Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytoreduktiv kirurgi og HIPEC m/gemcitabin+kemoterapi m/dacarbazin i uterin leiomyosarkom

22. juni 2026 opdateret af: Stanford University

Fase 2 Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin efterfulgt af systemisk adjuverende kemoterapi med dacarbazin til lokalt tilbagevendende uterin leiomyosarkom (LMS)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give en dosis opvarmet kemoterapi i maven umiddelbart efter operationen, der udføres for at fjerne uterin leiomyosarcoma-type kræft, vil hjælpe med at mindske risikoen for, at kræften vender tilbage i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

- At vurdere effektiviteten af ​​cytoreduktiv kirurgi med gemcitabin HIPEC efterfulgt af postoperativ systemisk kemoterapi med dacarbazin hos personer med lokalt tilbagevendende uterin LMS.

Sekundære mål:

  • At vurdere sikkerheden ved cytoreduktiv kirurgi med gemcitabin HIPEC hos personer med lokalt tilbagevendende uterin LMS.
  • At vurdere den 6-måneders og 12-måneders intraabdominale tilbagefaldsfri overlevelse hos forsøgspersoner med lokalt tilbagevendende uterin LMS
  • For at bestemme livskvalitet før terapi (inden for 28 dage før operation med HIPEC), 4 til 6 uger efter operation med HIPEC og derefter ved cyklus

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af uterint leiomyosarkom (LMS) med tegn på lokalt tilbagefald.
  2. Billeddannelse giver tegn på lokalt tilbagevendende uterin LMS.
  3. Kandidat til potentielt radikal cytoreduktiv kirurgi med maksimal indsats efter den behandlende læges skøn og ekspertise.
  4. Alder ≥ 18 år.
  5. Forventet levetid > 3 måneder.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) vil have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før operationen (denne test kan udelades, hvis patienten er postmenopausal enten ved operation eller forhøjet FSH)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  8. Hæmoglobin (HGB) ≥ 9 g/dL.
  9. Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Blodplader (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser.
  13. Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT/Serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) < 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
  14. Kreatinin < 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockroft Gaults formel.
  15. Protrombintid (PT), således at internationalt normaliseret forhold (INR) er < 1,5 (eller en INR i området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis et forsøgsperson er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin eller lavmolekylært heparin) og en delvis tromboplastin tid (PTT) < 1,2 gange kontrol.
  16. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
  17. Evne til at forstå og villighed til personligt at underskrive det skriftlige IRB-godkendte informerede samtykkedokument.

Bemærk, at denne undersøgelse ikke tillader brug af en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Gentagelse af LMS inden for mindre end 6 måneder efter den sidste dosis gemcitabin.
  2. Aktiv ekstra abdominal sygdom, herunder aktiv malign pleural effusion. Individer, der er blevet behandlet med succes med neoadjuverende kemoterapi og ikke længere har (maligne) pleurale effusioner, kan inkluderes.
  3. Tidligere gemcitabin givet i ikke-adjuverende omgivelser.
  4. Forudgående behandling med dacarbazin.
  5. Aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  6. Uafklarede toksiske virkninger af tidligere behandling (undtagen alopeci). Opløsning anses for at være ≤ Grade 1 pr. NCI CTCAE, version 5.0.
  7. Gravid.
  8. Amning.
  9. Tilstedeværelse af metastatisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cytoreduktiv kirurgi+HIPEC gemcitabin+dacarbazin
  • Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin efterfulgt af postoperativ systemisk kemoterapi med dacarbazin. Konceptuelt vil HIPEC blive administreret som en 60 minutters opvarmet intraperitoneal infusion (dvs. intraperitoneal "vask" eller "skylning").
  • HIPEC: Gemcitabin instilleres i en dosis på 1000 mg/m2 i 60 minutter ved temperaturer på 42° til 43°C.
  • Systemisk adjuverende kemoterapi starter 30 dage ± 14 dage efter operationen. Dacarbazin 1000 mg/m2 IV hver 3. uge x 6 cyklusser
Medicin: Gemcitabin
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med gemcitabin. Gemcitabin instilleres i en dosis på 1000 mg/m2 i 60 minutter ved temperaturer på 42° til 43°C.
Andre navne:
  • Gemzar
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
  • Infugem
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin 1000 mg/m2 IV hver 3. uge x 6 cyklusser givet IV
Andre navne:
  • Biocarbazin
  • Dacarbazin - DTIC
  • Dimethyl (triazeno) imidazolcarboxamid
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Kirurgi til fjernelse af kræft
Adfærdsmæssigt: Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) G spørgeskema
Præoperativ og postoperativ FACT G spørgeskema til vurdering af QoL
Procedure: Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanning
Radiologisk billeddannelse efter cyklus 3 og 6 og ved hvert opfølgningsbesøg
Medicin: Gadolinium
Kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse målt fra operationstidspunktet til død eller sygdomsprogression.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​grad 4 infektioner
Tidsramme: 30 dage efter operationen med gemcitabin HIPEC
Hyppigheden af ​​grad 4-infektioner inden for 30 dage efter operationen med gemcitabin HIPEC vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0.
30 dage efter operationen med gemcitabin HIPEC
Intraabdominal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Residivfri overlevelse målt fra operationstidspunktet til intraabdominalt recidiv
6 måneder
Intraabdominal tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Residivfri overlevelse målt fra operationstidspunktet til intraabdominalt recidiv
12 måneder
Samlet funktionel vurdering af kræftterapi: Generel (FAKTA G) score
Tidsramme: Baseline, 4 til 6 uger efter operationen med HIPEC

Forskel i overordnet FACT G-score fra baseline til 4 til 6 uger efter operationen med gemcitabin HIPEC.

FAKTA G er et livskvalitetsspørgeskema bestående af 27 punkter opdelt i fire hovedkategorier for livskvalitet: Fysisk velvære (PWB); Socialt/familiens velvære (SWB); Følelsesmæssigt velvære (EWB); og funktionelt velvære (FWB). Total FACT G score opnås ved at summere scorerne fra de fire hovedkategorier for QoL (PWB; SWB; EWB; FWB). Skalaens område er 0-108. Negativt formulerede elementer scores omvendt før summering, så højere subskala og totalscore indikerer bedre livskvalitet (Qol).
Baseline, 4 til 6 uger efter operationen med HIPEC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Anden identifikator: CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger