子宮平滑筋肉腫における CytoreductiveSurgery & HIPEC w/ゲムシタビン + 化学療法 w/ダカルバジン
局所再発子宮平滑筋肉腫(LMS)に対するゲムシタビンによる第2相細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法(HIPEC)とその後のダカルバジンによる全身補助化学療法
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
-ゲムシタビンHIPECによる細胞減少手術の有効性を評価し、その後、局所再発性子宮LMSの被験者におけるダカルバジンによる術後全身化学療法を行います。
副次的な目的:
- 局所再発子宮LMSの被験者におけるゲムシタビンHIPECによる細胞減少手術の安全性を評価すること。
- -局所再発子宮LMSの被験者における6か月および12か月の腹腔内無再発生存率を評価する
- 治療前 (HIPEC による手術の 28 日前まで)、HIPEC による手術の 4 ~ 6 週間後、およびサイクル時の生活の質を決定する
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Amanda Siy
- 電話番号:650-724-7507
- メール:asiy@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -局所再発の証拠を伴う子宮平滑筋肉腫(LMS)の組織学的診断。
- 画像は、局所再発子宮 LMS の証拠を提供します。
- -治療する医師の裁量と専門知識による潜在的に根治的で最大の努力の細胞減少手術の候補者。
- 年齢は18歳以上。
- 平均余命 > 3 か月。
- -出産の可能性のある女性(WOCBP)は、手術の7日前までに妊娠検査が陰性になります(被験者が手術またはFSHの上昇により閉経後の場合、この検査は省略できます)
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2。
- ヘモグロビン (HGB) ≥ 9 g/dL。
- 白血球数(WBC)≧3.0K/ul。
- -絶対好中球数(ANC)≥1.5 K / ul。
- 血小板 (PLT) ≥ 100 K/ul。
- 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある。
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT /血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)<2.5 x 施設の正常上限(ULN)。
- クレアチニン < 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス > Cockroft Gault 式によると 60 mL/分。
- -国際正規化比(INR)が1.5未満(または範囲内のINR、通常は2〜3の間のプロトロンビン時間(PT)、被験者が安定した用量の治療用ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを服用している場合)および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.2 回コントロール。
- 血清アルブミン≧2.5g/dL。
- -書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と個人的に署名する意欲。
この調査では、法定代理人の使用は許可されていないことに注意してください
除外基準:
- -ゲムシタビンの最後の投与後6か月以内のLMSの再発。
- -活動性の悪性胸水を含む活動性の腹部疾患。 ネオアジュバント化学療法による治療が成功し、(悪性)胸水がなくなった被験者が含まれる場合があります。
- -非アジュバント設定で投与された以前のゲムシタビン。
- -ダカルバジンによる前治療。
- 抗生物質を必要とする活動性感染症。
- -以前の治療の未解決の毒性効果(脱毛症を除く)。 NCI CTCAE バージョン 5.0 によると、解像度はグレード 1 以下と見なされます。
- 妊娠中。
- 母乳育児。
- 転移性肝疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:細胞縮小手術+HIPECゲムシタビン+ダカルバジン
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ゲムシタビンによる腹腔内温熱化学療法(HIPEC)。
ゲムシタビンは、42°~43°C の温度で 60 分間、1000 mg/m2 の用量で点眼されます。
他の名前:
ダカルバジン 1000 mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル静注
他の名前:
がん切除手術
QoLを評価するための術前および術後のFACT Gアンケート
サイクル 3 および 6 後、および各フォローアップ訪問時の放射線画像
造影剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1年
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手術時から死亡または疾患進行まで測定した無増悪生存期間。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード4の感染率
時間枠:ゲムシタビンHIPECで手術後30日
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-ゲムシタビンHIPECによる手術後30日以内のグレード4感染率は、CTCAEバージョン5.0を使用して評価されます。
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ゲムシタビンHIPECで手術後30日
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腹腔内無再発生存率
時間枠:6ヵ月
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手術時から腹腔内再発まで測定した無再発生存率
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6ヵ月
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腹腔内無再発生存率
時間枠:12ヶ月
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手術時から腹腔内再発まで測定した無再発生存率
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12ヶ月
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がん治療の全体的な機能評価: 一般 (FACT G) スコア
時間枠:ベースライン、HIPEC による手術後 4 ~ 6 週間
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ベースラインからゲムシタビン HIPEC による手術後 4 ~ 6 週間までの全体的な FACT G スコアの差。 FACT G は、4 つの主要な生活の質のカテゴリーに分けられた 27 の項目で構成される生活の質に関するアンケートです。社会的/家族的幸福 (SWB);感情的な幸福 (EWB);および機能的幸福(FWB)。 合計 FACT G スコアは、4 つの主な QoL カテゴリ (PWB、SWB、EWB、FWB) のスコアを合計することによって得られます。 スケールの範囲は 0 ~ 108 です。 否定的な言葉で書かれた項目は、合計する前に逆スコアが付けられるため、サブスケールと合計スコアが高いほど、生活の質 (Qol) が優れていることを示します。 |
ベースライン、HIPEC による手術後 4 ~ 6 週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kristen N Ganjoo, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-56728
- SARCOMA0045 (その他の識別子:OnCore)
- NCI-2021-03258 (その他の識別子:CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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