難治性ホルモン受容体陽性子宮内膜がんの治療のためのオナプリストンおよびアナストロゾール
2026年7月16日 更新者：Thomas Jefferson University
難治性ホルモン受容体陽性子宮内膜がんの女性に対するオナプリストンとアナストロゾールの併用を評価する第II相臨床試験
この第 II 相試験では、以前の治療に反応しなかった (難治性) ホルモン受容体陽性の子宮内膜がん患者の治療におけるオナプリストンとアナストロゾールの効果を研究しています。
プロゲステロンとエストロゲンは、子宮内膜がん細胞の増殖を引き起こすホルモンです。
オナプリストンは、腫瘍細胞によるプロゲステロンの使用をブロックします。
アナストロゾールは、体内でのエストロゲンの産生を阻害する薬です。
オナプリストンとアナストロゾールの併用は、ホルモン受容体陽性の子宮内膜がん患者の治療において、アナストロゾール単独よりも効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的：
I. 純粋なプロゲステロン受容体（PR）アンタゴニストである徐放性オナプリストン（オナプリストン）とアナストロゾールを併用して、再発性転移性エストロゲン受容体陽性（ER+）/プロゲステロン受容体陽性（PR+）子宮内膜がんの女性を治療する活性と安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 疾病制御率 (DCR) を推定します。 Ⅱ． 奏功期間（DOR）について説明します。 III. 安全性と忍容性を評価する。 IV. エドモントン症状評価アンケートを使用して生活の質を評価します。
探索的目的:
I. 治療前および治療後の免疫組織化学 (IHC) による ER および PR 発現の特徴付け。
概要：
患者は、オナプリストンを経口（PO）で 1 日 2 回（BID）、アナストロゾールを 1 日 1 回（QD）、1 ～ 28 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日ごとに最大 24 サイクル (24 か月) 繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は最後の治療投与後最大1年間、3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Jefferson Abington Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -過去3年以内に採取されたアーカイブ組織のIHCによるERおよび/またはPR発現> = 1％の子宮内膜がんの組織学的に確認された診断、またはアーカイブ組織がない場合は新しい生検。 IHC の結果は、トーマス ジェファーソン大学からのものである必要はありません
疾患管理のためのプラチナ/タキサン化学療法レジメンによる前治療が1回失敗した患者
* 患者は 2 つ以上の前治療ラインで治療を受けることはできません (1 つのラインはプラチナ/タキサン レジメンでなければなりません)。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v.）1.1で定義された測定可能な疾患。 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。 -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：
- 子宮内膜腺癌
- 漿液性腺癌
- 未分化がん
- 明細胞腺癌
- 混合上皮がん
- 他に特定されていない腺癌 (NOS)
- 注意: 癌肉腫の患者はこの試験に不適格です
- -患者は、疾患の管理のためにプラチナ/タキサン化学療法レジメンによる以前の治療を1回受けていなければなりません
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- -担当医の判断により、少なくとも12週間の平均余命が必要です
女性は、閉経後の場合にのみ、この研究に適格です。 これは、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。
- S/p 腹式子宮全摘出術および両側卵管卵巣摘出術
- 閉経期の患者は、他の生物学的または生理学的原因がない場合に 55 歳以上の女性が 12 か月連続して無月経であると臨床的に定義されている、または 55 歳未満の女性は血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 未満であることが記録されている必要があります。 MIU/mL。
- 体重 > 30 kg
- 絶対好中球数1500/ul以上
- 血小板 100,000/ul以上
- ヘモグロビン9g/dl以上
- ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍以下 (総ビリルビンが 3 mg/dl 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
- 内分泌および標的療法プロトコルでは、通常、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が、基礎に肝転移がない患者では正常上限 (ULN) の 2.5 倍未満、基礎に肝転移がある患者では ULN の 5.0 倍未満の患者を登録します。
- -Cockcroft-Gault式を使用した糸球体濾過率（GFR）が40 ml /分以上、または24時間の尿収集を使用して測定されたクレアチニンクリアランス
- -国際正規化比（INR）ORプロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはaPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り
- -すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります
- -国立がん研究所（NCI）への以前の治療のすべての急性毒性効果の解決 有害事象の共通用語基準（CTCAE）（バージョン5.0）グレード= < 1、未解決のグレード2の神経障害とグレード2の脱毛症を除いて、許可されています
- 患者は以前の放射線療法から回復した
- 患者は錠剤をつぶさずに丸ごと飲み込めなければならない
- 英語を読んで話すことができる
除外基準:
- -同時または最近の化学療法、放射線療法、免疫療法、または全身麻酔/ 3週間以内の大手術
- -過去2か月以内の癌治療のための以前のホルモン療法（すなわち、酢酸メゲストロール、タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）の履歴。 この試験では、他の同時ホルモン療法は許可されません
- -患者は、登録から3年以内に同時悪性腫瘍または浸潤性悪性腫瘍の病歴を持っていますが、例外は、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または根治的治療を完了した子宮頸部の上皮内がんです。
- 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります
- -無作為化前の3週間以内に治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた
- -治療されていない、または6か月以上安定性を示した既知の脳転移
- 尿検査でタンパク尿 > 1+ または > 1 gm/24 時間 (hr)
- -ニューヨーク心臓協会のステージ3または4の心臓病の既知の病歴
- グレード3以上の胸水または心嚢液
- 妊娠中または授乳中の女性
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -治験責任医師がオナプリストンの活動を妨害する可能性が高いと判断した最初のオナプリストン投与の前28日間の処方薬の使用;シトクロム P450 CYP3A4 の特異的に強力な阻害剤または誘導剤、または感受性基質
- 治験責任医師の承認がない限り、患者は同時臨床試験に参加できない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（オナプリストン、アナストロゾール）
患者は、1～28日目にオナプリストンのPO BIDおよびアナストロゾールのPO QDを受ける。
治療は、2023年11月30日まで、または疾患の進行や許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大24サイクル（24か月）繰り返されます。
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補助研究
補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
免疫組織化学 (IHC):積分 : 組織
他の名前：
免疫組織化学（IHC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
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Defined by the percentage of patients with tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Up to 1 year post-treatment, up to 36 months total
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Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：From treatment until disease progression or death, up to 25 months
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Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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From treatment until disease progression or death, up to 25 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：治療後1年まで
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RECIST 1.1 に従って、CR、PR、または 24 週間以上持続する疾患の安定の最良の全体的な反応として定義されます。
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治療後1年まで
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Time to Response
時間枠：up to 1 yr post treatment
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Time to Response defined as time from randomization to first documented response (CR or PR) in months.
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up to 1 yr post treatment
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Duration of Response in Participants With Complete Response
時間枠：From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
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Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
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From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
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Duration of Response in Participants With Partial Response
時間枠：From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
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Duration of Response (DOR) is the time from the first documented achievement of a Partial Response (PR) or Complete Response (CR) until the date of confirmed disease Progression (PD) or death due to endometrial cancer.
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From the first date of documented response to progression or death due to endometrial cancer, assessed up to 1 year post-treatment
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Quality of Life Assessed by the Edmonton Symptom Assessment System
時間枠：Up to 25 months
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Quality of life and pain scores are defined by the Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) using nine subjective patient measures of well-being including pain, tiredness, nausea, depression, anxiety, drowsiness, appetite, well-being, shortness of breath.
Numerical Rating Scale (NRS): Each symptom, including Pain and Well-being (which reflects Quality of Life), is rated on a 0 to 10 scale.
Pain Score: 0 = No pain, 10 = Worst possible pain.
Quality of Life / Well-being Score: 0 = Best possible feeling of well-being (i.e., best QoL), 10 = Worst possible feeling of well-being (i.e., worst QoL).
ESAS scores were collected over the course of treatment and follow-up.
Results represent the mean score for each symptom averaged across all available assessments for each participant.
Higher scores reflect greater symptom severity.
Scores are reported as means with standard deviations.
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Up to 25 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Estrogen Receptor and Progesterone Receptor Expression
時間枠：Up to 1 year post-treatment
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Assessed by immunohistochemistry and represented as a percentage prior to trial initiation and at progression.
For analysis, ER/PR expression values were summarized according to each participant's best overall tumor response category-Complete Response (CR), Partial Response (PR), Stable Disease (SD), or Progressive Disease (PD)-as defined by RECIST criteria.
Higher receptor expression is generally associated with more favorable treatment response, whereas lower expression is associated with poorer outcomes.
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Up to 1 year post-treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tommy Buchanan, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月19日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。