Mind Body Balance para la migraña pediátrica
14 de junio de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudio utiliza un diseño de investigación factorial para evaluar una intervención mente-cuerpo administrada por una enfermera utilizando diferentes dosis de 3 componentes de tratamiento para determinar el tratamiento optimizado para la reducción de los días de dolor de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, más de 6 millones de niños y adolescentes sufren de migrañas y es uno de los 5 trastornos infantiles más prevalentes. Los enfoques de mente y cuerpo pueden ayudar significativamente a estos jóvenes, pero obtener acceso a este tipo de tratamiento es un desafío para las familias. Nuestro estudio de mente y cuerpo pondrá a prueba un paquete de intervención de mente y cuerpo entregado por profesionales de la salud (es decir, enfermeras) que presenta habilidades de afrontamiento a jóvenes de 10 a 17 años que tienen migraña.
Usando un diseño factorial y la estrategia de optimización multifase "MOST", en este estudio podemos evaluar diferentes dosis de 3 componentes del tratamiento (1. Duración de la sesión de introducción a las habilidades de la mente y el cuerpo; 2. Intensidad del apoyo de la práctica en casa; y 3. Llamada telefónica de solicitud de adherencia) en un proyecto. Se realizará un experimento de detección para determinar la dosis de cada componente del tratamiento para la evaluación futura del paquete de intervención optimizado en un ensayo pragmático o SMART.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
260
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Número de teléfono: 513-636-9739
- Correo electrónico: leighann.chamberlin@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Activo, no reclutando
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contacto:
- Leigh Ann Chamberlin
- Número de teléfono: 5136369737
- Correo electrónico: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: Migraña con o sin aura o migraña crónica que cumple con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea (ICHD)
- Frecuencia: La frecuencia de las cefaleas basada en un diario prospectivo de cefaleas de 28 días debe ser ≥ 4 y ≤ 28.
- PedMIDAS: Puntaje de discapacidad PedMIDAS > 4, lo que indica al menos una interrupción leve en las actividades diarias y < 140, lo que indica una discapacidad extrema que puede requerir una terapia más integral de múltiples componentes
- Uso de uno o más de los siguientes nutracéuticos recetados y/o medicamentos preventivos contra la migraña en el momento de la aleatorización o estar en una dosis estable de uno o más de los siguientes durante las 12 semanas del estudio [vitamina B2 (riboflavina), Co-Q 10 (Coenzima Q10), Magnesio (Mg), Vitamina D2 o D3 (Erocalciferol/Colecalciferol), Depakote (Divalproate), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitripyline), Topamax (Topiramato), Periactin (Ciproheptadina)]
- Idioma: habla inglés, capaz de completar entrevistas y cuestionarios en inglés
Criterio de exclusión:
- Migraña continua definida como dolor de cabeza implacable durante un período de 28 días
- Debe aceptar no tomar medicamentos agudos no específicos, como AINE (p. ej., ibuprofeno), más de 3 veces por semana, o medicamentos agudos específicos para la migraña, como triptanes, más de 6 veces por mes (para prevenir el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos)
- Puntaje de discapacidad PedMIDAS > 140, lo que indica una discapacidad extrema que puede requerir una terapia más integral y de múltiples componentes
- Jóvenes que están embarazadas o que son sexualmente activas y no usan una forma médicamente aceptada de anticoncepción (métodos hormonales o de barrera)
- Presentar una enfermedad psiquiátrica grave, dependencia del alcohol o las drogas, o retrasos o deficiencias en el desarrollo documentados (p. ej., autismo, parálisis cerebral o retraso mental) u otras circunstancias que, en opinión del investigador, interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la seguridad. participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
8
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de 40 minutos, práctica domiciliaria de e-salud, llamada telefónica
Este brazo de intervención consiste en una sesión de introducción de habilidades de mente y cuerpo que tiene una duración de 40 minutos.
El componente de práctica diaria en el hogar para el manejo del dolor de cabeza utilizará un portal web interactivo específico para la migraña, el portal de salud electrónica para la migraña.
Este brazo también recibirá una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la sesión introductoria para promover la adherencia a la práctica en el hogar.
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La sesión de 40 minutos incluirá todo el contenido de la sesión de 20 minutos, pero incluirá una mayor explicación de cada una de las habilidades de la mente y el cuerpo, seguida de la práctica en vivo de cada habilidad con la enfermera.
Las sesiones también incluirán la revisión de la práctica en el hogar para cada grupo.
A los participantes se les proporcionará e instruirá sobre el acceso a un portal web interactivo específico para la migraña, Migraine e-Health.
Esta herramienta basada en la web guía activamente a los participantes en la práctica de habilidades mentales y corporales basadas en evidencia.
El uso de la aplicación Migraine -e-Health para la dosis alta aprovecha la enseñanza de las habilidades mentales y corporales de los participantes al tiempo que aumenta la accesibilidad debido a la implementación en dispositivos móviles.
La dosis de la llamada telefónica ocurrirá aproximadamente 4 semanas después de la sesión de introducción cara a cara de mente y cuerpo y durará aproximadamente de 5 a 10 minutos.
La llamada telefónica se utilizará para promover la adherencia a la práctica en el hogar y responder preguntas relacionadas con el uso de habilidades/la finalización de la práctica en el hogar.
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Experimental: Sesión de 40 minutos, práctica de salud electrónica en el hogar, sin llamada telefónica
Este brazo de intervención consiste en una sesión de introducción de habilidades de mente y cuerpo que tiene una duración de 40 minutos.
El componente de práctica diaria en el hogar para el manejo del dolor de cabeza utilizará un portal web interactivo específico para la migraña, el portal de salud electrónica para la migraña.
Este brazo no recibirá una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la sesión introductoria para promover la adherencia a la práctica en el hogar.
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La sesión de 40 minutos incluirá todo el contenido de la sesión de 20 minutos, pero incluirá una mayor explicación de cada una de las habilidades de la mente y el cuerpo, seguida de la práctica en vivo de cada habilidad con la enfermera.
Las sesiones también incluirán la revisión de la práctica en el hogar para cada grupo.
A los participantes se les proporcionará e instruirá sobre el acceso a un portal web interactivo específico para la migraña, Migraine e-Health.
Esta herramienta basada en la web guía activamente a los participantes en la práctica de habilidades mentales y corporales basadas en evidencia.
El uso de la aplicación Migraine -e-Health para la dosis alta aprovecha la enseñanza de las habilidades mentales y corporales de los participantes al tiempo que aumenta la accesibilidad debido a la implementación en dispositivos móviles.
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Experimental: Sesión de 40 minutos, folleto de práctica en el hogar, llamada telefónica
Este brazo de intervención consiste en una sesión de introducción de habilidades de mente y cuerpo que tiene una duración de 40 minutos.
El componente de práctica diaria en el hogar para el manejo del dolor de cabeza utilizará un folleto con explicaciones de las habilidades de la mente y el cuerpo y un plan de práctica en el hogar.
Este brazo también recibirá una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la sesión introductoria para promover la adherencia a la práctica en el hogar.
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La sesión de 40 minutos incluirá todo el contenido de la sesión de 20 minutos, pero incluirá una mayor explicación de cada una de las habilidades de la mente y el cuerpo, seguida de la práctica en vivo de cada habilidad con la enfermera.
Las sesiones también incluirán la revisión de la práctica en el hogar para cada grupo.
La dosis de la llamada telefónica ocurrirá aproximadamente 4 semanas después de la sesión de introducción cara a cara de mente y cuerpo y durará aproximadamente de 5 a 10 minutos.
La llamada telefónica se utilizará para promover la adherencia a la práctica en el hogar y responder preguntas relacionadas con el uso de habilidades/la finalización de la práctica en el hogar.
Los participantes recibirán un folleto de aplicaciones gratuitas disponibles comercialmente relevantes para las habilidades de mente y cuerpo presentadas.
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Experimental: Sesión de 40 minutos, folleto de práctica en el hogar, sin llamada telefónica
Este brazo de intervención consiste en una sesión de introducción de habilidades de mente y cuerpo que tiene una duración de 40 minutos.
El componente de práctica diaria en el hogar para el manejo del dolor de cabeza utilizará un folleto con explicaciones de las habilidades de la mente y el cuerpo y un plan de práctica en el hogar.
Este brazo no recibirá una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la sesión introductoria para promover la adherencia a la práctica en el hogar.
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La sesión de 40 minutos incluirá todo el contenido de la sesión de 20 minutos, pero incluirá una mayor explicación de cada una de las habilidades de la mente y el cuerpo, seguida de la práctica en vivo de cada habilidad con la enfermera.
Las sesiones también incluirán la revisión de la práctica en el hogar para cada grupo.
Los participantes recibirán un folleto de aplicaciones gratuitas disponibles comercialmente relevantes para las habilidades de mente y cuerpo presentadas.
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Experimental: Sesión de 20 minutos, práctica domiciliaria de e-salud, llamada telefónica
Este brazo de intervención consiste en una sesión de introducción de habilidades de mente y cuerpo de 20 minutos de duración.
El componente de práctica diaria en el hogar para el manejo del dolor de cabeza utilizará un portal web interactivo específico para la migraña, el portal de salud electrónica para la migraña.
Este brazo también recibirá una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la sesión introductoria para promover la adherencia a la práctica en el hogar.
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A los participantes se les proporcionará e instruirá sobre el acceso a un portal web interactivo específico para la migraña, Migraine e-Health.
Esta herramienta basada en la web guía activamente a los participantes en la práctica de habilidades mentales y corporales basadas en evidencia.
El uso de la aplicación Migraine -e-Health para la dosis alta aprovecha la enseñanza de las habilidades mentales y corporales de los participantes al tiempo que aumenta la accesibilidad debido a la implementación en dispositivos móviles.
La dosis de la llamada telefónica ocurrirá aproximadamente 4 semanas después de la sesión de introducción cara a cara de mente y cuerpo y durará aproximadamente de 5 a 10 minutos.
La llamada telefónica se utilizará para promover la adherencia a la práctica en el hogar y responder preguntas relacionadas con el uso de habilidades/la finalización de la práctica en el hogar.
Para los participantes asignados al azar a la sesión de 20 minutos, el contenido incluirá educación sobre el dolor, seguida de breves explicaciones de cada una de las habilidades de la mente y el cuerpo, práctica de respiración diafragmática in vivo y demostración del uso de la tarjeta de biorretroalimentación.
Las sesiones también incluirán la revisión de la práctica en el hogar para cada grupo.
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Experimental: Sesión de 20 minutos, práctica de salud electrónica en el hogar, sin llamada telefónica
Este brazo de intervención consiste en una sesión de introducción de habilidades de mente y cuerpo de 20 minutos de duración.
El componente de práctica diaria en el hogar para el manejo del dolor de cabeza utilizará un portal web interactivo específico para la migraña, el portal de salud electrónica para la migraña.
Este brazo no recibirá una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la sesión introductoria para promover la adherencia a la práctica en el hogar.
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A los participantes se les proporcionará e instruirá sobre el acceso a un portal web interactivo específico para la migraña, Migraine e-Health.
Esta herramienta basada en la web guía activamente a los participantes en la práctica de habilidades mentales y corporales basadas en evidencia.
El uso de la aplicación Migraine -e-Health para la dosis alta aprovecha la enseñanza de las habilidades mentales y corporales de los participantes al tiempo que aumenta la accesibilidad debido a la implementación en dispositivos móviles.
Para los participantes asignados al azar a la sesión de 20 minutos, el contenido incluirá educación sobre el dolor, seguida de breves explicaciones de cada una de las habilidades de la mente y el cuerpo, práctica de respiración diafragmática in vivo y demostración del uso de la tarjeta de biorretroalimentación.
Las sesiones también incluirán la revisión de la práctica en el hogar para cada grupo.
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Experimental: Sesión de 20 minutos, folleto de práctica en el hogar, llamada telefónica
Este brazo de intervención consiste en una sesión de introducción de habilidades de mente y cuerpo de 20 minutos de duración.
El componente de práctica diaria en el hogar para el manejo del dolor de cabeza utilizará un folleto con explicaciones de las habilidades de la mente y el cuerpo y un plan de práctica en el hogar.
Este brazo también recibirá una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la sesión introductoria para promover la adherencia a la práctica en el hogar.
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La dosis de la llamada telefónica ocurrirá aproximadamente 4 semanas después de la sesión de introducción cara a cara de mente y cuerpo y durará aproximadamente de 5 a 10 minutos.
La llamada telefónica se utilizará para promover la adherencia a la práctica en el hogar y responder preguntas relacionadas con el uso de habilidades/la finalización de la práctica en el hogar.
Los participantes recibirán un folleto de aplicaciones gratuitas disponibles comercialmente relevantes para las habilidades de mente y cuerpo presentadas.
Para los participantes asignados al azar a la sesión de 20 minutos, el contenido incluirá educación sobre el dolor, seguida de breves explicaciones de cada una de las habilidades de la mente y el cuerpo, práctica de respiración diafragmática in vivo y demostración del uso de la tarjeta de biorretroalimentación.
Las sesiones también incluirán la revisión de la práctica en el hogar para cada grupo.
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Experimental: Sesión de 20 minutos, folleto de práctica en el hogar, sin llamada telefónica
Este brazo de intervención consiste en una sesión de introducción de habilidades de mente y cuerpo de 20 minutos de duración.
El componente de práctica diaria en el hogar para el manejo del dolor de cabeza utilizará un folleto con explicaciones de las habilidades de la mente y el cuerpo y un plan de práctica en el hogar.
Este brazo no recibirá una llamada telefónica de seguimiento 4 semanas después de la sesión introductoria para promover la adherencia a la práctica en el hogar.
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Los participantes recibirán un folleto de aplicaciones gratuitas disponibles comercialmente relevantes para las habilidades de mente y cuerpo presentadas.
Para los participantes asignados al azar a la sesión de 20 minutos, el contenido incluirá educación sobre el dolor, seguida de breves explicaciones de cada una de las habilidades de la mente y el cuerpo, práctica de respiración diafragmática in vivo y demostración del uso de la tarjeta de biorretroalimentación.
Las sesiones también incluirán la revisión de la práctica en el hogar para cada grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Esta medida de resultados examina si la tasa del número absoluto de días con dolor de cabeza, por período de 28 días, difiere entre los grupos de tratamiento a lo largo del tiempo.
Esto se evaluará longitudinalmente en función del número real de días con dolor de cabeza desde los 28 días anteriores a la aleatorización hasta los últimos 28 días antes de la visita final.
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desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación absoluta de discapacidad por cefalea en PedMIDAS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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La escala PedMIDAS, que evalúa el impacto de los dolores de cabeza en la escuela, el hogar, el juego y las actividades sociales, consta de seis ítems que corresponden a los días perdidos en diversas actividades durante los últimos 90 días.
Las preguntas son respondidas por los jóvenes en consulta con sus padres y revisadas por el personal del estudio.
La escala PedMIDAS se administra al inicio (que cubre los tres meses anteriores a la inscripción) y en la visita final (que cubre los tres meses de la inscripción).
En este estudio se utilizó una puntuación PedMIDAS total (suma de los ítems 1-6).
Las puntuaciones van de 0 a 240; con una puntuación de 0-10 que indica ninguna discapacidad, 11-30 discapacidad leve, 31-50 discapacidad moderada y más de 50 discapacidad severa en las actividades diarias.
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desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y adherencia al componente de tiempo de sesión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Los umbrales se utilizarán como guías para evaluar si la intervención asignada es factible y si los participantes pueden adherirse a esa intervención.
Para el componente de tiempo de la sesión, se especifica un umbral de factibilidad/cumplimiento razonable como: fidelidad de la enfermera a los tiempos de dosis de introducción (20 min frente a 40 min) con fidelidad medida como proporción de interacciones donde el tiempo documentado está dentro de los 5 minutos de la duración prevista (es decir, , de 15 a 25 minutos para la dosis de 20 minutos y de 35 a 45 minutos para la dosis de 40 minutos, según informe de enfermería en el momento de la sesión).
El umbral aceptable será de al menos el 80 por ciento de fidelidad dentro de la ventana de tiempo dada.
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desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Viabilidad y adherencia al componente de práctica domiciliaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Los umbrales se utilizarán como guías para evaluar si la intervención asignada es factible y si los participantes pueden adherirse a esa intervención.
Para el componente de práctica en el hogar, se especifica un umbral de viabilidad/cumplimiento razonable como: eSalud versus folleto: el umbral >33 % de los días de práctica completados en promedio se definirá como cumplimiento suficiente para ambas condiciones.
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desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Viabilidad y adherencia al componente de llamadas telefónicas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Los umbrales se utilizarán como guías para evaluar si la intervención asignada es factible y si los participantes pueden adherirse a esa intervención.
Para el componente de llamadas telefónicas, se especifica un umbral de factibilidad/cumplimiento razonable como: el 50 % de las llamadas telefónicas completadas se considerará factible/cumplimiento para el seguimiento de llamadas telefónicas.
No se establece un umbral para los participantes que no reciben un seguimiento de llamadas telefónicas.
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desde el inicio hasta después del tratamiento (8 semanas después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Trastornos de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza
- Migraña con Aura
- Migraña sin aura
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MOST Study
- U01AT010132 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .