Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna i HIPEC z gemcytabiną + chemioterapia z dakarbazyną w mięśniakomięsaku gładkokomórkowym macicy

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Faza 2. Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z gemcytabiną, a następnie ogólnoustrojowa chemioterapia adjuwantowa z dakarbazyną w leczeniu miejscowo nawrotowego mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy (LMS)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie dawki ogrzewanej chemioterapii w jamie brzusznej bezpośrednio po operacji usunięcia raka typu mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy pomoże zmniejszyć ryzyko nawrotu raka w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Ocena skuteczności operacji cytoredukcyjnej z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC, a następnie pooperacyjnej systemowej chemioterapii z zastosowaniem dakarbazyny u pacjentek z miejscowo nawracającym LMS macicy.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa zabiegu cytoredukcyjnego z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC u pacjentek z miejscowo nawracającym LMS macicy.
  • Ocena 6-miesięcznego i 12-miesięcznego przeżycia wolnego od nawrotu wewnątrzbrzusznego u pacjentek z miejscowo nawracającym LMS macicy
  • Aby określić jakość życia przed terapią (w ciągu 28 dni przed operacją HIPEC), 4 do 6 tygodni po operacji HIPEC, a następnie w cyklu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięśniakomięsaka gładkokomórkowego macicy (LMS) z objawami wznowy miejscowej.
  2. Obrazowanie dostarcza dowodów na lokalnie nawrotowy LMS macicy.
  3. Kandydat do potencjalnie radykalnej operacji cytoredukcyjnej z maksymalnym wysiłkiem, według uznania i wiedzy lekarza prowadzącego.
  4. Wiek ≥ 18 lat.
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą miały ujemny wynik testu ciążowego ≤ 7 dni przed operacją (ten test można pominąć, jeśli pacjentka jest po menopauzie po operacji lub ma podwyższone FSH)
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  8. Hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/dl.
  9. Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 K/ul.
  10. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/ul.
  11. Płytki krwi (PLT) ≥ 100 K/ul.
  12. Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej.
  13. Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT/transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce.
  14. Kreatynina < 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta.
  15. Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi < 1,5 (lub mieści się w zakresie INR, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutyczną warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej) i częściową tromboplastynę czas (PTT) <1,2 razy kontrola.
  16. Albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl.
  17. Zdolność zrozumienia i gotowość do osobistego podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB.

Należy pamiętać, że niniejsze badanie nie zezwala na korzystanie z prawnie upoważnionego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót LMS w ciągu mniej niż 6 miesięcy od ostatniej dawki gemcytabiny.
  2. Aktywna choroba pozabrzuszna, w tym aktywny złośliwy wysięk opłucnowy. Pacjenci, którzy zostali pomyślnie wyleczeni za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej i nie mają już (złośliwego) wysięku opłucnowego, mogą zostać włączeni.
  3. Uprzednia gemcytabina podawana bez leczenia uzupełniającego.
  4. Wcześniejsze leczenie dakarbazyną.
  5. Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
  6. Nierozwiązane toksyczne skutki wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia). Za rozdzielczość uważa się ≤ stopień 1 według NCI CTCAE, wersja 5.0.
  7. W ciąży.
  8. Karmienie piersią.
  9. Obecność przerzutów do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia cytoredukcyjna + HIPEC gemcytabina + dakarbazyna
  • Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z gemcytabiną, a następnie pooperacyjna chemioterapia ogólnoustrojowa z dakarbazyną. Koncepcyjnie, HIPEC będzie podawany jako 60-minutowy ogrzewany wlew dootrzewnowy (tj. dootrzewnowe „przemycie” lub „płukanie”).
  • HIPEC: Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 przez 60 minut w temperaturze od 42° do 43°C.
  • Ogólnoustrojowa chemioterapia adjuwantowa rozpoczynająca się 30 dni ± 14 dni po operacji. Dakarbazyna 1000 mg/m2 IV co 3 tygodnie x 6 cykli
Lek: Gemcytabina
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z gemcytabiną. Gemcytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 przez 60 minut w temperaturze od 42° do 43°C.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • Infugem
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna 1000 mg/m2 IV co 3 tygodnie x 6 cykli podane IV
Inne nazwy:
  • Biokarbazyna
  • Dakarbazyna - DTIC
  • Dimetylo(triazeno)imidazolokarboksyamid
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Operacja usunięcia raka
Behawioralne: Kwestionariusz G oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT).
Przedoperacyjny i pooperacyjny kwestionariusz FACT G do oceny QoL
Procedura: Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Obrazowanie radiologiczne po cyklu 3 i 6 oraz podczas każdej wizyty kontrolnej
Lek: Gadolin
Środek kontrastowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji mierzone od czasu operacji do zgonu lub progresji choroby.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń stopnia 4
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC
Częstość zakażeń 4. stopnia w ciągu 30 dni po operacji gemcytabiną HIPEC zostanie oceniona przy użyciu wersji 5.0 CTCAE.
30 dni po zabiegu z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC
Przeżycie bez nawrotów wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów mierzone od czasu operacji do nawrotu w jamie brzusznej
6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów mierzone od czasu operacji do nawrotu w jamie brzusznej
12 miesięcy
Ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka: wynik ogólny (FACT G).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 do 6 tygodni po operacji z użyciem HIPEC

Różnica w ogólnej punktacji FACT G od wartości początkowej do 4 do 6 tygodni po operacji z zastosowaniem gemcytabiny HIPEC.

FACT G to kwestionariusz jakości życia składający się z 27 pozycji podzielonych na cztery główne kategorie jakości życia: dobre samopoczucie fizyczne (PWB); Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB); Dobre samopoczucie emocjonalne (EWB); i funkcjonalnego dobrego samopoczucia (FWB). Całkowity wynik FACT G uzyskuje się przez zsumowanie wyników z czterech głównych kategorii QoL (PWB; SWB; EWB; FWB). Zakres skali wynosi 0-108. Pozycje sformułowane negatywnie są oceniane w odwrotnej kolejności przed zsumowaniem, tak że wyższe wyniki podskali i wyniki całkowite wskazują na lepszą jakość życia (Qol).
Wartość wyjściowa, 4 do 6 tygodni po operacji z użyciem HIPEC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristen N Ganjoo, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-56728
  • SARCOMA0045 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-03258 (Inny identyfikator: CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami