Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne warunki hipoksji i sport górski (Hyx-PRE-Spo)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Mountain Emergency Medicine

Wpływ niedotlenienia wstępnego kwalifikacji na reakcje fizjologiczne podczas działań sportowych górskich u osób z historią choroby wieńcowej

Działania sportowe górskie, na przykład wędrówki lub narciarstwo, mogą wiązać się z ryzykiem niepożądanych wydarzeń zdrowotnych, szczególnie u osób starszych, które nie są przyzwyczajone do konkretnego sportu górskiego na wysokości lub osób z wcześniej istniejącymi problemami zdrowotnymi. Uważa się, że zwiększona aktywacja współczulnego układu nerwowego i gwałtowne zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi wywołują te działania niepożądane. Środki zapobiegawcze obejmują regularną aktywność fizyczną (tj. szkolenie) i odpowiednie leczenie. Przed adaptacja niedotlenienie (np. Pewnej nocy wstępnie adaptowania na umiarkowanej wysokości) i trening wstępny (np. Przerywany niedotlenienie (IH)), który, jak wykazano, może doprowadzić do pewnego korzystnego układu nerwowego, adaptacji wentylacyjnych i metabolicznych, a dodatkowo wywiera działanie przeciwzapalne. Celem tego projektu badawczego jest zbadanie, czy przerywane niedotlenienie wstępne lub spanie jednej nocy na wysokości (tj. Obecne zalecenie przed uprawianiem sporty ds. Sportu w górskim uścisku) jest w stanie zwiększyć nasycenie tlenu podczas ekspozycji na niedotlenienie pasywne oraz podczas symulowanego wędrówki i narciarstwa na wysokości. Ponadto ma na celu zbadanie, czy taka procedura zmniejsza odpowiedzi fizjologiczne (tj. Tętno, jej zmienność i ciśnienie krwi (w tym wrażliwość barorefleksowa), a także reakcje metaboliczne, wentylacyjne, zapalne i redoks).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy, 39100
        • Eurac Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy będą obejmować zwykle aktywnych fizycznie mężczyzn i kobiet (w wieku 50–70 lat; New York Heart Association (NYHA) klasa I i II) z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, żyjąc <600 m.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z CAD zostaną wykluczone, jeśli nie będą w stanie wykonywać ćwiczeń lekkich do umiarkowanych, lub miały niedawne zawał mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacja (<8 tygodni przed włączeniem do badania), epizod niestabilnej dławicy piersiowej, odrzucona niewydolność serca, błędy zagrażające życia, wyrzucanie frakcji <50%, znana objawowa przepustowość niedostatków niedostatków. HG), nadciśnienie płucne lub jakakolwiek inna ciężka ogólnoustrojowa choroba niekardiologiczna. Kryteria wykluczenia będą dodatkowo obejmować regularne palenie ponad pięciu papierosów dziennie, regularne spożycie narkotyków, zwykłe miejsce zamieszkania> 600 mi i jeden lub więcej noclegów na poziomie> 1000 m w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerywane niedotlenienie (IH)

Program wstępny IH będzie wykonywany w pozycji siedzącej, wdychając mieszaninę gazową ze zmniejszoną zawartością O2 za pomocą masek twarzy. Program obejmuje pięć sesji tygodniowo przez 3 tygodnie. Każda sesja składa się z trzech do pięciu hipoksycznych (14-10% inspirowanej frakcji tlenu), każdy trwający 3-5 minut z 3-minutowymi odstępami normoksycznymi.

Ustawienie kontrolne obejmuje powietrze do oddychania za pomocą maski twarzy.
Procedura: Ekspozycja niedotlenienia

Podawanie różnych dawek niedotlenionych.

Przerywana niedotlenienie:

Dni 1-5 Czas trwania okresów oddychania 5*3 min (FIO2 14-21%) Dni 8-12 Czas trwania okresów oddychania 4*4 min (FIO2 = 12%) i 3*3 min (FIO2 = 21%) Dni 15-19 Czas trwania okresów oddychania 5*5min (FIO2 = 10%) i 4*3 min (FIO2 = 21%)

Pewnej nocy na 1900 m
Eksperymentalny: Wstępne adaptacja niedotlenienia
Program wstępny adaptacji hipoksji polega na spaniu 1 nocy na 1900 m. Ustawienie kontroli obejmuje spanie 1 noc blisko poziomu morza.
Procedura: Ekspozycja niedotlenienia

Podawanie różnych dawek niedotlenionych.

Przerywana niedotlenienie:

Dni 1-5 Czas trwania okresów oddychania 5*3 min (FIO2 14-21%) Dni 8-12 Czas trwania okresów oddychania 4*4 min (FIO2 = 12%) i 3*3 min (FIO2 = 21%) Dni 15-19 Czas trwania okresów oddychania 5*5min (FIO2 = 10%) i 4*3 min (FIO2 = 21%)

Pewnej nocy na 1900 m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowe nasycenie tlenu (%) na wysokości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Spoczynkowe nasycenie tlenu zmiany po programie wstępnym i wstępnym adaptacji na wysokości 3000 m
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Nasycenie tlenu podczas ćwiczeń na wysokości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Nasycenie tlenu podczas zmian ćwiczeń po programie wstępnym i wstępnym adaptacji na wysokości 3000 m
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi tętna (BPM) podczas odpoczynku i podczas ćwiczeń na wysokości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Zmienia się odpowiedzi na tętno po programie wstępnym i wstępnym adaptacji w spoczynku i podczas ćwiczeń na wysokości 3000 m.
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Odpowiedzi ciśnienia krwi (MMHG) podczas odpoczynku i podczas ćwiczeń na wysokości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Odpowiedzi na ciśnienie krwi podczas odpoczynku i podczas ćwiczeń na wysokości
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Zmiany markerów zapalnych (tj. HSCRP) z wcześniejszych do programu wstępnego i wstępnego adaptacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Markery zapalne mogą się zmienić z powodu programów
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Zmiany fizjologicznych markerów stresu (tj. Katecholaminy) z wcześniejszych do programu wstępnego i wstępnego adaptacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Markery stresu fizjologicznego mogą ulec zmianie z powodu programów
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Zmiany zmienności częstości akcji serca (HRV) z wcześniejszej do po uwadzeniu i programie wstępnym adaptacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
HRV może się zmienić z powodu programów
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Zmiany w wrażliwości baroreflex (BRS) z wcześniejszych do programu wstępnego i wstępnego adaptacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
BRS może się zmienić z powodu programów
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Zmiany markerów uszkodzenia mięśnia sercowego (np. Bardzo wrażliwa troponina sercowa) z wcześniejszych do programu wstępnego i adaptacji wstępnej i wstępnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku
Markery obrażeń mięśnia sercowego mogą ulec zmianie z powodu programów
Poprzez zakończenie badania średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Mountain Emergency Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Giessen
Istituto Auxologico Italiano
University of Innsbruck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hannes Gatterer, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYP-P-SP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane leżące u podstaw publikacji naukowych będą przechowywane w otwartych repozytoriach (dostępnych).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacjach

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od odpowiedniego autora na rozsądne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami