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ドイツ NAFLD レジストリ (ドイツ NAFLD レジストリ)

2026年5月26日 更新者：Leberstiftungs-GmbH Deutschland

ドイツにおける非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者のドイツ NAFLD レジストリ特性評価 - フェーズ 1 (自然経過の観察)

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の特徴付け

ドイツ NAFLD レジストリ (Deutsches NAFLD-Register) は、ドイツ肝臓財団 (Deutsche Leberstiftung) のプロジェクトであり、Leberstiftungs-GmbH Deutschland によって管理されています。

ドイツの NAFLD レジストリは、Gilead Sciences GmbH によって財政的に支援されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

次のデータを文書化できます。

  • 身体検査と重要なパラメータ（例： 年齢、体重）
  • 併存疾患（例： 糖尿病、心血管疾患）
  • コメディー（NAFLDに関連する併存疾患の治療）
  • 検査値（例： 肝機能検査、クレアチニン）
  • 遺伝的バリアント (例: PNPLA3)
  • 肝臓の診断（例： 組織学的所見、超音波検査所見）
  • ライフスタイル（飲酒、運動）
  • 健康関連の生活の質 (SF-36 アンケート)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1681

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
      • Berlin、ドイツ
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin、ドイツ
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin、ドイツ
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
      • Cologne、ドイツ
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
      • Dornstadt、ドイツ
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
      • Hamburg、ドイツ
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
      • Herne、ドイツ
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
      • Kiel、ドイツ
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig、ドイツ
        • EUGASTRO GmbH
      • Leverkusen、ドイツ
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
      • Magdeburg、ドイツ
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
      • Münster、ドイツ
        • CIM GmbH
      • Wiesbaden、ドイツ
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NAFL (脂肪性脂肪症) および NAFLD (組織学的診断なし) および正常な肝硬さ (Fibroscan® <7.0 kPa) を有する登録患者の数は 1,000 人に制限されます。

記録された患者 5,000 人のうち少なくとも 1,000 人は、この疾患の組織学的診断を受けている必要があります。

説明

包含基準:

  • 以下の基準に基づいて NAFLD と診断されました。

    1. 脂肪肝の典型的な所見（腹部超音波検査および/または病理学的CAP値（後者はオプション））
    2. NAFLD線維症スコアおよび/またはFIB-4インデックスおよび/または一過性エラストグラフィーによるNAFLD程度の評価
    3. メタボリックシンドロームの評価
  • アルコール摂取量 <20 g/日 (女性)、<30 g/日 (男性)
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 他の肝臓病（慢性ウイルス性、代謝性、自己免疫起源）の患者
  • 肝毒性のある薬剤を長期間にわたって投与されている患者（例： メトトレキサート、アミオダロン、NSARの長期摂取）
  • 関連するアルコール性肝疾患[アルコール摂取量 > 20 g/日 (女性)、 > 30 g/日 (男性)]
  • 余命12か月未満の悪性疾患
  • 臨床介入/重要な研究への参加
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
SLD患者
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維化の進行
時間枠：学習完了まで、平均1年
線維化の段階は、エラストグラフィー（エラストメトリー kPa 値）によって測定されます。
学習完了まで、平均1年
心血管イベント
時間枠：学習完了まで、平均1年
臨床転帰心血管イベントの発症 (はい/いいえ)
学習完了まで、平均1年
腫瘍疾患
時間枠：学習完了まで、平均1年
臨床転帰 腫瘍疾患の発症 (はい/いいえ)
学習完了まで、平均1年
代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）の活動性
時間枠：学習完了まで、平均1年
活性は組織学によって測定されます（NAFLD 活性スコアは、脂肪症、小葉炎症、およびバルーニングのスコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 8 です）。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leberstiftungs-GmbH Deutschland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan Zeuzem, Prof. Dr.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NAFLD_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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