難治性ホルモン受容体陽性子宮内膜がんの治療のためのオナプリストンおよびアナストロゾール

包含基準:

• 18歳以上
• -過去3年以内に採取されたアーカイブ組織のIHCによるERおよび/またはPR発現> = 1％の子宮内膜がんの組織学的に確認された診断、またはアーカイブ組織がない場合は新しい生検。 IHC の結果は、トーマス ジェファーソン大学からのものである必要はありません

• 疾患管理のためのプラチナ/タキサン化学療法レジメンによる前治療が1回失敗した患者

  * 患者は 2 つ以上の前治療ラインで治療を受けることはできません (1 つのラインはプラチナ/タキサン レジメンでなければなりません)。

• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v.）1.1で定義された測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません

• 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：

  • 子宮内膜腺癌
  • 漿液性腺癌
  • 未分化がん
  • 明細胞腺癌
  • 混合上皮がん
  • 他に特定されていない腺癌 (NOS)
  • 注意: 癌肉腫の患者はこの試験に不適格です
• -患者は、疾患の管理のためにプラチナ/タキサン化学療法レジメンによる以前の治療を1回受けていなければなりません
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• -担当医の判断により、少なくとも12週間の平均余命が必要です

• 女性は、閉経後の場合にのみ、この研究に適格です。 これは、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。

  • S/p 腹式子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術
  • 閉経期の患者は、他の生物学的または生理学的原因がない場合に 55 歳以上の女性が 12 か月連続して無月経であると臨床的に定義されている、または 55 歳未満の女性は血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 未満であることが記録されている必要があります。 MIU/mL。
• 体重 > 30 kg
• 絶対好中球数1500/ul以上
• 血小板 100,000/ul以上
• ヘモグロビン9g/dl以上
• ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (総ビリルビンが 3 mg/dl 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
• 内分泌および標的療法プロトコルでは、通常、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が、基礎に肝転移がない患者では正常上限 (ULN) の 2.5 倍未満、基礎に肝転移がある患者では ULN の 5.0 倍未満の患者を登録します。
• -Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率（GFR）が40 ml /分以上、または24時間の尿収集を使用して測定されたクレアチニンクリアランス
• -国際正規化比（INR）ORプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
• -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります
• -国立がん研究所（NCI）への以前の治療のすべての急性毒性効果の解決 有害事象の共通用語基準（CTCAE）（バージョン5.0）グレード= < 1、未解決のグレード2の神経障害とグレード2の脱毛症を除いて、許可されています
• 患者は以前の放射線療法から回復した
• 患者は錠剤をつぶさずに丸ごと飲み込めなければならない
• 英語を読んで話すことができる

除外基準:

• -同時または最近の化学療法、放射線療法、免疫療法、または全身麻酔/ 3週間以内の大手術
• -過去2か月以内の癌治療のための以前のホルモン療法（すなわち、酢酸メゲストロール、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）の履歴。 この試験では、他の同時ホルモン療法は許可されません
• -患者は、登録から3年以内に同時悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っていますが、例外は、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または根治的治療を完了した子宮頸部の上皮内がんです。
• 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります
• -無作為化前の3週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた
• -治療されていない、または6か月以上安定性を示した既知の脳転移
• 尿検査でタンパク尿 > 1+ または > 1 gm/24 時間 (hr)
• -ニューヨーク心臓協会のステージ3または4の心臓病の既知の病歴
• グレード3以上の胸水または心嚢液
• 妊娠中または授乳中の女性
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -治験責任医師がオナプリストンの活動を妨害する可能性が高いと判断した最初のオナプリストン投与の前28日間の処方薬の使用;シトクロム P450 CYP3A4 の特異的に強力な阻害剤または誘導剤、または感受性基質
• 治験責任医師の承認がない限り、患者は同時臨床試験に参加できない場合があります