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スタージ・ウェーバー症候群のバイオマーカーを特定するための縦断的研究

2026年7月6日 更新者：Jeffrey A Loeb、University of Illinois at Chicago

スタージ・ウェーバー症候群のバイオマーカーと治療戦略を特定するための統合縦断的研究

スタージ・ウェーバー症候群 (SWS) の個人は、発作、脳卒中のようなエピソード、および神経障害を引き起こす可能性のある脳の関与を時々持っています. この研究の目的は、スタージ・ウェーバー症候群患者の縦断的な臨床データ、放射線データ、および血液バイオマーカーを統合することです。

研究の目的は次のとおりです。

  1. スタージ・ウェーバー症候群患者の縦断的臨床データ、放射線データ、および血液バイオマーカーを統合する。
  2. 発作、頭痛、または脳卒中のようなエピソードを含む臨床症状の悪化に敏感な血漿および画像バイオマーカーを特定します。
  3. 重度の神経学的症状を呈する登録患者の場合、血液サンプルの炎症性変化をスクリーニングします。

この研究の対象登録者は、スタージ・ウェーバー症候群と診断された約 250 人です。 この研究の目的は、この疾患の可能な治療法であるスタージ・ウェーバー症候群についてさらに理解し、臨床試験の対象を特定することです。 データベースに参加する人は、採血に同意するよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的 1: SWS 患者の縦断的データベースを開発する 臨床施設は、既存の BVMC2/SWF レジストリに参加し、BVMC3 研究への参加に同意した研究対象者の臨床症状および投薬/治療の測定に関する縦断的データを遡及的に収集します。 回顧データを使用して縦断的なダッシュボードを作成し、医師は深刻な神経学的症状を持つ可能性が最も高いアトリスク患者の予測因子と現在の治療法を特定できます。 前向きデータ収集: 臨床現場は、新たな重度の神経学的症状を呈するリスクのある患者について、縦方向のデータを前向きに収集します。

目的 2: 縦方向の定量的 MRI ベースラインを調べる MRI データセットが収集され、限られたデータ セット (LDS) が生成され、すべての参加センターから中央画像データベースにアップロードされます。 その後のMRIスキャンは、発作、頭痛、または脳卒中のようなエピソードを含む臨床症状の急性増悪を経験した患者のために収集されます. 統合された画像データ、詳細な治療データ、および神経学的症状、発作、頭痛の履歴などの詳細な臨床データが分析されます。

目的 3: 分析のために血液サンプルを収集して保存する BVMC3 研究に登録されたすべての患者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) に血液サンプルが送られ、保存されます。 脳卒中様エピソード、脳卒中、頭痛、または発作を呈する登録患者は、神経学的症状の時点で 2 回目の血液サンプルを採取し、6 か月後に 3 回目のサンプルを採取します。 多重血管腫および炎症マーカーアレイは、患者からの3つのサンプルすべてで同時に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jeffrey Loeb, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：(312)-996-6496
  • メール：jaloeb@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21213
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準化された表現型検査/診断で 250 人の患者のコホートを集めて、標準化された縦断的な臨床および放射線学的データを収集し、登録時に血液サンプルを取得します。 250 人の登録患者の 25% に重篤な神経学的症状があると予想されます。

説明

包含基準:

  • -MRIで文書化された片側性または両側性の軟髄膜血管腫の患者 発作、頭痛、および脳卒中のようなエピソードを含む神経学的症状を伴うまたは伴わない
  • あらゆる年齢の患者
  • すべての患者の EHR 記録からの縦断的な臨床および画像データの利用可能性
  • -研究の過程を通して前向きにフォローされることに同意する
  • 血液サンプルを提供したい
  • 目標 1B への移行をトリガーする包含基準: 重度の発作、頭痛、または脳卒中のようなエピソード

除外基準:

  • SWSと診断された医師のいない人
  • インフォームドコンセントに署名したくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行の自然経過。
時間枠：4年
臨床症状、放射線疾患の進行、治療、および血液バイオマーカーの長期的な関連性を調べる統合的な側面。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Illinois at Chicago

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wayne State University
Boston Children's Hospital
Duke University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Sturge-Weber Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Loeb, MD, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-1165

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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