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Registro alemán NAFLD (Deutsches NAFLD-Register)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Caracterización del registro alemán NAFLD de pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) en Alemania - Fase 1 (Observación del curso natural)

Caracterización de pacientes con enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD)

El registro alemán NAFLD (Deutsches NAFLD-Register) un proyecto de la Fundación Alemana del Hígado (Deutsche Leberstiftung), administrado por Leberstiftungs-GmbH Deutschland.

El registro alemán de NAFLD cuenta con el apoyo financiero de Gilead Sciences GmbH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Se pueden documentar los siguientes datos:

  • exploración física y parámetros vitales (p. edad, peso)
  • comorbilidades (ej. diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular)
  • comedicación (tratamiento de comorbilidades relacionadas con NAFLD)
  • valores de laboratorio (p. pruebas de función hepática, creatinina)
  • variantes genéticas (por ejemplo, PNPLA3)
  • diagnóstico hepático (p. hallazgos histológicos, hallazgos ecográficos)
  • estilo de vida (consumo de alcohol, actividad física)
  • calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario SF-36)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1681

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Infektiologisches Zentrum Steglitz
      • Berlin, Alemania
        • Leber- und Studienzentrum Checkpoint
      • Berlin, Alemania
        • MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
      • Berlin, Alemania
        • Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
      • Cologne, Alemania
        • MVZ Viszeralmedizin GmbH
      • Dornstadt, Alemania
        • Praxis Ludwig und Dikopoulos
      • Hamburg, Alemania
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis
      • Herne, Alemania
        • Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
      • Kiel, Alemania
        • Leberstudienzentrum Kiel
      • Leipzig, Alemania
        • EUGASTRO GmbH
      • Leverkusen, Alemania
        • MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
      • Magdeburg, Alemania
        • Praxis Dr. med. Kerstin Stein
      • Münster, Alemania
        • CIM GmbH
      • Wiesbaden, Alemania
        • St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El número de pacientes que se inscribirán con NAFL (esteatosis blanda) y NAFLD (sin diagnóstico histológico) y rigidez hepática normal (Fibroscan® <7,0 kPa) está limitado a 1000.

Al menos 1.000 de los 5.000 pacientes documentados deben tener un diagnóstico histológico de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado NAFLD basado en los siguientes criterios:

    1. hallazgo típico de esteatosis hepática (ecografía abdominal y/o valor CAP patológico (este último es opcional)
    2. Evaluación del grado de NAFLD por puntuación de NAFLD Fibrosis y/o FIB-4-Index y/o elastografía transitoria
    3. Evaluación del síndrome metabólico
  • consumo de alcohol <20 g/día (mujeres) y <30 g/día (hombres)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes con otras enfermedades hepatológicas (crónicamente virales, metabólicas, de origen autoinmune)
  • pacientes que reciben medicamentos hepatotóxicos durante un período más prolongado (p. metotrexato, amiodarona, ingesta de NSAR a largo plazo)
  • hepatopatía alcohólica relevante [consumo de alcohol >20 g/día (mujeres), >30 g/día (hombres)]
  • enfermedad maligna con una esperanza de vida <12 meses
  • participación en estudios clínicos de intervención/pivotales
  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con SLD
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El estadio de fibrosis se mide mediante elastografía (valor kPa de elastometría).
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El inicio del resultado clínico eventos cardiovasculares (sí/no)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Enfermedades tumorales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El inicio del resultado clínico enfermedades tumorales (sí/no)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Actividad de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
La actividad se mide mediante histología (la puntuación de actividad de NAFLD representa la suma de las puntuaciones de esteatosis, inflamación lobulillar y abombamiento, y oscila entre 0 y 8).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Leberstiftungs-GmbH Deutschland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stefan Zeuzem, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAFLD_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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