心臓病を治療するために経皮的インターベンションを受ける患者の睡眠の促進
心臓病を治療するために経皮的介入を受ける患者の睡眠の促進: 無作為化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ICU に入院した心臓障害を治療するために経皮的介入を受けている患者の睡眠を促進するための介入は、イヤープロテクターとアイマスクの使用になります。 介入の目的は、集中治療室環境で騒音と光を減らすことにより、この集団の睡眠を促進することです。 使用されるデバイスは、光から目を保護するための伸縮性のある黒いシルクのマスクと、環境ノイズを低減するためのシリコン製のイヤープロテクターです。 手順は、次の手順で構成されます: 自由意思によるインフォームド コンセント フォームの適用、睡眠評価ツール、特性および状態の不安、社会人口統計学的データおよび臨床データの収集、および患者の ICU への入院時の研究の無作為化、ガイダンス21 時間から起床までのデバイスの使用、デバイスを配置する際のノイズと明るさの測定、身体検査中の朝の視覚的睡眠スケールの適用、2 時間ごとに患者がデバイスに残ります。 これらのステップは、主要な研究者によって訓練され、入院病棟または入院後に集中治療室の患者にアプローチする介入看護師によって実行されます。
介入は心臓集中治療室でのみ適用され、ICU からの退院後、患者はデバイスをスリープ状態にしたい場合に使用できます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Regina Souza, Master
- 電話番号:+5511972746161
- メール:regina.souza@hsl.org.br
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 入院時に行われた看護師の初期評価に従って、口頭でコミュニケーションを取り、評価手段で要求されていることを理解する能力を持っています。
除外基準:
- 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、慢性不眠症など、入院前に日常的な治療が必要な深刻な睡眠障害の報告。
- -治療に関連する重度の合併症(大動脈解離、手術後の出血または脳卒中)の存在。
- 医療記録で評価されたせん妄の存在。
- 重度の聴覚障害と視覚障害。
- -神経疾患または診断された精神障害の病歴。
- 経皮インターベンション処置後、午後9時から午前6時までの集中治療室への入院。
- 機械換気による治療。
- ICU にいる間は鎮静が必要です。
- ポルトガル語が苦手な方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:介入群
ICU に入院した心疾患を治療するために経皮的介入を受けている患者の破壊的な睡眠を減らすための介入: イヤープロテクターとアイマスク。
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彼らが包含基準を満たし、研究への参加を受け入れると、介入看護師は患者に研究の目的とプロトコルを説明し、同意書と睡眠(ピッツバーグ)、特性および状態不安(STAI)を評価するための手段を適用します。 )。
その後、ソフトウェアはランダム化され、グループを定義した後、看護師は午前 9 時から朝の最後の目覚めまで、デバイスの使用について患者をガイドします。
コントロール グループの参加者は、評価手段のみを完成させます。
ノイズと明るさは、参加者の無作為化で測定されます。
翌朝、視覚的睡眠尺度と眠気尺度が両方のグループに適用され、デバイスが夜間に患者と一緒にいる時間の長さに関する情報と、退院までに収集される臨床データが記入されます。 .
ICUでは、グループから独立すると、状態不安器具が適用されます。
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介入なし:対照群
参加者は、集中治療室への入院時にいつでもデバイスを使用しません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠:ICU入室中~退院まで ICU入室中~退院までの約3ヶ月間
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睡眠の質は、入院患者の睡眠の最後の夜に関する睡眠効率の毎日の自己評価を可能にする元の機器Verran Snyder-Halpern Sleep Scaleからブラジルで適応および検証された視覚的睡眠尺度によって評価されます
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ICU入室中~退院まで ICU入室中~退院までの約3ヶ月間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眠気
時間枠:ICU入室中~退院まで ICU入室中~退院までの約3ヶ月間
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エプワース過度の眠気尺度 (ESS) を朝に使用して、患者が結果を自己評価できるようにします。
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ICU入室中~退院まで ICU入室中~退院までの約3ヶ月間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Regina Souza, master、Hospital Sírio-Libanês
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Beltrami FG, Nguyen XL, Pichereau C, Maury E, Fleury B, Fagondes S. Sleep in the intensive care unit. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):539-46. doi: 10.1590/S1806-37562015000000056.
- Cicek HS, Armutcu B, Dizer B,Yava A, Tosun N, Celik T. Sleep quality of patients hospitalized in the coronary intensive care unit and the affecting factors. International Journal of Caring Sciences. 2014;7(1):324-32.
- Machado FS, Souza RCDS, Poveda VB, Costa ALS. Non-pharmacological interventions to promote the sleep of patients after cardiac surgery: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2017 Sep 12;25:e2926. doi: 10.1590/1518-8345.1917.2926.
- Vieira JV, Ferreira RF, Goes MP. Ear and eye protectors in the promotion of sleep in intensive care. J Nurs UFPE 2018;12(10):2784-93. https://doi.org/10.5205/1981-8963-v12i10a236958p2784-2793-2018.
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- Menger J, Urbanek B, Skhirtladze-Dworschak K, Wolf V, Fischer A, Rinosl H, Dworschak M. Earplugs during the first night after cardiothoracic surgery may improve a fast-track protocol. Minerva Anestesiol. 2018 Jan;84(1):49-57. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11758-X. Epub 2017 Jul 20.
- Locihova H, Axmann K, Padysakova H, Fejfar J. Effect of the use of earplugs and eye mask on the quality of sleep in intensive care patients: a systematic review. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12607. doi: 10.1111/jsr.12607. Epub 2017 Sep 25.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AVAP-NG 1527
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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