Equilíbrio mente-corpo para enxaqueca pediátrica
14 de junho de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudo usa um projeto de pesquisa fatorial para avaliar uma intervenção mente-corpo realizada por enfermeira usando diferentes doses de 3 componentes de tratamento para determinar o tratamento otimizado para a redução do dia de dor de cabeça.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, mais de 6 milhões de crianças e adolescentes sofrem de enxaqueca e é um dos 5 distúrbios infantis mais prevalentes. As abordagens da mente e do corpo podem ajudar significativamente esses jovens, mas o acesso a esse tipo de tratamento é um desafio para as famílias. Nosso estudo de mente e corpo testará um pacote de intervenção de mente e corpo fornecido por profissionais de saúde (ou seja, enfermeiras) introduzindo habilidades de enfrentamento para jovens de 10 a 17 anos com enxaqueca.
Usando um planejamento fatorial e a estratégia de otimização multifásica "MOST", neste estudo podemos avaliar diferentes doses de 3 componentes de tratamento (1. Duração da sessão de introdução às habilidades mentais e corporais; 2. Intensidade de apoio à prática em casa; e 3. Solicitação de adesão por telefone) em um projeto. Um experimento de triagem será conduzido para determinar a dose de cada componente de tratamento para avaliação futura do pacote de intervenção otimizado em um ensaio pragmático ou SMART.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
260
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: LeighAnn Chamberlin, MEd
- Número de telefone: 513-636-9739
- E-mail: leighann.chamberlin@cchmc.org
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ativo, não recrutando
- University of Colorado/Children's Hospital Colorado
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Leigh Ann Chamberlin
- Número de telefone: 5136369737
- E-mail: LeighAnn.Chamberlin@cchmc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica que atende aos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD).
- Frequência: A frequência da cefaléia com base no diário prospectivo de cefaléia de 28 dias deve ser ≥ 4 e ≤ 28.
- PedMIDAS: Pontuação de incapacidade de PedMIDAS > 4, indicando pelo menos interrupção leve nas atividades diárias e < 140, indicando incapacidade extrema que pode exigir terapia multicomponente mais abrangente
- Uso de um ou mais dos seguintes nutracêuticos prescritos e/ou medicamentos preventivos anti-enxaqueca no momento ou randomização ou estar em uma dose estável de um ou mais dos seguintes ao longo das 12 semanas do estudo [Vitamina B2 (Riboflavina), Co-Q 10 (Coenzima Q10), Magnésio (Mg), Vitamina D2 ou D3 (Erocalciferol/Colecalciferol), Depakote (Divalproato), Inderal (Propanerol), Elavil ((Amitripilina), Topamax (Topiramato), Periactina (Ciproheptadina)]
- Idioma: falante de inglês, capaz de responder a entrevistas e questionários em inglês
Critério de exclusão:
- Enxaqueca contínua definida como dor de cabeça implacável por um período de 28 dias
- Deve concordar em não tomar medicamentos agudos não específicos, como AINEs (por exemplo, ibuprofeno), mais de 3 vezes por semana, ou medicamentos agudos específicos para enxaqueca, como triptanos, mais de 6 vezes por mês (para evitar dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos)
- Pontuação de incapacidade do PedMIDAS > 140, indicando incapacidade extrema que pode exigir terapia mais abrangente e multicomponente
- Jovens grávidas ou sexualmente ativas e que não usam uma forma de contracepção medicamente aceita (barreira ou métodos hormonais)
- Apresentar doença psiquiátrica grave, dependência de álcool ou drogas ou atrasos ou deficiências de desenvolvimento documentados (por exemplo, autismo, paralisia cerebral ou retardo mental) ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo ou segurança participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
8
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão de 40 minutos, prática de e-saúde em casa, chamada telefônica
Este braço de intervenção consiste em uma sessão de introdução de habilidades mente-corpo com duração de 40 minutos.
O componente de prática diária em casa para gerenciamento de dor de cabeça utilizará um portal da Web interativo específico para enxaqueca, portal de e-saúde para enxaqueca.
Este braço também receberá um telefonema de acompanhamento 4 semanas após a sessão introdutória para promover a adesão à prática em casa.
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A sessão de 40 minutos incluirá todo o conteúdo contido na sessão de 20 minutos, mas incluirá uma explicação mais detalhada de cada uma das habilidades da mente e do corpo, seguida da prática in vivo de cada habilidade com a enfermeira.
As sessões também incluirão a revisão da prática em casa para cada grupo.
Os participantes serão fornecidos e instruídos sobre o acesso a um portal da Web interativo específico para enxaqueca, o Migraine e-Health.
Esta ferramenta baseada na web orienta ativamente os participantes na prática de habilidades mentais e corporais baseadas em evidências.
O uso do aplicativo Migraine -e-Health para a dose alta capitaliza o ensino das habilidades mentais e corporais dos participantes, ao mesmo tempo em que aumenta a acessibilidade devido à implementação em dispositivos móveis.
A dose de chamada telefônica ocorrerá cerca de 4 semanas após a sessão de apresentação da mente e do corpo cara a cara e durará aproximadamente 5 a 10 minutos.
O telefonema será usado para promover a adesão à prática em casa e responder a perguntas relacionadas ao uso de habilidades/conclusão da prática em casa.
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Experimental: Sessão de 40 minutos, prática de e-saúde em casa, sem telefonema
Este braço de intervenção consiste em uma sessão de introdução de habilidades mente-corpo com duração de 40 minutos.
O componente de prática diária em casa para gerenciamento de dor de cabeça utilizará um portal da Web interativo específico para enxaqueca, portal de e-saúde para enxaqueca.
Este braço não receberá um telefonema de acompanhamento 4 semanas após a sessão introdutória para promover a adesão à prática em casa.
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A sessão de 40 minutos incluirá todo o conteúdo contido na sessão de 20 minutos, mas incluirá uma explicação mais detalhada de cada uma das habilidades da mente e do corpo, seguida da prática in vivo de cada habilidade com a enfermeira.
As sessões também incluirão a revisão da prática em casa para cada grupo.
Os participantes serão fornecidos e instruídos sobre o acesso a um portal da Web interativo específico para enxaqueca, o Migraine e-Health.
Esta ferramenta baseada na web orienta ativamente os participantes na prática de habilidades mentais e corporais baseadas em evidências.
O uso do aplicativo Migraine -e-Health para a dose alta capitaliza o ensino das habilidades mentais e corporais dos participantes, ao mesmo tempo em que aumenta a acessibilidade devido à implementação em dispositivos móveis.
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Experimental: Sessão de 40 minutos, apostila para prática em casa, telefonema
Este braço de intervenção consiste em uma sessão de introdução de habilidades mente-corpo com duração de 40 minutos.
O componente de prática diária em casa para gerenciamento de dor de cabeça utilizará um folheto com explicações sobre as habilidades mente-corpo e um plano de prática em casa.
Este braço também receberá um telefonema de acompanhamento 4 semanas após a sessão introdutória para promover a adesão à prática em casa.
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A sessão de 40 minutos incluirá todo o conteúdo contido na sessão de 20 minutos, mas incluirá uma explicação mais detalhada de cada uma das habilidades da mente e do corpo, seguida da prática in vivo de cada habilidade com a enfermeira.
As sessões também incluirão a revisão da prática em casa para cada grupo.
A dose de chamada telefônica ocorrerá cerca de 4 semanas após a sessão de apresentação da mente e do corpo cara a cara e durará aproximadamente 5 a 10 minutos.
O telefonema será usado para promover a adesão à prática em casa e responder a perguntas relacionadas ao uso de habilidades/conclusão da prática em casa.
Os participantes receberão uma apostila de aplicativos gratuitos disponíveis comercialmente relevantes para as habilidades mente-corpo apresentadas.
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Experimental: Sessão de 40 minutos, folheto para prática em casa, sem telefonema
Este braço de intervenção consiste em uma sessão de introdução de habilidades mente-corpo com duração de 40 minutos.
O componente de prática diária em casa para gerenciamento de dor de cabeça utilizará um folheto com explicações sobre as habilidades mente-corpo e um plano de prática em casa.
Este braço não receberá um telefonema de acompanhamento 4 semanas após a sessão introdutória para promover a adesão à prática em casa.
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A sessão de 40 minutos incluirá todo o conteúdo contido na sessão de 20 minutos, mas incluirá uma explicação mais detalhada de cada uma das habilidades da mente e do corpo, seguida da prática in vivo de cada habilidade com a enfermeira.
As sessões também incluirão a revisão da prática em casa para cada grupo.
Os participantes receberão uma apostila de aplicativos gratuitos disponíveis comercialmente relevantes para as habilidades mente-corpo apresentadas.
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Experimental: Sessão de 20 minutos, prática de e-saúde em casa, telefonema
Este braço de intervenção consiste em uma sessão de introdução de habilidades mente-corpo com 20 minutos de duração.
O componente de prática diária em casa para gerenciamento de dor de cabeça utilizará um portal da Web interativo específico para enxaqueca, portal de e-saúde para enxaqueca.
Este braço também receberá um telefonema de acompanhamento 4 semanas após a sessão introdutória para promover a adesão à prática em casa.
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Os participantes serão fornecidos e instruídos sobre o acesso a um portal da Web interativo específico para enxaqueca, o Migraine e-Health.
Esta ferramenta baseada na web orienta ativamente os participantes na prática de habilidades mentais e corporais baseadas em evidências.
O uso do aplicativo Migraine -e-Health para a dose alta capitaliza o ensino das habilidades mentais e corporais dos participantes, ao mesmo tempo em que aumenta a acessibilidade devido à implementação em dispositivos móveis.
A dose de chamada telefônica ocorrerá cerca de 4 semanas após a sessão de apresentação da mente e do corpo cara a cara e durará aproximadamente 5 a 10 minutos.
O telefonema será usado para promover a adesão à prática em casa e responder a perguntas relacionadas ao uso de habilidades/conclusão da prática em casa.
Para os participantes randomizados para a sessão de 20 minutos, o conteúdo incluirá educação sobre dor, seguida de breves explicações de cada uma das habilidades da mente e do corpo, prática de respiração diafragmática in vivo e demonstração do uso do cartão de biofeedback.
As sessões também incluirão a revisão da prática em casa para cada grupo.
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Experimental: Sessão de 20 minutos, prática de e-saúde em casa, sem telefonema
Este braço de intervenção consiste em uma sessão de introdução de habilidades mente-corpo com 20 minutos de duração.
O componente de prática diária em casa para gerenciamento de dor de cabeça utilizará um portal da Web interativo específico para enxaqueca, portal de e-saúde para enxaqueca.
Este braço não receberá um telefonema de acompanhamento 4 semanas após a sessão introdutória para promover a adesão à prática em casa.
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Os participantes serão fornecidos e instruídos sobre o acesso a um portal da Web interativo específico para enxaqueca, o Migraine e-Health.
Esta ferramenta baseada na web orienta ativamente os participantes na prática de habilidades mentais e corporais baseadas em evidências.
O uso do aplicativo Migraine -e-Health para a dose alta capitaliza o ensino das habilidades mentais e corporais dos participantes, ao mesmo tempo em que aumenta a acessibilidade devido à implementação em dispositivos móveis.
Para os participantes randomizados para a sessão de 20 minutos, o conteúdo incluirá educação sobre dor, seguida de breves explicações de cada uma das habilidades da mente e do corpo, prática de respiração diafragmática in vivo e demonstração do uso do cartão de biofeedback.
As sessões também incluirão a revisão da prática em casa para cada grupo.
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Experimental: Sessão de 20 minutos, apostila para prática em casa, telefonema
Este braço de intervenção consiste em uma sessão de introdução de habilidades mente-corpo com 20 minutos de duração.
O componente de prática diária em casa para gerenciamento de dor de cabeça utilizará um folheto com explicações sobre as habilidades mente-corpo e um plano de prática em casa.
Este braço também receberá um telefonema de acompanhamento 4 semanas após a sessão introdutória para promover a adesão à prática em casa.
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A dose de chamada telefônica ocorrerá cerca de 4 semanas após a sessão de apresentação da mente e do corpo cara a cara e durará aproximadamente 5 a 10 minutos.
O telefonema será usado para promover a adesão à prática em casa e responder a perguntas relacionadas ao uso de habilidades/conclusão da prática em casa.
Os participantes receberão uma apostila de aplicativos gratuitos disponíveis comercialmente relevantes para as habilidades mente-corpo apresentadas.
Para os participantes randomizados para a sessão de 20 minutos, o conteúdo incluirá educação sobre dor, seguida de breves explicações de cada uma das habilidades da mente e do corpo, prática de respiração diafragmática in vivo e demonstração do uso do cartão de biofeedback.
As sessões também incluirão a revisão da prática em casa para cada grupo.
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Experimental: Sessão de 20 minutos, apostila para prática em casa, sem telefonema
Este braço de intervenção consiste em uma sessão de introdução de habilidades mente-corpo com 20 minutos de duração.
O componente de prática diária em casa para gerenciamento de dor de cabeça utilizará um folheto com explicações sobre as habilidades mente-corpo e um plano de prática em casa.
Este braço não receberá um telefonema de acompanhamento 4 semanas após a sessão introdutória para promover a adesão à prática em casa.
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Os participantes receberão uma apostila de aplicativos gratuitos disponíveis comercialmente relevantes para as habilidades mente-corpo apresentadas.
Para os participantes randomizados para a sessão de 20 minutos, o conteúdo incluirá educação sobre dor, seguida de breves explicações de cada uma das habilidades da mente e do corpo, prática de respiração diafragmática in vivo e demonstração do uso do cartão de biofeedback.
As sessões também incluirão a revisão da prática em casa para cada grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no número de dias de dor de cabeça
Prazo: linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Esta medida de resultados examina se a taxa de número absoluto de dias de dor de cabeça, por período de 28 dias, difere entre os grupos de tratamento ao longo do tempo.
Isso será avaliado longitudinalmente com base no número real de dias de dor de cabeça desde os 28 dias anteriores à randomização até os últimos 28 dias anteriores à visita do ponto final.
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linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação absoluta de incapacidade de cefaleia no PedMIDAS
Prazo: linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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A escala PedMIDAS, que avalia o impacto das dores de cabeça na escola, em casa, no lazer e nas atividades sociais, é composta por seis itens que se referem a dias perdidos em várias atividades nos últimos 90 dias.
As perguntas são respondidas pelos jovens em consulta com seus pais e revisadas pela equipe do estudo.
A escala PedMIDAS é administrada na linha de base (abrangendo os três meses anteriores à inscrição) e na visita final (abrangendo três meses da inscrição).
Uma pontuação total do PedMIDAS (soma dos itens 1-6) foi usada neste estudo.
As pontuações variam de 0-240; com uma pontuação de 0-10 indicando nenhuma incapacidade, 11-30 incapacidade leve, 31-50 incapacidade moderada e mais de 50 incapacidade grave nas atividades diárias.
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linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e aderência ao componente de tempo da sessão
Prazo: linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Os limiares serão usados como guias para avaliar se a intervenção designada é viável e se os participantes podem aderir a essa intervenção.
Para o componente de tempo da sessão, um limite de viabilidade/adesão razoável é especificado como: fidelidade da enfermeira aos tempos de introdução da dose (20 min versus 40 min) com fidelidade medida como proporção de interações em que o tempo documentado está dentro de 5 minutos da duração pretendida (ou seja, , 15 a 25 minutos para a dose de 20 minutos e 35 a 45 minutos para a dose de 40 minutos, conforme mensurado pelo relato da enfermeira no momento da sessão).
O limite aceitável será de pelo menos 80% de fidelidade dentro da janela de tempo especificada.
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linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Viabilidade e adesão ao componente de prática em casa
Prazo: linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Os limiares serão usados como guias para avaliar se a intervenção designada é viável e se os participantes podem aderir a essa intervenção.
Para o componente de prática domiciliar, um limite de viabilidade/adesão razoável é especificado como: eHealth versus folheto - limite >33% dos dias de prática concluídos em média será definido como adesão suficiente para ambas as condições.
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linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Viabilidade e adesão à componente de chamada telefónica
Prazo: linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Os limiares serão usados como guias para avaliar se a intervenção designada é viável e se os participantes podem aderir a essa intervenção.
Para o componente de chamada telefônica, um limite de viabilidade/adesão razoável é especificado como: 50% das chamadas telefônicas concluídas serão consideradas viáveis/adequadas para o acompanhamento da chamada telefônica.
Nenhum limite é definido para os participantes que não recebem um acompanhamento por telefone.
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linha de base para pós-tratamento (8 semanas após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Powers, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
20 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOST Study
- U01AT010132 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .