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急性腎障害を有する ICU 患者の神経認知転帰 (INCOGNITOAKI)

2023年12月19日 更新者：Dr. Gordon Boyd

集中治療室で急性腎代替療法を受けている成人重症患者の神経認知転帰と脳酸素化の特定

序章。 急性腎代替療法 (KRT) の開始は、集中治療室 (ICU) に入院した重症の成人で一般的であり、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 KRT は神経認知の転帰不良に関連しており、生活の質の低下や医療リソースの利用の増加につながります。 ICU で透析を開始した成人は、特に神経認知障害のリスクがある可能性があります。これは、重篤な病気の生存者は、健康な対照者と比較して、長期にわたって脳血管疾患や認知機能障害を発症する傾向があるためです。 局所脳酸素飽和度 (rSO2) は、この集団の患者における長期的な神経認知障害の重要な初期マーカーを提供する可能性があります。 INCOGNITO-AKI 研究は、ICU で継続的または断続的に KRT を受けている患者の脳酸素化を理解することを目的としています。 これらの調査結果は、長期的な認知的および機能的結果、ならびに構造的な脳の病理と相関します。

方法と分析。 Kingston Health Sciences Center ICU で KRT による急性腎障害の治療を受ける予定の 108 人の患者が、この前向き観察研究に採用されます。 登録された患者は、近赤外分光法（NIRS）を使用した透析中の脳オキシメトリーで評価されます。 せん妄は、混乱評価法-集中治療室（CAM-ICU）で毎日評価され、せん妄の重症度は累積CAM-ICU-7スコアとして定量化されます。 神経認知障害は、退院後 3 か月および 12 か月で、Kinarm および神経心理学的状態の評価のための反復可能バッテリー (RBANS) を使用して評価されます。 MRIでの構造的脳病理学も同じ時点で測定されます。 運転の安全性、有害事象、投薬順守を 12 か月で評価し、神経認知障害が機能的転帰に与える影響を評価します。

倫理と普及。 この研究は、クイーンズ大学健康科学および関連教育病院研究倫理委員会 (承認番号: DMED-2424-20) によって承認されています。 結果は救命救急科学会議で発表され、一般的な要約が患者と家族に好みの形式で提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L3C9
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、33 床の医療/外科/外傷/神経 ICU であるキングストン健康科学センター集中治療室 (ICU) から募集されます。 ICU に入院した患者は、通常、呼吸不全のための侵襲的機械換気および/または血行動態のサポートのための血管作用薬を必要とします。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Kingston Health Sciences 集中治療室に入院
  • -腎代替療法（KRT）を必要とする重度のAKIの診断（ベースラインからの血清クレアチニンの2倍の増加、ベースラインからの27マイクロモル/ Lの増加を伴う354マイクロモル/ L以上の血清クレアチニンレベルの存在によって定義される、または過去 12 時間の尿量が 6 mL/kg 未満)
  • 断続的血液透析（iHD）または持続的腎代替療法（CKRT）によるKRTの開始から12時間以内。

除外基準:

  • 後天性または先天性神経疾患
  • -脳オキシメトリー、Kinarm、またはMRIによる検査の禁忌（例：閉所恐怖症、四肢切断、麻痺、神経筋障害など）
  • PD経由のKRT
  • 同意しない
  • 平均余命は24時間未満
  • 腎閉塞の臨床的疑い
  • 急速に進行する糸球体腎炎または間質性腎炎
  • 入院前 eGFR <30 mL/分/1.73m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
急性腎障害を伴う重篤な疾患
詳細な包含/除外基準については、以下を参照してください
診断テスト：脳の酸素化
脳の酸素化は、重大な病気の最初の72時間、およびその後の血液透析セッション中に、FORESIGHT Elite脳酸素濃度計で監視されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠：患者は、ICU退院日またはICU滞在30日目まで、CAM-ICU-7スコアでICUで毎日スクリーニングされます。
せん妄の重症度は、累積された混乱評価法-集中治療室-7 (CAM-ICU-7) スコアから計算されます。
患者は、ICU退院日またはICU滞在30日目まで、CAM-ICU-7スコアでICUで毎日スクリーニングされます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害-Kinarm
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
患者は、Kinarm ロボットと Kinarm 標準化されたテストで神経認知バッテリーを受けます。
3ヶ月と12ヶ月
神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための認知障害-反復可能なバッテリー
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
患者は、訓練を受けた研究者が管理する RBANS による評価を受けます。
3ヶ月と12ヶ月
服薬遵守
時間枠：12ヶ月
服薬順守は、服薬順守評価尺度 (MARS) で評価されます。
12ヶ月
安全運転-1
時間枠：12ヶ月
運転の安全性は、自動車事故の数によって評価されます。
12ヶ月
安全運転-2
時間枠：12ヶ月
運転の安全性は、Manchester Driver Behavior Questionnaire によって評価されます。
12ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠：退院後12ヶ月以内。
救急外来受診率や再入院率を測定します。
退院後12ヶ月以内。
脳構造イメージング
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
匿名化および匿名化された MRI スキャンは、MIPAV55 v.7.3.0 および脳の機能的 MRI のためのオックスフォード センター (FMRIB) ソフトウェア ライブラリ (FSL) v.5.0 医用画像処理プログラムを使用して処理されます。 スキャンは、強度の不均一性が補正され、共通の画像空間に変換されて、頭のサイズと向きの変化が調整されます。 スカルストリッピングが行われます。 自動化および半自動化された技術を使用して、マクロ構造の脳の完全性を分析するための T1 強調画像から全脳体積を決定し、微細構造の脳の完全性を分析するために拡散強調画像から FA および MD を測定します。 脳の容積は、頭のサイズを考慮して頭蓋内の総容積に対して補正されます。 MRIスキャンが完了しなかった理由が記録されます。 患者は、被験者内デザインを使用して、時間をかけて独自のコントロールとして使用されます。
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dr. Gordon Boyd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DMED-2424-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個別の患者データは、合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有時間枠

私たちは、ピアレビューのために研究プロトコルを提出する最終段階にいます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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