Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania podłużne w celu identyfikacji biomarkerów zespołu Sturge-Webera

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey A Loeb, University of Illinois at Chicago

Zintegrowane badania podłużne w celu identyfikacji biomarkerów i strategii terapeutycznych w zespole Sturge-Webera

Osoby z zespołem Sturge-Webera (SWS) czasami mają zajęcie mózgu, co może skutkować drgawkami, epizodami udaropodobnymi i deficytami neurologicznymi. Celem tego badania jest integracja podłużnych danych klinicznych, danych radiologicznych i biomarkerów krwi pacjentów z zespołem Sturge-Webera.

Celem badań jest:

  1. Aby zintegrować podłużne dane kliniczne, dane radiologiczne i biomarkery krwi pacjentów z zespołem Sturge-Webera.
  2. Zidentyfikuj biomarkery osocza i obrazowania wrażliwe na zaostrzenie objawów klinicznych, w tym drgawek, bólów głowy lub epizodów udaropodobnych.
  3. W przypadku włączonych pacjentów, u których występują ciężkie objawy neurologiczne, przesiewowe próbki krwi pod kątem zmian zapalnych.

Docelowa rekrutacja do tego badania to około 250 osób, u których zdiagnozowano zespół Sturge-Webera. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie zespołu Sturge-Webera, możliwych metod leczenia tej choroby oraz określenie celów badań klinicznych. Osoby uczestniczące w bazie zostaną poproszone o wyrażenie zgody na pobieranie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cel 1: Opracowanie podłużnej bazy danych pacjentów z SWS Ośrodki kliniczne będą gromadzić podłużne dane retrospektywne dotyczące pomiarów objawów klinicznych i leków/leków dla uczestników badania, którzy uczestniczyli w istniejącym rejestrze BVMC2/SWF i wyrazili zgodę na udział w badaniu BVMC3. Dane retrospektywne zostaną wykorzystane do stworzenia podłużnej tablicy rozdzielczej, w której praktycy mogą zidentyfikować czynniki predykcyjne pacjentów z grupy ryzyka, u których najprawdopodobniej wystąpią poważne objawy neurologiczne, oraz aktualne metody leczenia. Gromadzenie danych prospektywnych: Ośrodki kliniczne będą gromadzić dane podłużne prospektywnie dla pacjentów z grupy ryzyka, u których wystąpią nowe, ciężkie objawy neurologiczne.

Cel 2: Zbadanie podłużnego Ilościowego MRI Zostaną zebrane podstawowe zestawy danych MRI, a ograniczone zestawy danych (LDS) zostaną wygenerowane i przesłane do centralnej bazy danych obrazowania ze wszystkich uczestniczących ośrodków. Kolejne skany MRI będą zbierane dla pacjentów, u których wystąpi ostre zaostrzenie objawów klinicznych, w tym drgawek, bólów głowy lub epizodów udaropodobnych. Zintegrowane dane obrazowe, szczegółowe dane dotyczące leczenia i szczegółowe dane kliniczne, w tym objawy neurologiczne, drgawki i historia bólu głowy, zostaną przeanalizowane.

Cel 3: Pobieranie i przechowywanie próbek krwi do analizy Wszyscy pacjenci włączeni do badania BVMC3 otrzymają próbki krwi wysłane i przechowywane na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF). Zakwalifikowani pacjenci z epizodami udaropodobnymi, udarem, bólem głowy lub drgawkami będą mieli pobraną drugą próbkę krwi w momencie wystąpienia objawów neurologicznych, a trzecią po 6 miesiącach lub nawet później, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 6 miesięcy. Naczyniak multipleksowy i macierz markerów zapalnych zostaną ocenione na wszystkich 3 próbkach od pacjentów w tym samym czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jeffrey Loeb, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: (312)-996-6496
  • E-mail: jaloeb@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21213
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbierz kohortę 250 pacjentów ze znormalizowanym fenotypowaniem/diagnozą, aby zebrać wystandaryzowane podłużne dane kliniczne i radiologiczne oraz pobrać próbki krwi podczas rejestracji. Przewidujemy, że 25% z 250 włączonych pacjentów będzie miało poważne objawy neurologiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnymi lub obustronnymi naczyniakami opon mózgowo-rdzeniowych potwierdzonymi w MRI z objawami neurologicznymi lub bez, w tym napadami padaczkowymi, bólami głowy i epizodami udaropodobnymi
  • Pacjenci w każdym wieku
  • Dostępność podłużnych danych klinicznych i obrazowych ze wszystkich zapisów EHR pacjentów
  • Zgoda na prospektywną obserwację przez cały czas trwania badania
  • Chęć dostarczenia próbek krwi
  • Kryteria włączenia wyzwalające wejście do Celu 1B: ciężkie napady padaczkowe, bóle głowy lub epizody przypominające udar

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby bez lekarza zdiagnozowanego SWS
  • Osoby, które nie chcą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna postępu choroby.
Ramy czasowe: 4 lata
Aspekt integracyjny, który bada podłużne powiązania objawów klinicznych, progresji choroby radiologicznej, leczenia i biomarkerów krwi.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wayne State University
Boston Children's Hospital
Duke University
University of California, San Francisco
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Sturge-Weber Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Loeb, MD, PhD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-1165

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami