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難治性ホルモン受容体陽性子宮内膜がんの治療のためのオナプリストンおよびアナストロゾール

2026年7月16日 更新者：Thomas Jefferson University

難治性ホルモン受容体陽性子宮内膜がんの女性に対するオナプリストンとアナストロゾールの併用を評価する第II相臨床試験

この第 II 相試験では、以前の治療に反応しなかった (難治性) ホルモン受容体陽性の子宮内膜がん患者の治療におけるオナプリストンとアナストロゾールの効果を研究しています。 プロゲステロンとエストロゲンは、子宮内膜がん細胞の増殖を引き起こすホルモンです。 オナプリストンは、腫瘍細胞によるプロゲステロンの使用をブロックします。 アナストロゾールは、体内でのエストロゲンの産生を阻害する薬です。 オナプリストンとアナストロゾールの併用は、ホルモン受容体陽性の子宮内膜がん患者の治療において、アナストロゾール単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 純粋なプロゲステロン受容体（PR）アンタゴニストである徐放性オナプリストン（オナプリストン）とアナストロゾールを併用して、再発性転移性エストロゲン受容体陽性（ER+）/プロゲステロン受容体陽性（PR+）子宮内膜がんの女性を治療する活性と安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 疾病制御率 (DCR) を推定します。 Ⅱ． 奏功期間（DOR）について説明します。 III. 安全性と忍容性を評価する。 IV. エドモントン症状評価アンケートを使用して生活の質を評価します。

探索的目的:

I. 治療前および治療後の免疫組織化学 (IHC) による ER および PR 発現の特徴付け。

概要：

患者は、オナプリストンを経口（PO）で 1 日 2 回（BID）、アナストロゾールを 1 日 1 回（QD）、1 ～ 28 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 24 サイクル (24 か月) 繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最後の治療投与後最大1年間、3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -過去3年以内に採取されたアーカイブ組織のIHCによるERおよび/またはPR発現> = 1％の子宮内膜がんの組織学的に確認された診断、またはアーカイブ組織がない場合は新しい生検。 IHC の結果は、トーマス ジェファーソン大学からのものである必要はありません

  • 疾患管理のためのプラチナ/タキサン化学療法レジメンによる前治療が1回失敗した患者

    * 患者は 2 つ以上の前治療ラインで治療を受けることはできません (1 つのラインはプラチナ/タキサン レジメンでなければなりません)。

  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v.）1.1で定義された測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません

  • 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：

    • 子宮内膜腺癌
    • 漿液性腺癌
    • 未分化がん
    • 明細胞腺癌
    • 混合上皮がん
    • 他に特定されていない腺癌 (NOS)
    • 注意: 癌肉腫の患者はこの試験に不適格です
  • -患者は、疾患の管理のためにプラチナ/タキサン化学療法レジメンによる以前の治療を1回受けていなければなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -担当医の判断により、少なくとも12週間の平均余命が必要です

  • 女性は、閉経後の場合にのみ、この研究に適格です。 これは、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。

    • S/p 腹式子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術
    • 閉経期の患者は、他の生物学的または生理学的原因がない場合に 55 歳以上の女性が 12 か月連続して無月経であると臨床的に定義されている、または 55 歳未満の女性は血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 未満であることが記録されている必要があります。 MIU/mL。
  • 体重 > 30 kg
  • 絶対好中球数1500/ul以上
  • 血小板 100,000/ul以上
  • ヘモグロビン9g/dl以上
  • ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (総ビリルビンが 3 mg/dl 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
  • 内分泌および標的療法プロトコルでは、通常、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が、基礎に肝転移がない患者では正常上限 (ULN) の 2.5 倍未満、基礎に肝転移がある患者では ULN の 5.0 倍未満の患者を登録します。
  • -Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率（GFR）が40 ml /分以上、または24時間の尿収集を使用して測定されたクレアチニンクリアランス
  • -国際正規化比（INR）ORプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
  • -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります
  • -国立がん研究所（NCI）への以前の治療のすべての急性毒性効果の解決 有害事象の共通用語基準（CTCAE）（バージョン5.0）グレード= < 1、未解決のグレード2の神経障害とグレード2の脱毛症を除いて、許可されています
  • 患者は以前の放射線療法から回復した
  • 患者は錠剤をつぶさずに丸ごと飲み込めなければならない
  • 英語を読んで話すことができる

除外基準:

  • -同時または最近の化学療法、放射線療法、免疫療法、または全身麻酔/ 3週間以内の大手術
  • -過去2か月以内の癌治療のための以前のホルモン療法（すなわち、酢酸メゲストロール、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）の履歴。 この試験では、他の同時ホルモン療法は許可されません
  • -患者は、登録から3年以内に同時悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っていますが、例外は、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または根治的治療を完了した子宮頸部の上皮内がんです。
  • 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります
  • -無作為化前の3週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた
  • -治療されていない、または6か月以上安定性を示した既知の脳転移
  • 尿検査でタンパク尿 > 1+ または > 1 gm/24 時間 (hr)
  • -ニューヨーク心臓協会のステージ3または4の心臓病の既知の病歴
  • グレード3以上の胸水または心嚢液
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -治験責任医師がオナプリストンの活動を妨害する可能性が高いと判断した最初のオナプリストン投与の前28日間の処方薬の使用;シトクロム P450 CYP3A4 の特異的に強力な阻害剤または誘導剤、または感受性基質
  • 治験責任医師の承認がない限り、患者は同時臨床試験に参加できない場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療法（オナプリストン、アナストロゾール）
患者は、1～28日目にオナプリストンのPO BIDおよびアナストロゾールのPO QDを受ける。 治療は、2023年11月30日まで、または疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大24サイクル（24か月）繰り返されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：アナストロゾール
与えられたPO
他の名前：
  • 120511-73-1、2,2'-[5-(1H-1,2,4-トリアゾール-1-イルメチル)-1,3-フェニレン]ジ(2-メチルプロピオニトリル)、アルファ、アルファ、アルファ'、 α'-テトラメチル-5-(1H-1,2,4-トリアゾール-1-イルメチル)-1,3-ベンゼンジアセトニトリル、
  • アナストラゾール、アナストロゾール、アナストロゾール、アナストロゾール、アナストロゾール、アリミデックス、ICI D1033、ICI-D1033、ZD-1033
薬：徐放オナプリストン
与えられたPO
他の名前：
  • ER オナプリストン
診断テスト：エストロゲン受容体陽性（エストロゲン受容体陽性、ESR陽性、ESR1陽性、ER陽性、エストロゲン受容体アルファ陽性）
免疫組織化学 (IHC):積分 : 組織
他の名前：
  • レベル/数量、その他: 1 パーセント以上
診断テスト：プロゲステロン受容体陽性 ( PGR 陽性; PR 陽性)
免疫組織化学（IHC）
他の名前：
  • レベル/数量、その他: 1 パーセント以上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
Defined by the percentage of patients with tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From treatment until disease progression or death, up to 25 months
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
From treatment until disease progression or death, up to 25 months

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率
時間枠：治療後1年まで
RECIST 1.1 に従って、CR、PR、または 24 週間以上持続する疾患の安定の最良の全体的な反応として定義されます。
治療後1年まで
Time to Response
時間枠：up to 1 yr post treatment
Time to Response defined as time from randomization to first documented response (CR or PR) in months.
up to 1 yr post treatment
Duration of Response in Participants With Complete Response
時間枠：From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response in Participants With Partial Response
時間枠：From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
Quality of Life Assessed by the Edmonton Symptom Assessment System
時間枠：Up to 25 months
Quality of life and pain scores are defined by the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) using nine subjective patient measures of well-being including pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, shortness of breath. Numerical Rating Scale (NRS): Each symptom, including Pain and Well-being (which reflects Quality of Life), is rated on a 0 to 10 scale. Pain Score: 0 = No pain, 10 = Worst possible pain. Quality of Life / Well-being Score: 0 = Best possible feeling of well-being (i.e., best QoL), 10 = Worst possible feeling of well-being (i.e., worst QoL). ESAS scores were collected over the course of treatment and follow-up. Results represent the mean score for each symptom averaged across all available assessments for each participant. Higher scores reflect greater symptom severity. Scores are reported as means with standard deviations.
Up to 25 months

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression
時間枠：Up to 1 year post-treatment
Assessed by immunohistochemistry and represented as a percentage prior to trial initiation and at progression. For analysis, ER/PR expression values were summarized according to each participant's best overall tumor response category-Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD)-as defined by RECIST criteria. Higher receptor expression is generally associated with more favorable treatment response, whereas lower expression is associated with poorer outcomes.
Up to 1 year post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thomas Jefferson University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Context Therapeutics Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tommy Buchanan, MD、Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20P.829
  • JT 15031 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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