Resultados neurocognitivos para pacientes de UCI con lesión renal aguda (INCOGNITOAKI)
Identificación de resultados neurocognitivos y oxigenación cerebral en adultos críticamente enfermos en terapia de reemplazo renal agudo en la unidad de cuidados intensivos
Introducción. El inicio de la terapia de reemplazo renal aguda (TRK) es común en adultos gravemente enfermos ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. KRT se ha relacionado con resultados neurocognitivos deficientes, lo que lleva a una calidad de vida reducida, así como a una mayor utilización de los recursos de atención médica. Los adultos que inician diálisis en la UCI pueden correr un riesgo particular de deterioro neurocognitivo, ya que los sobrevivientes de enfermedades graves ya están predispuestos a desarrollar enfermedad cerebrovascular y disfunción cognitiva a largo plazo en relación con los controles sanos. La saturación de oxígeno cerebral regional (rSO2) puede proporcionar un marcador temprano crítico de deterioro neurocognitivo a largo plazo en pacientes de esta población. El estudio INCOGNITO-AKI tiene como objetivo comprender la oxigenación cerebral en pacientes sometidos a KRT, ya sea continuo o intermitente, en la UCI. Estos hallazgos se correlacionarán con los resultados cognitivos y funcionales a largo plazo, así como con la patología cerebral estructural.
Métodos y análisis. 108 pacientes programados para someterse a tratamiento por lesión renal aguda con KRT en la UCI del Centro de Ciencias de la Salud de Kingston serán reclutados en este estudio observacional prospectivo. Los pacientes inscritos serán evaluados con oximetría cerebral intradiálisis utilizando espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). El delirio se evaluará diariamente con el método de evaluación de la confusión en la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) y la gravedad del delirio se cuantificará como puntajes acumulativos de CAM-ICU-7. El deterioro neurocognitivo se evaluará a los 3 y 12 meses después del alta hospitalaria mediante Kinarm y la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS). La patología cerebral estructural en la resonancia magnética también se medirá en los mismos puntos de tiempo. La seguridad al conducir, los eventos adversos y la adherencia a la medicación se evaluarán a los 12 meses para evaluar el impacto del deterioro neurocognitivo en los resultados funcionales.
Ética y divulgación. Este estudio ha sido aprobado por la Junta de ética de investigación de Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals (Número de aprobación: DMED-2424-20). Los resultados se presentarán en conferencias científicas de cuidados intensivos y se proporcionará un resumen sencillo a los pacientes y sus familias en el formato que prefieran.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: J. Gordon Boyd, MD, PhD
- Número de teléfono: 6228 613-549-6666
- Correo electrónico: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tasha Jawa, MSc
- Número de teléfono: 416-627-1508
- Correo electrónico: tasha.jawa@queensu.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3C9
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- J G Boyd, MD, PhD
- Número de teléfono: 6135392754
- Correo electrónico: gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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Contacto:
- Tasha Jawa, MSc.
- Número de teléfono: 416-627-1508
- Correo electrónico: tasha.jawa@queensu.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 18 años
- admitido en la Unidad de Cuidados Intensivos de Ciencias de la Salud de Kingston
- diagnóstico de AKI grave que requiere terapia de reemplazo renal (TRK) (definido por la presencia de un aumento del doble en la creatinina sérica desde el inicio, nivel de creatinina sérica mayor o igual a 354 micromol/L con un aumento de 27 micromol/L desde el inicio, o diuresis <6 ml/kg en las 12 horas anteriores)
- dentro de las 12 horas posteriores al inicio de KRT a través de hemodiálisis intermitente (iHD) o terapia de reemplazo renal continua (CKRT).
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos adquiridos o congénitos
- cualquier contraindicación para las pruebas con oximetría cerebral, Kinarm o resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, amputación de extremidades, paresia, trastornos neuromusculares, etc.)
- KRT a través de PD
- falta de consentimiento
- esperanza de vida menos de 24 horas
- sospecha clínica de obstrucción renal
- glomerulonefritis rápidamente progresiva o nefritis intersticial
- FGe prehospitalización < 30 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Enfermedad crítica con insuficiencia renal aguda
Consulte a continuación los criterios detallados de inclusión/exclusión
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La oxigenación cerebral se controlará con el oxímetro cerebral FORESIGHT Elite durante las primeras 72 h de la enfermedad crítica y durante las sesiones de hemodiálisis posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados diariamente en la UCI con la puntuación CAM-ICU-7 hasta la fecha del alta de la UCI o el día 30 de estadía en la UCI.
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La gravedad del delirio se calculará a partir de la puntuación acumulada del Método de evaluación de confusión-Unidad de cuidados intensivos-7 (CAM-ICU-7)
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Los pacientes serán evaluados diariamente en la UCI con la puntuación CAM-ICU-7 hasta la fecha del alta de la UCI o el día 30 de estadía en la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro Cognitivo-Kinarm
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Los pacientes se someterán a una batería neurocognitiva con el robot Kinarm y pruebas estandarizadas de Kinarm.
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3 meses y 12 meses
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Batería repetible de deterioro cognitivo para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Los pacientes se someterán a una evaluación con el RBANS administrado por un investigador capacitado.
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3 meses y 12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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La adherencia a la medicación se evaluará con la Escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
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12 meses
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Seguridad en la conducción-1
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad en la conducción se evaluará por el número de accidentes de vehículos de motor.
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12 meses
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Seguridad en la conducción-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad al conducir será evaluada por el Cuestionario de Comportamiento del Conductor de Manchester
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12 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Mediremos las visitas al departamento de emergencias y los reingresos al hospital.
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Dentro de los 12 meses posteriores al alta hospitalaria.
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Imágenes cerebrales estructurales
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Las exploraciones de resonancia magnética anonimizadas y no identificadas se procesarán utilizando MIPAV55 v.7.3.0 y los programas de procesamiento de imágenes médicas de la biblioteca de software (FSL) v.5.0 del Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB).
Los escaneos se corregirán por falta de uniformidad de intensidad y se transformarán en un espacio de imagen común para ajustar las variaciones en el tamaño y la orientación de la cabeza.
Se realizará la extracción del cráneo.
Se utilizarán técnicas automatizadas y semiautomatizadas para determinar los volúmenes de todo el cerebro a partir de imágenes ponderadas en T1 para el análisis de la integridad cerebral macroestructural, así como medidas de FA y MD a partir de imágenes ponderadas por difusión para el análisis de la integridad cerebral microestructural.
Los volúmenes cerebrales se corregirán para el volumen intracraneal total para tener en cuenta el tamaño de la cabeza.
Se registrarán los motivos por los que no se completó la resonancia magnética.
Los pacientes se utilizarán como sus propios controles a lo largo del tiempo utilizando un diseño dentro de los sujetos.
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
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- DMED-2424-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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