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心臓病を治療するために経皮的インターベンションを受ける患者の睡眠の促進

2021年1月15日 更新者:Regina Claudia da Silva Souza、Hospital Sirio-Libanes

心臓病を治療するために経皮的介入を受ける患者の睡眠の促進: 無作為化臨床試験

集中治療室に入院し、経皮的介入による心臓病の治療を受けている患者は、睡眠不足に苦しむことが多く、この問題の前兆となる多因子要因があります。 睡眠不足はリハビリテーションに悪影響を及ぼし、罹患率と死亡率が増加します。 したがって、この集団に対して非薬理学的対策を実施することは、より質の高いケアとより満足のいく経験を得るために不可欠です。 目的は、アイマスクと聴覚保護具の使用を含む非薬理学的介入が、集中治療室に入院した心臓病の治療のために経皮的介入を受けている患者の睡眠の質に影響を与えるかどうかを評価することです。社会人口学的および臨床的変数に従って患者間の睡眠の質を調べ、集中治療室に入院した患者の心臓病の治療のために経皮的介入を受けている患者の睡眠の質に不安が関連する要因であるかどうかを特定する。 データ収集とデータ分析の手順を知らされていない無作為化臨床試験。参加者の 2 つのグループで、アイマスクとイヤープロテクターによる介入が評価されます。 この研究の選択基準は、18 歳以上で心臓病の経皮的介入治療を受けており、コミュニケーション能力と理解力が保たれている患者です。 研究サイトは、サンパウロ市の非常に複雑な私立病院の心臓集中治療室になります。 介入は、集中治療室での入院中に、研究者によって訓練された看護師によって、午後 9 時から患者が目覚めるまで行われ、睡眠の質、不安、痛み、せん妄、入院期間に関連する変数が収集されます。 . ベッドで。 サンプルは2つのグループ(介入とコントロール)に分けられた80人の患者で構成され、データは記述統計で分析され、グループ間の比較にはスチューデントt検定とマンホイットニー検定、カテゴリー分析にはカイ二乗検定とスピアマンが使用されます変数。 . 相対リスク、オッズ比が計算され、採用される有意水準は 5% になります。 非薬理学的介入が睡眠不足を軽減し、より良い臨床転帰に寄与するかどうかを知ることを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

ICU に入院した心臓障害を治療するために経皮的介入を受けている患者の睡眠を促進するための介入は、イヤープロテクターとアイマスクの使用になります。 介入の目的は、集中治療室環境で騒音と光を減らすことにより、この集団の睡眠を促進することです。 使用されるデバイスは、光から目を保護するための伸縮性のある黒いシルクのマスクと、環境ノイズを低減するためのシリコン製のイヤープロテクターです。 手順は、次の手順で構成されます: 自由意思によるインフォームド コンセント フォームの適用、睡眠評価ツール、特性および状態の不安、社会人口統計学的データおよび臨床データの収集、および患者の ICU への入院時の研究の無作為化、ガイダンス21 時間から起床までのデバイスの使用、デバイスを配置する際のノイズと明るさの測定、身体検査中の朝の視覚的睡眠スケールの適用、2 時間ごとに患者がデバイスに残ります。 これらのステップは、主要な研究者によって訓練され、入院病棟または入院後に集中治療室の患者にアプローチする介入看護師によって実行されます。

介入は心臓集中治療室でのみ適用され、ICU からの退院後、患者はデバイスをスリープ状態にしたい場合に使用できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 入院時に行われた看護師の初期評価に従って、口頭でコミュニケーションを取り、評価手段で要求されていることを理解する能力を持っています。

除外基準:

  1. 睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、慢性不眠症など、入院前に日常的な治療が必要な深刻な睡眠障害の報告。
  2. -治療に関連する重度の合併症(大動脈解離、手術後の出血または脳卒中)の存在。
  3. 医療記録で評価されたせん妄の存在。
  4. 重度の聴覚障害と視覚障害。
  5. -神経疾患または診断された精神障害の病歴。
  6. 経皮インターベンション処置後、午後9時から午前6時までの集中治療室への入院。
  7. 機械換気による治療。
  8. ICU にいる間は鎮静が必要です。
  9. ポルトガル語が苦手な方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
ICU に入院した心疾患を治療するために経皮的介入を受けている患者の破壊的な睡眠を減らすための介入: イヤープロテクターとアイマスク。
彼らが包含基準を満たし、研究への参加を受け入れると、介入看護師は患者に研究の目的とプロトコルを説明し、同意書と睡眠(ピッツバーグ)、特性および状態不安(STAI)を評価するための手段を適用します。 )。 その後、ソフトウェアはランダム化され、グループを定義した後、看護師は午前 9 時から朝の最後の目覚めまで、デバイスの使用について患者をガイドします。 コントロール グループの参加者は、評価手段のみを完成させます。 ノイズと明るさは、参加者の無作為化で測定されます。 翌朝、視覚的睡眠尺度と眠気尺度が両方のグループに適用され、デバイスが夜間に患者と一緒にいる時間の長さに関する情報と、退院までに収集される臨床データが記入されます。 . ICUでは、グループから独立すると、状態不安器具が適用されます。
介入なし:対照群
参加者は、集中治療室への入院時にいつでもデバイスを使用しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:ICU入室中~退院まで ICU入室中~退院までの約3ヶ月間
睡眠の質は、入院患者の睡眠の最後の夜に関する睡眠効率の毎日の自己評価を可能にする元の機器Verran Snyder-Halpern Sleep Scaleからブラジルで適応および検証された視覚的睡眠尺度によって評価されます
ICU入室中~退院まで ICU入室中~退院までの約3ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眠気
時間枠:ICU入室中~退院まで ICU入室中~退院までの約3ヶ月間
エプワース過度の眠気尺度 (ESS) を朝に使用して、患者が結果を自己評価できるようにします。
ICU入室中~退院まで ICU入室中~退院までの約3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Regina Souza, master、Hospital Sírio-Libanês

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVAP-NG 1527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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