急性腎障害を有する ICU 患者の神経認知転帰 (INCOGNITOAKI)
集中治療室で急性腎代替療法を受けている成人重症患者の神経認知転帰と脳酸素化の特定
序章。 急性腎代替療法 (KRT) の開始は、集中治療室 (ICU) に入院した重症の成人で一般的であり、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 KRT は神経認知の転帰不良に関連しており、生活の質の低下や医療リソースの利用の増加につながります。 ICU で透析を開始した成人は、特に神経認知障害のリスクがある可能性があります。これは、重篤な病気の生存者は、健康な対照者と比較して、長期にわたって脳血管疾患や認知機能障害を発症する傾向があるためです。 局所脳酸素飽和度 (rSO2) は、この集団の患者における長期的な神経認知障害の重要な初期マーカーを提供する可能性があります。 INCOGNITO-AKI 研究は、ICU で継続的または断続的に KRT を受けている患者の脳酸素化を理解することを目的としています。 これらの調査結果は、長期的な認知的および機能的結果、ならびに構造的な脳の病理と相関します。
方法と分析。 Kingston Health Sciences Center ICU で KRT による急性腎障害の治療を受ける予定の 108 人の患者が、この前向き観察研究に採用されます。 登録された患者は、近赤外分光法（NIRS）を使用した透析中の脳オキシメトリーで評価されます。 せん妄は、混乱評価法-集中治療室（CAM-ICU）で毎日評価され、せん妄の重症度は累積CAM-ICU-7スコアとして定量化されます。 神経認知障害は、退院後 3 か月および 12 か月で、Kinarm および神経心理学的状態の評価のための反復可能バッテリー (RBANS) を使用して評価されます。 MRIでの構造的脳病理学も同じ時点で測定されます。 運転の安全性、有害事象、投薬順守を 12 か月で評価し、神経認知障害が機能的転帰に与える影響を評価します。
倫理と普及。 この研究は、クイーンズ大学健康科学および関連教育病院研究倫理委員会 (承認番号: DMED-2424-20) によって承認されています。 結果は救命救急科学会議で発表され、一般的な要約が患者と家族に好みの形式で提供されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：J. Gordon Boyd, MD, PhD
- 電話番号：6228 613-549-6666
- メール：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tasha Jawa, MSc
- 電話番号：416-627-1508
- メール：tasha.jawa@queensu.ca
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L3C9
- 募集
- Kingston Health Sciences Centre
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コンタクト：
- J G Boyd, MD, PhD
- 電話番号：6135392754
- メール：gordon.boyd@kingstonhsc.ca
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コンタクト：
- Tasha Jawa, MSc.
- 電話番号：416-627-1508
- メール：tasha.jawa@queensu.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Kingston Health Sciences 集中治療室に入院
- -腎代替療法（KRT）を必要とする重度のAKIの診断（ベースラインからの血清クレアチニンの2倍の増加、ベースラインからの27マイクロモル/ Lの増加を伴う354マイクロモル/ L以上の血清クレアチニンレベルの存在によって定義される、または過去 12 時間の尿量が 6 mL/kg 未満)
- 断続的血液透析（iHD）または持続的腎代替療法（CKRT）によるKRTの開始から12時間以内。
除外基準:
- 後天性または先天性神経疾患
- -脳オキシメトリー、Kinarm、またはMRIによる検査の禁忌（例：閉所恐怖症、四肢切断、麻痺、神経筋障害など）
- PD経由のKRT
- 同意しない
- 平均余命は24時間未満
- 腎閉塞の臨床的疑い
- 急速に進行する糸球体腎炎または間質性腎炎
- 入院前 eGFR <30 mL/分/1.73m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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急性腎障害を伴う重篤な疾患
詳細な包含/除外基準については、以下を参照してください
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脳の酸素化は、重大な病気の最初の72時間、およびその後の血液透析セッション中に、FORESIGHT Elite脳酸素濃度計で監視されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄の重症度
時間枠：患者は、ICU退院日またはICU滞在30日目まで、CAM-ICU-7スコアでICUで毎日スクリーニングされます。
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せん妄の重症度は、累積された混乱評価法-集中治療室-7 (CAM-ICU-7) スコアから計算されます。
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患者は、ICU退院日またはICU滞在30日目まで、CAM-ICU-7スコアでICUで毎日スクリーニングされます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知障害-Kinarm
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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患者は、Kinarm ロボットと Kinarm 標準化されたテストで神経認知バッテリーを受けます。
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3ヶ月と12ヶ月
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神経心理学的状態 (RBANS) の評価のための認知障害-反復可能なバッテリー
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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患者は、訓練を受けた研究者が管理する RBANS による評価を受けます。
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3ヶ月と12ヶ月
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服薬遵守
時間枠：12ヶ月
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服薬順守は、服薬順守評価尺度 (MARS) で評価されます。
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12ヶ月
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安全運転-1
時間枠：12ヶ月
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運転の安全性は、自動車事故の数によって評価されます。
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12ヶ月
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安全運転-2
時間枠：12ヶ月
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運転の安全性は、Manchester Driver Behavior Questionnaire によって評価されます。
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12ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：退院後12ヶ月以内。
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救急外来受診率や再入院率を測定します。
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退院後12ヶ月以内。
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脳構造イメージング
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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匿名化および匿名化された MRI スキャンは、MIPAV55 v.7.3.0 および脳の機能的 MRI のためのオックスフォード センター (FMRIB) ソフトウェア ライブラリ (FSL) v.5.0 医用画像処理プログラムを使用して処理されます。
スキャンは、強度の不均一性が補正され、共通の画像空間に変換されて、頭のサイズと向きの変化が調整されます。
スカルストリッピングが行われます。
自動化および半自動化された技術を使用して、マクロ構造の脳の完全性を分析するための T1 強調画像から全脳体積を決定し、微細構造の脳の完全性を分析するために拡散強調画像から FA および MD を測定します。
脳の容積は、頭のサイズを考慮して頭蓋内の総容積に対して補正されます。
MRIスキャンが完了しなかった理由が記録されます。
患者は、被験者内デザインを使用して、時間をかけて独自のコントロールとして使用されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DMED-2424-20
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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