Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen kehon tasapaino lasten migreeniin

sunnuntai 14. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tässä tutkimuksessa käytetään tekijätutkimussuunnitelmaa, jolla arvioidaan sairaanhoitajan antama mielen kehon interventio käyttämällä kolmea hoitokomponenttia eri annoksilla määrittääkseen optimoidun hoidon päänsärkypäivien vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa yli 6 miljoonaa lasta ja nuorta kärsii migreenipäänsärystä ja se on yksi viidestä yleisimmästä lapsuushäiriöstä. Mielen ja kehon lähestymistavat voivat auttaa näitä nuoria merkittävästi, mutta tämäntyyppisen hoidon saaminen on haaste perheille. Mielen ja kehon tutkimuksessamme testataan terveydenhuollon ammattilaisten (eli sairaanhoitajien) toimittamaa mielen ja kehon interventiopakettia, joka esittelee selviytymistaitoja 10–17-vuotiaille nuorille, joilla on migreeni.

Käyttämällä tekijäsuunnittelua ja monivaiheista optimointistrategiaa "MOST" pystymme tässä tutkimuksessa arvioimaan 3 hoitokomponentin eri annoksia (1. Mielen ja kehon taitojen esittelyistunnon kesto; 2. Kotiharjoittelun tuen intensiteetti; ja 3. Kiinnittymiskehote) yhdessä projektissa. Seulontakoe suoritetaan kunkin hoitokomponentin annoksen määrittämiseksi optimoidun interventiopaketin tulevaa arviointia varten pragmaattisessa tai SMART-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
260

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Colorado/Children's Hospital Colorado
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Migreeni auralla tai ilman tai krooninen migreeni, joka täyttää kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) kriteerit
  • Esiintymistiheys: Päänsärkyjen esiintymistiheyden tulee olla ≥ 4 ja ≤ 28 tulevan 28 päivän päänsärkypäiväkirjan perusteella.
  • PedMIDAS: PedMIDAS Disability Score > 4, joka osoittaa vähintään lievän häiriön päivittäisessä toiminnassa ja < 140, osoittaa äärimmäistä vammaa, joka saattaa vaatia kattavampaa, monikomponenttista hoitoa
  • Yhden tai useamman seuraavista määrätyistä ravintoaineista ja/tai ennaltaehkäisevistä migreenilääkkeistä käyttö samaan aikaan tai satunnaistuksena tai yhtä tai useampaa seuraavista annoksesta on oltava vakaa koko tutkimuksen 12 viikon ajan [B2-vitamiini (riboflaviini), Co-Q 10 (koentsyymi Q10), magnesium (Mg), D2- tai D3-vitamiini (erokalsiferoli/kolekalsiferoli), depakote (divalproaatti), inderaali (propaneroli), elavil ((amitripyliini), topamaksi (topiramaatti), periaktiini (syproheptadiini)]
  • Kieli: Englanninkielinen, pystyy vastaamaan haastatteluihin ja kyselyihin englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva migreeni määritellään hellittämättömäksi päänsäryksi 28 päivän ajan
  • On suostuttava siihen, että et käytä epäspesifisiä akuutteja lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia) useammin kuin 3 kertaa viikossa tai migreenispesifisiä akuutteja lääkkeitä, kuten triptaaneja, useammin kuin 6 kertaa kuukaudessa (lääkkeiden liiallisen päänsäryn estämiseksi)
  • PedMIDAS Disability Score > 140, mikä osoittaa äärimmäisen vamman, joka saattaa vaatia kattavampaa, monikomponenttista hoitoa
  • Nuoret, jotka ovat raskaana tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (este- tai hormonaalisia menetelmiä)
  • Esiintynyt vakava psykiatrinen sairaus, alkoholi- tai huumeriippuvuus tai dokumentoituja kehitysviiveitä tai -vammoja (esim. autismi, aivohalvaus tai kehitysvammaisuus) tai muita olosuhteita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista tai turvallisuutta osallistuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 40 minuutin istunto, kotiharjoitus e-terveys, puhelinsoitto
Tämä interventiovarsi koostuu mielen kehon taitojen perehdyttämisestä, joka kestää 40 minuuttia. Päivittäinen päänsärkyjen kotiharjoituskomponentti hyödyntää migreenikohtaista interaktiivista verkkoportaalia, Migreen e-health portaalia. Tämä käsi saa myös jatkopuhelun 4 viikkoa johdannon jälkeen edistääkseen kotiharjoittelun noudattamista.
Käyttäytyminen: 40 minuutin istunto
40 minuutin istunto sisältää kaiken sisällön, joka sisältyy 20 minuutin istuntoon, mutta sisältää laajemman selityksen jokaisesta mielen ja kehon taidoista, minkä jälkeen kunkin taidon in vivo -harjoittelu hoitajan kanssa. Istunteissa käydään läpi myös kunkin ryhmän kotiharjoituksia.
Käyttäytyminen: kotihoito e-terveys
Osallistujille tarjotaan ja opastetaan pääsy migreenikohtaiseen interaktiiviseen Migreen e-Health -verkkoportaaliin. Tämä verkkopohjainen työkalu opastaa osallistujia aktiivisesti harjoittamaan näyttöön perustuvia mielen ja kehon taitoja. Migraine -e-Health -sovelluksen käyttö suurilla annoksilla hyödyntää osallistujien mielen ja kehon taitojen opettamista ja parantaa käytettävyyttä mobiililaitteilla tapahtuvan toteutuksen ansiosta.
Käyttäytyminen: puhelu
Puhelun annos tulee noin 4 viikkoa kasvotusten mielen ja kehon esittelyn jälkeen ja kestää noin 5-10 minuuttia. Puhelulla edistetään kotiharjoituksen noudattamista ja vastataan taitojen käyttöön/kotiharjoittelun suorittamiseen liittyviin kysymyksiin.
Kokeellinen: 40 minuutin istunto, kotiharjoitus e-terveys, ei puhelinsoittoa
Tämä interventiovarsi koostuu mielen kehon taitojen perehdyttämisestä, joka kestää 40 minuuttia. Päivittäinen päänsärkyjen kotiharjoituskomponentti hyödyntää migreenikohtaista interaktiivista verkkoportaalia, Migreen e-health portaalia. Tämä käsivarsi ei saa jatkopuhelua 4 viikon kuluttua tutustumisistunnon jälkeen kotiharjoituksen noudattamisen edistämiseksi.
Käyttäytyminen: 40 minuutin istunto
40 minuutin istunto sisältää kaiken sisällön, joka sisältyy 20 minuutin istuntoon, mutta sisältää laajemman selityksen jokaisesta mielen ja kehon taidoista, minkä jälkeen kunkin taidon in vivo -harjoittelu hoitajan kanssa. Istunteissa käydään läpi myös kunkin ryhmän kotiharjoituksia.
Käyttäytyminen: kotihoito e-terveys
Osallistujille tarjotaan ja opastetaan pääsy migreenikohtaiseen interaktiiviseen Migreen e-Health -verkkoportaaliin. Tämä verkkopohjainen työkalu opastaa osallistujia aktiivisesti harjoittamaan näyttöön perustuvia mielen ja kehon taitoja. Migraine -e-Health -sovelluksen käyttö suurilla annoksilla hyödyntää osallistujien mielen ja kehon taitojen opettamista ja parantaa käytettävyyttä mobiililaitteilla tapahtuvan toteutuksen ansiosta.
Kokeellinen: 40 minuutin istunto, kotiharjoitusmoniste, puhelinsoitto
Tämä interventiovarsi koostuu mielen kehon taitojen perehdyttämisestä, joka kestää 40 minuuttia. Päivittäisessä päänsäryn hallinnan kotiharjoittelussa hyödynnetään monistetta, jossa selitetään mielen kehon taitoja ja kotiharjoitussuunnitelma. Tämä käsi saa myös jatkopuhelun 4 viikkoa johdannon jälkeen edistääkseen kotiharjoittelun noudattamista.
Käyttäytyminen: 40 minuutin istunto
40 minuutin istunto sisältää kaiken sisällön, joka sisältyy 20 minuutin istuntoon, mutta sisältää laajemman selityksen jokaisesta mielen ja kehon taidoista, minkä jälkeen kunkin taidon in vivo -harjoittelu hoitajan kanssa. Istunteissa käydään läpi myös kunkin ryhmän kotiharjoituksia.
Käyttäytyminen: puhelu
Puhelun annos tulee noin 4 viikkoa kasvotusten mielen ja kehon esittelyn jälkeen ja kestää noin 5-10 minuuttia. Puhelulla edistetään kotiharjoituksen noudattamista ja vastataan taitojen käyttöön/kotiharjoittelun suorittamiseen liittyviin kysymyksiin.
Käyttäytyminen: kotiharjoittelumoniste
Osallistujat saavat monisteen kaupallisesti saatavilla olevista ilmaisista sovelluksista, jotka liittyvät esiteltyjen mielen kehon taitoihin.
Kokeellinen: 40 minuutin istunto, kotiharjoitusmoniste, ei puhelua
Tämä interventiovarsi koostuu mielen kehon taitojen perehdyttämisestä, joka kestää 40 minuuttia. Päivittäisessä päänsäryn hallinnan kotiharjoittelussa hyödynnetään monistetta, jossa selitetään mielen kehon taitoja ja kotiharjoitussuunnitelma. Tämä käsivarsi ei saa jatkopuhelua 4 viikon kuluttua tutustumisistunnon jälkeen kotiharjoituksen noudattamisen edistämiseksi.
Käyttäytyminen: 40 minuutin istunto
40 minuutin istunto sisältää kaiken sisällön, joka sisältyy 20 minuutin istuntoon, mutta sisältää laajemman selityksen jokaisesta mielen ja kehon taidoista, minkä jälkeen kunkin taidon in vivo -harjoittelu hoitajan kanssa. Istunteissa käydään läpi myös kunkin ryhmän kotiharjoituksia.
Käyttäytyminen: kotiharjoittelumoniste
Osallistujat saavat monisteen kaupallisesti saatavilla olevista ilmaisista sovelluksista, jotka liittyvät esiteltyjen mielen kehon taitoihin.
Kokeellinen: 20 minuutin istunto, kotiharjoitus e-terveys, puhelinsoitto
Tämä interventiokäsi koostuu mielen kehon taitojen perehdyttämisestä, joka kestää 20 minuuttia. Päivittäinen päänsärkyjen kotiharjoituskomponentti hyödyntää migreenikohtaista interaktiivista verkkoportaalia, Migreen e-health portaalia. Tämä käsi saa myös jatkopuhelun 4 viikkoa johdannon jälkeen edistääkseen kotiharjoittelun noudattamista.
Käyttäytyminen: kotihoito e-terveys
Osallistujille tarjotaan ja opastetaan pääsy migreenikohtaiseen interaktiiviseen Migreen e-Health -verkkoportaaliin. Tämä verkkopohjainen työkalu opastaa osallistujia aktiivisesti harjoittamaan näyttöön perustuvia mielen ja kehon taitoja. Migraine -e-Health -sovelluksen käyttö suurilla annoksilla hyödyntää osallistujien mielen ja kehon taitojen opettamista ja parantaa käytettävyyttä mobiililaitteilla tapahtuvan toteutuksen ansiosta.
Käyttäytyminen: puhelu
Puhelun annos tulee noin 4 viikkoa kasvotusten mielen ja kehon esittelyn jälkeen ja kestää noin 5-10 minuuttia. Puhelulla edistetään kotiharjoituksen noudattamista ja vastataan taitojen käyttöön/kotiharjoittelun suorittamiseen liittyviin kysymyksiin.
Käyttäytyminen: 20 minuutin istunto
Osallistujille, jotka on satunnaistettu 20 minuutin istuntoon, sisältö sisältää kipukasvatusta, jota seuraa lyhyt selostus mielen ja kehon taidoista, in vivo palleahengitysharjoittelu ja biopalautekortin käytön esittely. Istunteissa käydään läpi myös kunkin ryhmän kotiharjoituksia.
Kokeellinen: 20 minuutin istunto, kotiharjoitus e-terveys, ei puhelinsoittoa
Tämä interventiokäsi koostuu mielen kehon taitojen perehdyttämisestä, joka kestää 20 minuuttia. Päivittäinen päänsärkyjen kotiharjoituskomponentti hyödyntää migreenikohtaista interaktiivista verkkoportaalia, Migreen e-health portaalia. Tämä käsivarsi ei saa jatkopuhelua 4 viikon kuluttua tutustumisistunnon jälkeen kotiharjoituksen noudattamisen edistämiseksi.
Käyttäytyminen: kotihoito e-terveys
Osallistujille tarjotaan ja opastetaan pääsy migreenikohtaiseen interaktiiviseen Migreen e-Health -verkkoportaaliin. Tämä verkkopohjainen työkalu opastaa osallistujia aktiivisesti harjoittamaan näyttöön perustuvia mielen ja kehon taitoja. Migraine -e-Health -sovelluksen käyttö suurilla annoksilla hyödyntää osallistujien mielen ja kehon taitojen opettamista ja parantaa käytettävyyttä mobiililaitteilla tapahtuvan toteutuksen ansiosta.
Käyttäytyminen: 20 minuutin istunto
Osallistujille, jotka on satunnaistettu 20 minuutin istuntoon, sisältö sisältää kipukasvatusta, jota seuraa lyhyt selostus mielen ja kehon taidoista, in vivo palleahengitysharjoittelu ja biopalautekortin käytön esittely. Istunteissa käydään läpi myös kunkin ryhmän kotiharjoituksia.
Kokeellinen: 20 minuutin istunto, kotiharjoitusmoniste, puhelinsoitto
Tämä interventiokäsi koostuu mielen kehon taitojen perehdyttämisestä, joka kestää 20 minuuttia. Päivittäisessä päänsäryn hallinnan kotiharjoittelussa hyödynnetään monistetta, jossa selitetään mielen kehon taitoja ja kotiharjoitussuunnitelma. Tämä käsi saa myös jatkopuhelun 4 viikkoa johdannon jälkeen edistääkseen kotiharjoittelun noudattamista.
Käyttäytyminen: puhelu
Puhelun annos tulee noin 4 viikkoa kasvotusten mielen ja kehon esittelyn jälkeen ja kestää noin 5-10 minuuttia. Puhelulla edistetään kotiharjoituksen noudattamista ja vastataan taitojen käyttöön/kotiharjoittelun suorittamiseen liittyviin kysymyksiin.
Käyttäytyminen: kotiharjoittelumoniste
Osallistujat saavat monisteen kaupallisesti saatavilla olevista ilmaisista sovelluksista, jotka liittyvät esiteltyjen mielen kehon taitoihin.
Käyttäytyminen: 20 minuutin istunto
Osallistujille, jotka on satunnaistettu 20 minuutin istuntoon, sisältö sisältää kipukasvatusta, jota seuraa lyhyt selostus mielen ja kehon taidoista, in vivo palleahengitysharjoittelu ja biopalautekortin käytön esittely. Istunteissa käydään läpi myös kunkin ryhmän kotiharjoituksia.
Kokeellinen: 20 minuutin istunto, kotiharjoitusmoniste, ei puhelua
Tämä interventiokäsi koostuu mielen kehon taitojen perehdyttämisestä, joka kestää 20 minuuttia. Päivittäisessä päänsäryn hallinnan kotiharjoittelussa hyödynnetään monistetta, jossa selitetään mielen kehon taitoja ja kotiharjoitussuunnitelma. Tämä käsivarsi ei saa jatkopuhelua 4 viikon kuluttua tutustumisistunnon jälkeen kotiharjoituksen noudattamisen edistämiseksi.
Käyttäytyminen: kotiharjoittelumoniste
Osallistujat saavat monisteen kaupallisesti saatavilla olevista ilmaisista sovelluksista, jotka liittyvät esiteltyjen mielen kehon taitoihin.
Käyttäytyminen: 20 minuutin istunto
Osallistujille, jotka on satunnaistettu 20 minuutin istuntoon, sisältö sisältää kipukasvatusta, jota seuraa lyhyt selostus mielen ja kehon taidoista, in vivo palleahengitysharjoittelu ja biopalautekortin käytön esittely. Istunteissa käydään läpi myös kunkin ryhmän kotiharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päänsärkypäivien lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Tämä tulosmitta tutkii, eroaako päänsärkypäivien absoluuttinen lukumäärä 28 päivän ajanjaksoa kohden hoitoryhmien välillä ajan kuluessa. Tämä arvioidaan pitkittäissuunnassa päänsärkypäivien todellisen lukumäärän perusteella satunnaistamista edeltäneiden 28 päivän ajalta viimeiseen 28 päivään ennen päätepistekäyntiä.
lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos absoluuttisessa päänsärkykyvyttömyyspisteessä PedMIDASissa
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
PedMIDAS-asteikko, joka arvioi päänsärkyjen vaikutusta koulussa, kotona, leikissä ja sosiaalisissa aktiviteetteissa, koostuu kuudesta kohdasta, jotka koskevat eri aktiviteeteista jääneitä päiviä viimeisen 90 päivän aikana. Nuoret vastaavat kysymyksiin yhdessä vanhempiensa kanssa ja tutkijat arvioivat niitä. PedMIDAS-asteikko annetaan lähtötilanteessa (kattaa kolme kuukautta ennen ilmoittautumista) ja päätepistekäynnillä (kattaa kolme kuukautta ilmoittautumista). Tässä tutkimuksessa käytettiin PedMIDAS-pistemäärää (kohteiden 1-6 summa). Pisteet vaihtelevat 0-240; pisteillä 0-10 ei vammaisuutta, 11-30 lievä vamma, 31-50 keskivaikea ja yli 50 vakava vamma päivittäisessä toiminnassa.
lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuntoaikakomponentin toteutettavuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Kynnysarvoja käytetään ohjeina arvioitaessa, onko määrätty toimenpide toteutettavissa ja voivatko osallistujat noudattaa sitä. Istuntoaikakomponentille kohtuullisen toteutettavuuden/noudattamisen kynnys määritellään seuraavasti: hoitajan uskollisuus aloitusannosaikoihin (20 min vs. 40 min) ja tarkkuus mitataan vuorovaikutusten osuutena, kun dokumentoitu aika on 5 minuutin sisällä aiotusta kestosta (ts. , 15 - 25 minuuttia 20 minuutin annoksella ja 35 - 45 minuuttia 40 minuutin annoksella mitattuna hoitajan raportista istunnon aikana). Hyväksyttävä kynnys on vähintään 80 prosentin tarkkuus tietyn aikaikkunan sisällä.
lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Kotiharjoituskomponentin toteutettavuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Kynnysarvoja käytetään ohjeina arvioitaessa, onko määrätty toimenpide toteutettavissa ja voivatko osallistujat noudattaa sitä. Kotiharjoitusosalle määritetään kohtuullisen toteutettavuuden/noudattamisen kynnys seuraavasti: eHealth vs. moniste - kynnys >33 % suoritetuista harjoituspäivistä määritellään riittäväksi noudattamiseksi molemmissa olosuhteissa.
lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Puhelukomponentin toteutettavuus ja noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
Kynnysarvoja käytetään ohjeina arvioitaessa, onko määrätty toimenpide toteutettavissa ja voivatko osallistujat noudattaa sitä. Puhelukomponentille kohtuullisen toteutettavuuden/noudattamisen kynnys määritellään seuraavasti: 50 % suoritetuista puheluista katsotaan toteuttamiskelpoisiksi/noudatettaviksi puhelun seurantaa varten. Osallistujille, jotka eivät saa puhelun seurantaa, ei aseteta kynnystä.
lähtötilanne hoidon jälkeen (8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MOST Study
  • U01AT010132 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia