Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoxia pre-konditionering og bjergsport (Hyx-PRE-Spo)

7. august 2025 opdateret af: Institute of Mountain Emergency Medicine

Effekter af hypoxia-foruddannelse på fysiologiske reaktioner under bjergsportaktiviteter hos personer med en historie med koronararteriesygdom

Mountain Sport-aktiviteter som for eksempel vandreture eller skiløb kan involvere risikoen for ugunstige sundhedsbegivenheder, især hos ældre mennesker, der ikke er vant til den specifikke bjergsport i højden eller mennesker med allerede eksisterende sundhedsmæssige problemer. Øget aktivering af det sympatiske nervesystem og pludselige ændringer i hjerterytme og blodtryk menes at udløse disse bivirkninger. Forebyggende foranstaltninger inkluderer regelmæssig fysisk aktivitet (dvs. Uddannelse) og tilstrækkelig medicinsk behandling. Hypoxia-præ-adaptation (f.eks. Pre-adapt en nat i moderat højde) og præ-konditionering (f.eks. Intermitterende hypoxia (IH) -træning), som blev vist at føre til en eller anden gunstig sympatisk nervesystem, ventilatorisk og metabolisk tilpasning og desuden udøvelse af antiinflammatorisk virkning, kunne være hypotesiseret af at være et yderligere forhindrende mål. Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om intermitterende hypoxia-pre-konditionering eller sovning en nat i højden (dvs. aktuel anbefaling, før du praktiserer bjergsitursport i ældre), er i stand til at øge iltmætning under passiv hypoxia-eksponering og under simuleret vandring og skiløb i højden. Derudover har det til formål at undersøge, om en sådan procedure reducerer de fysiologiske responser (dvs. hjerterytme, dets variation og blodtryk (inklusive baroreflex -følsomhed) samt metaboliske, ventilatoriske, inflammatoriske og redox -responser) under disse aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Eurac Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne vil omfatte normalt fysisk aktive mænd og kvinder (50-70 år; New York Heart Association (NYHA) klasse I og II) med eller uden forudgående myokardieinfarkt, levende <600 m.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med CAD vil blive udelukket, hvis de ikke vil være i stand til at udføre let til moderat træning, eller havde nylig myokardieinfarkt og/eller revaskularisering (<8 uger før optagelse i undersøgelsen), episode af ustabil angina, de-kompenseret hjertesvigt, livstruende arythmia, expression-fraktion <50%, kendt symptomatisk aortisk udstråling, hindring, alvorlig hypertension ( MM Hg), pulmonal hypertension eller enhver anden alvorlig systemisk ikke-hjertesygdom. Ekskluderingskriterier vil desuden omfatte regelmæssig rygning af mere end fem cigaretter pr. Dag, regelmæssigt lægemiddelindtag, sædvanlig ophold> 600 m og en eller flere overnatning på> 1000 m i løbet af de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intermitterende hypoxia (IH) pre-konditionering

IH-pre-konditioneringsprogrammet udføres i en siddeposition ved at indånde en gasblanding med reduceret O2-indhold via ansigtsmasker. Programmet vil omfatte fem sessioner om ugen i 3 uger. Hver session består af tre til fem hypoxiske (14-10% inspirerede fraktion af ilt) perioder, der hver varer 3-5 minutter med 3 minutters normoxiske intervaller.

Kontrolindstillingen inkluderer åndedrætsværelsets luft via ansigtsmaske.
Procedure: Hypoxisk eksponering

Administration af forskellige hypoxiske doser.

Intermitterende hypoxia:

DAG 1-5 Varighed af åndedrætsperioder 5*3min (FiO2 14-21%) Dage 8-12 Varighed af åndedrætsperioder 4*4min (FiO2 = 12%) og 3*3 min (FiO2 = 21%) Dage 15-19 varighed af åndedrætsperioder 5*5min (FiO2 = 10%) og 4*3 min (FiO2 = 21%) Varighed af åndedrætsperioder

En nat på 1900m
Eksperimentel: Hypoxia-præaptation
Hypoxia-pre-tilpasningsprogrammet består af at sove 1 nat på 1900m. Kontrolindstillingen inkluderer sovende 1 nat tæt på havets overflade.
Procedure: Hypoxisk eksponering

Administration af forskellige hypoxiske doser.

Intermitterende hypoxia:

DAG 1-5 Varighed af åndedrætsperioder 5*3min (FiO2 14-21%) Dage 8-12 Varighed af åndedrætsperioder 4*4min (FiO2 = 12%) og 3*3 min (FiO2 = 21%) Dage 15-19 varighed af åndedrætsperioder 5*5min (FiO2 = 10%) og 4*3 min (FiO2 = 21%) Varighed af åndedrætsperioder

En nat på 1900m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende iltmætning (%) i højden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Hvilende iltmætning ændres efter pre-konditionerings- og præ-tilpasningsprogrammet i 3000 m højde
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Oxygenmætning under træning i højden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Oxygenmætning under træningsændringer efter pre-konditionerings- og præ-tilpasningsprogrammet i 3000 m højde
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme (BPM) svar under hvile og under træning i højden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Hjertefrekvensrespons ændres efter pre-konditionerings- og præ-tilpasningsprogrammet i hvile og under træning i 3000 m højde.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Blodtryk (MMHG) svar under hvile og under træning i højden
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Blodtrykssvar under hvile og under træning i højden
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Ændringer af inflammatoriske markører (dvs. HSCRP) fra før til efter kononditionerings- og præ-tilpasningsprogrammet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Inflammatoriske markører kan ændre sig på grund af programmerne
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Ændringer af fysiologiske stressmarkører (dvs. catecholamine) fra før til efter før-konditionerings- og præ-tilpasningsprogrammet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Markører for fysiologisk stress kan ændre sig på grund af programmerne
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Ændringer i hjerterytmevariabilitet (HRV) fra før til efter konditionerings- og præ-adaptationsprogrammet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
HRV kan ændre sig på grund af programmerne
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Ændringer i Baroreflex-følsomhed (BRS) fra før til efter konditionerings- og præ-tilpasningsprogrammet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
BRS kan ændre sig på grund af programmerne
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Ændringer af markører for myokardisk skade (f.eks. Meget følsom hjerte-troponin t) fra før til efter konditionerings- og præ-tilpasningsprogrammet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Markører for myokardskade kan ændre sig på grund af programmerne
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Mountain Emergency Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Giessen
Istituto Auxologico Italiano
University of Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannes Gatterer, PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYP-P-SP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund for videnskabelige publikationer, gemmes i åbne opbevaringssteder (tilgængelige).

IPD-delingstidsramme

Efter publikationer

IPD-delingsadgangskriterier

De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger