ドイツ NAFLD レジストリ (ドイツ NAFLD レジストリ)
2026年5月26日 更新者：Leberstiftungs-GmbH Deutschland
ドイツにおける非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者のドイツ NAFLD レジストリ特性評価 - フェーズ 1 (自然経過の観察)
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）患者の特徴付け
ドイツ NAFLD レジストリ (Deutsches NAFLD-Register) は、ドイツ肝臓財団 (Deutsche Leberstiftung) のプロジェクトであり、Leberstiftungs-GmbH Deutschland によって管理されています。
ドイツの NAFLD レジストリは、Gilead Sciences GmbH によって財政的に支援されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
次のデータを文書化できます。
- 身体検査と重要なパラメータ（例： 年齢、体重）
- 併存疾患（例： 糖尿病、心血管疾患）
- コメディー（NAFLDに関連する併存疾患の治療）
- 検査値（例： 肝機能検査、クレアチニン）
- 遺伝的バリアント (例: PNPLA3)
- 肝臓の診断（例： 組織学的所見、超音波検査所見）
- ライフスタイル（飲酒、運動）
- 健康関連の生活の質 (SF-36 アンケート)
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1681
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Infektiologisches Zentrum Steglitz
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Berlin、ドイツ
- Leber- und Studienzentrum Checkpoint
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Berlin、ドイツ
- MVZ für Gastroenterologie am Bayerischen Platz
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Berlin、ドイツ
- Praxis für Innere Medizin mit Schwerpunkt Gastroenterologie Dr. med. Jeannette Schwenzer
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Cologne、ドイツ
- MVZ Viszeralmedizin GmbH
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Dornstadt、ドイツ
- Praxis Ludwig und Dikopoulos
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Hamburg、ドイツ
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis
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Herne、ドイツ
- Gastroenterologische Studiengesellschaft Herne
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Kiel、ドイツ
- Leberstudienzentrum Kiel
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Leipzig、ドイツ
- Eugastro Gmbh
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Leverkusen、ドイツ
- MVZ Dres. Eisenbach,Simon, Schwarz GbR
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Magdeburg、ドイツ
- Praxis Dr. med. Kerstin Stein
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Münster、ドイツ
- CIM GmbH
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Wiesbaden、ドイツ
- St. Josefs-Hospital Medizinische Klinik II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
NAFL (脂肪性脂肪症) および NAFLD (組織学的診断なし) および正常な肝硬さ (Fibroscan® <7.0 kPa) を有する登録患者の数は 1,000 人に制限されます。
記録された患者 5,000 人のうち少なくとも 1,000 人は、この疾患の組織学的診断を受けている必要があります。
説明
包含基準:
以下の基準に基づいて NAFLD と診断されました。
- 脂肪肝の典型的な所見（腹部超音波検査および/または病理学的CAP値（後者はオプション））
- NAFLD線維症スコアおよび/またはFIB-4インデックスおよび/または一過性エラストグラフィーによるNAFLD程度の評価
- メタボリックシンドロームの評価
- アルコール摂取量 <20 g/日 (女性)、<30 g/日 (男性)
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の肝臓病（慢性ウイルス性、代謝性、自己免疫起源）の患者
- 肝毒性のある薬剤を長期間にわたって投与されている患者（例： メトトレキサート、アミオダロン、NSARの長期摂取）
- 関連するアルコール性肝疾患[アルコール摂取量 > 20 g/日 (女性)、 > 30 g/日 (男性)]
- 余命12か月未満の悪性疾患
- 臨床介入/重要な研究への参加
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SLD患者
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝線維化の進行
時間枠：学習完了まで、平均1年
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線維化の段階は、エラストグラフィー（エラストメトリー kPa 値）によって測定されます。
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学習完了まで、平均1年
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心血管イベント
時間枠：学習完了まで、平均1年
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臨床転帰心血管イベントの発症 (はい/いいえ)
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学習完了まで、平均1年
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腫瘍疾患
時間枠：学習完了まで、平均1年
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臨床転帰 腫瘍疾患の発症 (はい/いいえ)
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学習完了まで、平均1年
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代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）の活動性
時間枠：学習完了まで、平均1年
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活性は組織学によって測定されます（NAFLD 活性スコアは、脂肪症、小葉炎症、およびバルーニングのスコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 8 です）。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Zeuzem, Prof. Dr.、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月21日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。