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Registo Alemão NAFLD (Deutsches NAFLD-Register)

26 de maio de 2026 atualizado por: Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Caracterização do registro alemão de DHGNA de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) na Alemanha - Fase 1 (observação do curso natural)

Caracterização de pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

O German NAFLD-Registry (Deutsches NAFLD-Register) é um projeto da German Liver Foundation (Deutsche Leberstiftung), gerido pela Leberstiftungs-GmbH Deutschland.

O registro alemão NAFLD é financiado pela Gilead Sciences GmbH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os seguintes dados podem ser documentados:

  • exame físico e parâmetros vitais (p. idade, peso)
  • comorbidades (ex. diabetes mellitus, doença cardiovascular)
  • co-medicação (tratamento de comorbidades relacionadas à DHGNA)
  • valores de laboratório (por exemplo, testes de função hepática, creatinina)
  • variantes genéticas (por exemplo, PNPLA3)
  • diagnósticos hepáticos (por ex. achados histológicos, achados ultrassonográficos)
  • estilo de vida (consumo de álcool, atividade física)
  • qualidade de vida relacionada à saúde (questionário SF-36)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1681

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
      • Berlin, Alemanha
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Alemanha
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Alemanha
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
      • Cologne, Alemanha
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
      • Dornstadt, Alemanha
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
      • Hamburg, Alemanha
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
      • Herne, Alemanha
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
      • Kiel, Alemanha
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Alemanha
        • EUGASTRO GmbH
      • Leverkusen, Alemanha
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
      • Magdeburg, Alemanha
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
      • Münster, Alemanha
        • CIM GmbH
      • Wiesbaden, Alemanha
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número de pacientes a serem inscritos com NAFL (esteatose branda) e NAFLD (sem diagnóstico histológico) e rigidez hepática normal (Fibroscan® <7,0 kPa) é limitado a 1.000.

Pelo menos 1.000 dos 5.000 pacientes documentados devem ter diagnóstico histológico da doença.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DHGNA diagnosticada com base nos seguintes critérios:

    1. achado típico de esteatose hepática (ultrassonografia abdominal e/ou valor CAP patológico (este último é opcional)
    2. Avaliação do grau NAFLD por pontuação de fibrose NAFLD e/ou índice FIB-4 e/ou elastografia transitória
    3. Avaliação da síndrome metabólica
  • consumo de álcool <20 g/dia (mulheres) e <30 g/dia (homens)
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes com outras doenças hepatológicas (cronicamente virais, metabólicas, de origem autoimune
  • pacientes recebendo medicamentos hepatotóxicos por um período mais longo (por exemplo, metotrexato, amiodarona, ingestão prolongada de NSAR)
  • doença hepática alcoólica relevante [consumo de álcool >20 g/dia (mulheres), >30 g/dia (homens)]
  • doença maligna com expectativa de vida <12 meses
  • participação em estudos clínicos de intervenção/pivotais
  • incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com DEL
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da fibrose hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O estágio de fibrose é medido por elastografia (valor de elastometria kPa).
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos cardiovasculares
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O início do desfecho clínico eventos cardiovasculares (sim/não)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Doenças tumorais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O início das doenças tumorais de evolução clínica (sim/não)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Atividade da esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH)
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A atividade é medida por meio de histologia (a pontuação de atividade da DHGNA representa a soma das pontuações de esteatose, inflamação lobular e balonização e varia de 0 a 8).
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAFLD_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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