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子宮平滑筋肉腫における CytoreductiveSurgery & HIPEC w/ゲムシタビン + 化学療法 w/ダカルバジン

2024年3月3日 更新者:Kristen Ganjoo

局所再発子宮平滑筋肉腫(LMS)に対するゲムシタビンによる第2相細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法(HIPEC)とその後のダカルバジンによる全身補助化学療法

この研究の目的は、子宮平滑筋肉腫タイプのがんを切除する手術の直後に腹部に加熱化学療法を行うことが、将来がんが再発するリスクを下げるのに役立つかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

-ゲムシタビンHIPECによる細胞減少手術の有効性を評価し、その後、局所再発性子宮LMSの被験者におけるダカルバジンによる術後全身化学療法を行います。

副次的な目的:

  • 局所再発子宮LMSの被験者におけるゲムシタビンHIPECによる細胞減少手術の安全性を評価すること。
  • -局所再発子宮LMSの被験者における6か月および12か月の腹腔内無再発生存率を評価する
  • 治療前 (HIPEC による手術の 28 日前まで)、HIPEC による手術の 4 ~ 6 週間後、およびサイクル時の生活の質を決定する

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者:
          • Kristen N Ganjoo, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -局所再発の証拠を伴う子宮平滑筋肉腫(LMS)の組織学的診断。
  2. 画像は、局所再発子宮 LMS の証拠を提供します。
  3. -治療する医師の裁量と専門知識による潜在的に根治的で最大の努力の細胞減少手術の候補者。
  4. 年齢は18歳以上。
  5. 平均余命 > 3 か月。
  6. -出産の可能性のある女性(WOCBP)は、手術の7日前までに妊娠検査が陰性になります(被験者が手術またはFSHの上昇により閉経後の場合、この検査は省略できます)
  7. -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2。
  8. ヘモグロビン (HGB) ≥ 9 g/dL。
  9. 白血球数(WBC)≧3.0K/ul。
  10. -絶対好中球数(ANC)≥1.5 K / ul。
  11. 血小板 (PLT) ≥ 100 K/ul。
  12. 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある。
  13. -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT /血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)<2.5 x 施設の正常上限(ULN)。
  14. クレアチニン < 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス > Cockroft Gault 式によると 60 mL/分。
  15. -国際正規化比(INR)が1.5未満(または範囲内のINR、通常は2〜3の間のプロトロンビン時間(PT)、被験者が安定した用量の治療用ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを服用している場合)および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.2 回コントロール。
  16. 血清アルブミン≧2.5g/dL。
  17. -書面によるIRB承認のインフォームドコンセント文書を理解する能力と個人的に署名する意欲。

この調査では、法定代理人の使用は許可されていないことに注意してください

除外基準:

  1. -ゲムシタビンの最後の投与後6か月以内のLMSの再発。
  2. -活動性の悪性胸水を含む活動性の腹部疾患。 ネオアジュバント化学療法による治療が成功し、(悪性)胸水がなくなった被験者が含まれる場合があります。
  3. -非アジュバント設定で投与された以前のゲムシタビン。
  4. -ダカルバジンによる前治療。
  5. 抗生物質を必要とする活動性感染症。
  6. -以前の治療の未解決の毒性効果(脱毛症を除く)。 NCI CTCAE バージョン 5.0 によると、解像度はグレード 1 以下と見なされます。
  7. 妊娠中。
  8. 母乳育児。
  9. 転移性肝疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:細胞縮小手術+HIPECゲムシタビン+ダカルバジン
  • 細胞縮小手術とその後のゲムシタビンによる腹腔内温熱化学療法(HIPEC)、その後のダカルバジンによる術後全身化学療法。 概念的には、HIPEC は 60 分間の加熱腹腔内注入 (すなわち、腹腔内「洗浄」または「洗浄」) として投与されます。
  • HIPEC: ゲムシタビンは、42°~43°C の温度で 60 分間、1000 mg/m2 の用量で点眼されます。
  • -術後30日±14日で開始する全身補助化学療法。 ダカルバジン 1000 mg/m2 静注 3 週間ごと x 6 サイクル
ゲムシタビンによる腹腔内温熱化学療法(HIPEC)。 ゲムシタビンは、42°~43°C の温度で 60 分間、1000 mg/m2 の用量で点眼されます。
他の名前:
  • ジェムザール
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩
  • インフジェム
ダカルバジン 1000 mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル静注
他の名前:
  • バイオカルバジン
  • ダカルバジン - DTIC
  • ジメチル(トリアゼノ)イミダゾールカルボキサミド
がん切除手術
QoLを評価するための術前および術後のFACT Gアンケート
サイクル 3 および 6 後、および各フォローアップ訪問時の放射線画像
造影剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:1年
手術時から死亡または疾患進行まで測定した無増悪生存期間。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード4の感染率
時間枠:ゲムシタビンHIPECで手術後30日
-ゲムシタビンHIPECによる手術後30日以内のグレード4感染率は、CTCAEバージョン5.0を使用して評価されます。
ゲムシタビンHIPECで手術後30日
腹腔内無再発生存率
時間枠:6ヵ月
手術時から腹腔内再発まで測定した無再発生存率
6ヵ月
腹腔内無再発生存率
時間枠:12ヶ月
手術時から腹腔内再発まで測定した無再発生存率
12ヶ月
がん治療の全体的な機能評価: 一般 (FACT G) スコア
時間枠:ベースライン、HIPEC による手術後 4 ~ 6 週間

ベースラインからゲムシタビン HIPEC による手術後 4 ~ 6 週間までの全体的な FACT G スコアの差。

FACT G は、4 つの主要な生活の質のカテゴリーに分けられた 27 の項目で構成される生活の質に関するアンケートです。社会的/家族的幸福 (SWB);感情的な幸福 (EWB);および機能的幸福(FWB)。 合計 FACT G スコアは、4 つの主な QoL カテゴリ (PWB、SWB、EWB、FWB) のスコアを合計することによって得られます。 スケールの範囲は 0 ~ 108 です。 否定的な言葉で書かれた項目は、合計する前に逆スコアが付けられるため、サブスケールと合計スコアが高いほど、生活の質 (Qol) が優れていることを示します。

ベースライン、HIPEC による手術後 4 ~ 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristen N Ganjoo, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月28日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月22日

最初の投稿 (実際)

2021年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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