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スタージ・ウェーバー症候群のバイオマーカーを特定するための縦断的研究

2024年6月18日 更新者：Jeffrey A Loeb、University of Illinois at Chicago

スタージ・ウェーバー症候群のバイオマーカーと治療戦略を特定するための統合縦断的研究

スタージ・ウェーバー症候群 (SWS) の個人は、発作、脳卒中のようなエピソード、および神経障害を引き起こす可能性のある脳の関与を時々持っています. この研究の目的は、スタージ・ウェーバー症候群患者の縦断的な臨床データ、放射線データ、および血液バイオマーカーを統合することです。

研究の目的は次のとおりです。

  1. スタージ・ウェーバー症候群患者の縦断的臨床データ、放射線データ、および血液バイオマーカーを統合する。
  2. 発作、頭痛、または脳卒中のようなエピソードを含む臨床症状の悪化に敏感な血漿および画像バイオマーカーを特定します。
  3. 重度の神経学的症状を呈する登録患者の場合、血液サンプルの炎症性変化をスクリーニングします。

この研究の対象登録者は、スタージ・ウェーバー症候群と診断された約 250 人です。 この研究の目的は、この疾患の可能な治療法であるスタージ・ウェーバー症候群についてさらに理解し、臨床試験の対象を特定することです。 データベースに参加する人は、採血に同意するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的 1: SWS 患者の縦断的データベースを開発する 臨床施設は、既存の BVMC2/SWF レジストリに参加し、BVMC3 研究への参加に同意した研究対象者の臨床症状および投薬/治療の測定に関する縦断的データを遡及的に収集します。 回顧データを使用して縦断的なダッシュボードを作成し、医師は深刻な神経学的症状を持つ可能性が最も高いアトリスク患者の予測因子と現在の治療法を特定できます。 前向きデータ収集: 臨床現場は、新たな重度の神経学的症状を呈するリスクのある患者について、縦方向のデータを前向きに収集します。

目的 2: 縦方向の定量的 MRI ベースラインを調べる MRI データセットが収集され、限られたデータ セット (LDS) が生成され、すべての参加センターから中央画像データベースにアップロードされます。 その後のMRIスキャンは、発作、頭痛、または脳卒中のようなエピソードを含む臨床症状の急性増悪を経験した患者のために収集されます. 統合された画像データ、詳細な治療データ、および神経学的症状、発作、頭痛の履歴などの詳細な臨床データが分析されます。

目的 3: 分析のために血液サンプルを収集して保存する BVMC3 研究に登録されたすべての患者は、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) に血液サンプルが送られ、保存されます。 脳卒中様エピソード、脳卒中、頭痛、または発作を呈する登録患者は、神経学的症状の時点で 2 回目の血液サンプルを採取し、6 か月後に 3 回目のサンプルを採取します。 多重血管腫および炎症マーカーアレイは、患者からの3つのサンプルすべてで同時に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jeffrey Loeb, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：(312)-996-6496
  • メール：jaloeb@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
          • Jeffrey Loeb, MD, PhD
          • 電話番号：312-996-1757
        • コンタクト：
          • Luzy Rosales, MSN, RN
          • 電話番号：312-413-1882
          • メール：luzr@uic.edu
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21213
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Wayne State University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
    • Ohio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準化された表現型検査/診断で 250 人の患者のコホートを集めて、標準化された縦断的な臨床および放射線学的データを収集し、登録時に血液サンプルを取得します。 250 人の登録患者の 25% に重篤な神経学的症状があると予想されます。

説明

包含基準:

  • -MRIで文書化された片側性または両側性の軟髄膜血管腫の患者 発作、頭痛、および脳卒中のようなエピソードを含む神経学的症状を伴うまたは伴わない
  • あらゆる年齢の患者
  • すべての患者の EHR 記録からの縦断的な臨床および画像データの利用可能性
  • -研究の過程を通して前向きにフォローされることに同意する
  • 血液サンプルを提供したい
  • 目標 1B への移行をトリガーする包含基準: 重度の発作、頭痛、または脳卒中のようなエピソード

除外基準:

  • SWSと診断された医師のいない人
  • インフォームドコンセントに署名したくない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行の自然経過。
時間枠：4年
臨床症状、放射線疾患の進行、治療、および血液バイオマーカーの長期的な関連性を調べる統合的な側面。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

Wayne State University
Boston Children's Hospital
Duke University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Sturge-Weber Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Loeb, MD, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月8日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月18日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1165

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スタージ・ウェーバー症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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