Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiiviset tulokset tehohoitopotilaille, joilla on akuutti munuaisvaurio (INCOGNITOAKI)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gordon Boyd

Neurokognitiivisten tulosten ja aivojen hapettumisen tunnistaminen kriittisesti sairailla aikuisilla, jotka saavat akuuttia munuaiskorvaushoitoa tehohoitoyksikössä

Johdanto. Akuutin munuaiskorvaushoidon (KRT) aloittaminen on yleistä tehohoitoyksikölle (ICU) joutuvilla kriittisesti sairailla aikuisilla, ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. KRT on yhdistetty huonoihin neurokognitiivisiin tuloksiin, mikä on johtanut elämänlaadun heikkenemiseen sekä terveydenhuollon resurssien lisääntyneeseen käyttöön. Aikuiset, joille on aloitettu dialyysi teho-osastolla, voivat olla erityisen alttiita neurokognitiivisille häiriöille, koska kriittisistä sairauksista selviytyneet ovat jo alttiita aivoverisuonisairauksille ja kognitiivisille toimintahäiriöille pitkällä aikavälillä verrattuna terveisiin kontrolleihin. Alueellinen aivojen happisaturaatio (rSO2) voi olla kriittinen varhainen merkki pitkäaikaisesta neurokognitiivisesta heikkenemisestä tämän populaation potilailla. INCOGNITO-AKI-tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää aivojen hapetus potilailla, joille tehdään jatkuvaa tai ajoittaista KRT-hoitoa teho-osastolla. Nämä havainnot korreloivat pitkän aikavälin kognitiivisten ja toiminnallisten tulosten sekä aivojen rakenteellisen patologian kanssa.

Menetelmät ja analyysit. 108 potilasta, joille on määrä saada hoitoa akuutin munuaisvaurion vuoksi KRT:llä Kingston Health Sciences Centerin teho-osastolla, otetaan mukaan tähän tulevaan havainnointitutkimukseen. Ilmoittautuneita potilaita arvioidaan intradialyyttisellä aivooksimetrialla käyttämällä lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Delirium arvioidaan päivittäin Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit -yksiköllä (CAM-ICU) ja deliriumin vakavuus kvantifioidaan kumulatiivisina CAM-ICU-7-pisteinä. Neurokognitiivinen heikentyminen arvioidaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen käyttämällä Kinarmia ja toistettavaa akkua neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS). Samoissa aikapisteissä mitataan myös aivojen rakenteellinen patologia magneettikuvauksessa. Ajoturvallisuus, haittatapahtumat ja lääkityksen noudattaminen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua, jotta voidaan arvioida neurokognitiivisen heikentymisen vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin.

Etiikka ja levitys. Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Queen's University Health Sciences and Affiliated Teaching Hospitals Research Ethics Board (hyväksyntänumero: DMED-2424-20). Tulokset esitellään tehohoidon tieteellisissä konferensseissa, ja potilaille ja heidän perheilleen toimitetaan maallikkotiivistelmä heidän haluamassaan muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3C9
        • Rekrytointi
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Kingston Health Sciences Centerin tehohoitoyksiköstä (ICU), joka on 33-paikkainen lääketieteellinen/kirurginen/trauma/neurologinen teho-osasto. Tehoosastolle otetut potilaat tarvitsevat yleensä invasiivista mekaanista ventilaatiota hengitysvajauksen vuoksi ja/tai vasoaktiivisia lääkkeitä hemodynaamisen tukemiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä vähintään 18 vuotta
  • otettu Kingstonin terveystieteiden tehohoitoyksikköön
  • vaikean AKI:n diagnoosi, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (KRT) (määritetään joko kaksinkertaisena seerumin kreatiniinin nousuna lähtötasosta, seerumin kreatiniinitasosta vähintään 354 mikromol/l ja nousuna 27 mikromol/l lähtötasosta, tai virtsan eritys <6 ml/kg edellisten 12 tunnin aikana)
  • 12 tunnin kuluessa KRT:n aloittamisesta jaksoittaisen hemodialyysin (iHD) tai jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CKRT) avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • hankitut tai synnynnäiset neurologiset sairaudet
  • kaikki vasta-aiheet aivooksimetrialla, Kinarmilla tai magneettikuvauksella (esimerkiksi klaustrofobia, raajan amputaatio, pareesi, hermolihashäiriöt jne.)
  • KRT PD:n kautta
  • suostumatta jättäminen
  • elinajanodote alle 24 tuntia
  • kliininen epäily munuaisten tukkeutumisesta
  • nopeasti etenevä glomerulonefriitti tai interstitiaalinen nefriitti
  • sairaalaa edeltävä eGFR <30 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kriittinen sairaus, johon liittyy akuutti munuaisvaurio
Katso alta yksityiskohtaiset sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Diagnostinen testi: Aivojen hapetus
Aivojen hapetusta seurataan FORESIGHT Elite -aivooksimetrillä kriittisen sairauden ensimmäisen 72 tunnin aikana ja sitä seuraavien hemodialyysikertojen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Potilaat seulotaan päivittäin teho-osastolla CAM-ICU-7-pisteillä tehoosaston kotiutuspäivään tai tehohoitojakson päivään 30 saakka.
Deliriumin vakavuus lasketaan sekavuusarviointimenetelmän tehohoitoyksikön 7 (CAM-ICU-7) pistemäärästä.
Potilaat seulotaan päivittäin teho-osastolla CAM-ICU-7-pisteillä tehoosaston kotiutuspäivään tai tehohoitojakson päivään 30 saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen häiriö-Kinarm
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaille suoritetaan neurokognitiivinen akku Kinarm-robotilla ja Kinarm-standardoiduilla testeillä.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Kognitiivisen vajaatoiminnan toistuva paristo neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaat käyvät läpi koulutetun tutkijan suorittaman arvioinnin RBANS:n kanssa.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lääkityksen noudattamista arvioidaan MARS-asteikolla (Medication Adherence Rating Scale).
12 kuukautta
Ajoturvallisuus-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ajoturvallisuutta arvioidaan moottoriajoneuvo-onnettomuuksien määrällä.
12 kuukautta
Ajoturvallisuus-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ajoturvallisuutta arvioi ja Manchester Driver Behavior Questionnaire -kysely
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta.
Mittaamme päivystyskäynnit ja sairaalan takaisinotot.
12 kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta.
Aivojen rakenteellinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Anonymisoidut ja tunnistamattomat MRI-skannaukset käsitellään lääketieteellisillä kuvankäsittelyohjelmilla MIPAV55 v.7.3.0 ja Oxford Center for Functional MRI of the Brain (FMRIB) Software Library (FSL) v.5.0. Skannaukset korjataan intensiteetin epäyhtenäisyyden varalta ja muunnetaan yhteiseksi kuvatilaksi, jotta ne mukautuvat pään koon ja suunnan vaihteluihin. Pääkallon kuoriminen suoritetaan. Automaattisia ja puoliautomaattisia tekniikoita käytetään määrittämään koko aivojen tilavuutta T1-painotetuista kuvista makrorakenteen aivojen eheyden analysoimiseksi sekä FA- ja MD-mittauksia diffuusiopainotetuista kuvista aivojen mikrorakenteen eheyden analysoimiseksi. Aivojen tilavuudet korjataan kallonsisäisen kokonaistilavuuden suhteen pään koon huomioon ottamiseksi. Syyt, joiden vuoksi MRI-skannausta ei ole suoritettu loppuun, kirjataan. Potilaita käytetään omina kontrolleinaan ajan mittaan käyttämällä koehenkilöiden sisäistä suunnittelua.
3 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr. Gordon Boyd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DMED-2424-20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksilölliset potilastiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Olemme viimeisessä vaiheessa tutkimusprotokollamme lähettämisen vertaisarviointia varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia