS スケールは、ベースライン (登録前の 3 か月を対象とする) およびエンドポイント訪問 (登録の 3 か月を対象とする) で管理されます。
この研究では、合計 PedMIDAS スコア (項目 1 ～ 6 の合計) が使用されました。
スコアの範囲は 0 ～ 240 です。障害なしを示す 0 ～ 10 のスコア、11 ～ 30 が軽度の障害、31 ～ 50 が中等度の障害、および日常活動における 50 を超える重度の障害を示します。
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ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション時間コンポーネントの実現可能性と順守
時間枠：ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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しきい値は、割り当てられた介入が実行可能かどうか、および参加者がその介入を順守できるかどうかを評価するためのガイドとして使用されます。
セッション時間の構成要素について、合理的な実現可能性/アドヒアランスのしきい値は次のように指定されます: 導入投与時間に対する看護師の忠実度 (20 分対 40 分) と、文書化された時間が意図された持続時間 (すなわち、 、セッション時の看護師のレポートで測定した場合、20 分間の投与では 15 ～ 25 分、40 分間の投与では 35 ～ 45 分）。
許容可能なしきい値は、指定された時間枠内で少なくとも 80% の忠実度です。
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ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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在宅医療コンポーネントの実現可能性と順守
時間枠：ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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しきい値は、割り当てられた介入が実行可能かどうか、および参加者がその介入を順守できるかどうかを評価するためのガイドとして使用されます。
eHealth 対配布資料 - しきい値 > 平均で 33% の練習日が完了した場合、両方の条件を十分に順守していると定義されます。
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ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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通話コンポーネントの実現可能性と順守
時間枠：ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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しきい値は、割り当てられた介入が実行可能かどうか、および参加者がその介入を順守できるかどうかを評価するためのガイドとして使用されます。
通話コンポーネントについては、合理的な実現可能性/順守のしきい値が次のように指定されています。完了した通話の 50% が、電話のフォローアップに対して実行可能/順守と見なされます。
電話によるフォローアップを受けていない参加者には、しきい値は設定されていません。
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ベースラインから治療後 (無作為化後 8 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Scott Powers, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年3月9日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月14日
最終確認日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- MOST Study
- U01AT010132 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。