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低酸素症の事前条件と山のスポーツ (Hyx-PRE-Spo)

2025年8月7日 更新者：Institute of Mountain Emergency Medicine

冠動脈疾患の歴史のある人の山のスポーツ活動中の生理学的反応に対する低酸素症の事前条件付けの影響

たとえば、ハイキングやスキーなどの山のスポーツ活動には、特に高度な高齢者や既存の健康問題のある人に慣れていない高齢者の健康イベントのリスクが含まれる場合があります。 交感神経系の活性化の増加と心拍数と血圧の急激な変化は、これらの悪影響を引き起こすと考えられています。 予防措置には通常の身体活動が含まれます（つまり、 トレーニング）および適切な治療。 低酸素症の事前適応（中程度の高度での1晩の1晩）および事前条件（例えば、断続的な低酸素症（IH）トレーニング）は、いくつかの好ましい交感神経系、換気、代謝系の適応を引き起こし、さらに抗炎症性の作用をさらに発揮することが示されたことが示されました。 この研究プロジェクトの目的は、断続的な低酸素症の事前条件または標高での1晩（つまり、高齢者の山のレジャースポーツを実践する前の現在の推奨事項）が、受動的な低酸素曝露中およびシミュレートされたハイキングと高度でのスキー中に酸素飽和を増加させることができるかどうかを調査することです。 さらに、これらの活動中に、このような手順が生理学的応答（つまり、心拍数、その変動性、および血圧（圧反射感受性を含む）、および代謝、換気、炎症、酸化還元反応）を減らすかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • BZ
      • Bolzano、BZ、イタリア、39100
        • Eurac Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者には、通常の心筋梗塞の有無にかかわらず、通常、身体的に活動的な男性と女性（50〜70歳、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIおよびII）が含まれます。

除外基準：

  • CADのある人は、光から中程度の運動を実行できない場合、または最近の心筋梗塞および/または血行再建（研究に含める8週間前に<8週間前）、不安定な心不全、生命にかかわるarrhi骨性、排出障害、排出量の分岐点< Hg）、肺高血圧症またはその他の重度の全身性非心臓疾患。 除外基準には、1日あたり5匹以上のタバコの定期的な喫煙、通常の4週間の間に100 mを超える習慣的な居住地、600 m、100 m以上の1泊滞在の定期的な喫煙が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：断続的な低酸素（IH）事前条件

IH事前条件プログラムは、フェイスマスクを介してO2含有量を減らしてガス混合物を吸入することにより、座位で実行されます。プログラムには、3週間にわたって週5回のセッションが含まれます。 各セッションは、3〜5個の低酸素（14〜10％の酸素割合）期間で構成されており、それぞれ3分間の正常酸素間隔で3〜5分続きます。

制御設定には、フェイスマスクを介した呼吸室の空気が含まれます。
手順：低酸素暴露

異なる低酸素投与の投与。

断続的な低酸素：

呼吸期間1〜5日間5*3分（FIO2 14-21％）8〜12呼吸期間8〜12日間4*4分（FIO2 = 12％）および3*3分（FIO2 = 21％）15-19呼吸期間15-19期間5*5min（FIO2 = 10％）および4*3分（FIO2 = 21％）

1900mで一晩
実験的：低酸素症の事前適応
低酸素症の事前適応プログラムは、1900mで1晩眠ることで構成されています。 コントロール設定には、海面近くの1泊の睡眠が含まれます。
手順：低酸素暴露

異なる低酸素投与の投与。

断続的な低酸素：

呼吸期間1〜5日間5*3分（FIO2 14-21％）8〜12呼吸期間8〜12日間4*4分（FIO2 = 12％）および3*3分（FIO2 = 21％）15-19呼吸期間15-19期間5*5min（FIO2 = 10％）および4*3分（FIO2 = 21％）

1900mで一晩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度での安静時酸素飽和（％）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
安静時の酸素飽和度は、高度3000 mでの事前条件および採用前プログラムの後に変化します
研究の完了を通じて、平均1。5年
高度での運動中の酸素飽和
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
3000 mの高度での事前条件および事前適応プログラムの後の運動中の酸素飽和度
研究の完了を通じて、平均1。5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
休憩中および高度での運動中の心拍数（BPM）応答
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
心拍数は、休息時および高度3000 mでの運動中の事前条件および前配置プログラムの後に変化します。
研究の完了を通じて、平均1。5年
休憩中および高度での運動中の血圧（MMHG）反応
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
休憩中および高度での運動中の血圧反応
研究の完了を通じて、平均1。5年
事前条件および事前適応プログラムの前から前に炎症マーカー（すなわち、HSCRP）の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
炎症マーカーは、プログラムのために変化する可能性があります
研究の完了を通じて、平均1。5年
前から事前に適応前のプログラムの前から、生理学的ストレスマーカー（すなわち、カテコールアミン）の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
プログラムにより、生理学的ストレスのマーカーは変化する可能性があります
研究の完了を通じて、平均1。5年
前後の心拍数の変動（HRV）の変化前から事前に適応前プログラム
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
HRVはプログラムのために変更される場合があります
研究の完了を通じて、平均1。5年
前から事前に適応前のプログラムの前から前から前後に圧力感度（BRS）の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
BRSはプログラムのために変更される場合があります
研究の完了を通じて、平均1。5年
前から事前に適応前プログラムの後に、心筋傷害のマーカー（たとえば、非常に敏感な心臓トロポニンt）の変化
時間枠：研究の完了を通じて、平均1。5年
心筋傷害のマーカーは、プログラムのために変化する可能性があります
研究の完了を通じて、平均1。5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Mountain Emergency Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Giessen
Istituto Auxologico Italiano
University of Innsbruck

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hannes Gatterer, PhD、Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HYP-P-SP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学出版物の基礎となるデータは、オープンリポジトリ（アクセス可能）に保存されます。

IPD 共有時間枠

出版物の後

IPD 共有アクセス基準

この研究の結果をサポートするデータは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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