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抗 TNFα によるステージ 3 T1D への進行の遅延または予防

2021年11月19日 更新者：National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

ステージ 3 T1D への進行を遅延または予防する腫瘍壊死因子ブロッカー (抗 TNFα)

これはプラセボ対照、二重盲検、1:1ランダム化対照臨床試験として実施され、2年間で病期進行リスクが50%の被験者を対象に腫瘍壊死因子阻害剤（抗TNFα）物質とプラセボを比較試験するものとなります。複数のセンターにわたる 3 つの T1D。 この試験では、対象患者集団におけるステージ 3 T1D への進行を予防または遅らせる抗 TNFα の能力を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

潜在的な参加者は、次の参加基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 年齢 3 歳以上 46 歳未満
  2. 被験者が18歳未満の場合、インフォームド・コンセントを提供するか、親または法定後見人にインフォームド・コンセントを提供してもらう意思がある
  3. 少なくとも 2 つ以上の糖尿病関連生化学的自己抗体、インスリン (mIAA)、グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体 (GADA)、膵島細胞質抗体 (ICA)、膵島抗原 2 (IA-2A)、亜鉛トランスポーター 8 (ZnT8A) が同じサンプル上に存在する。 ICA および GADA 陽性のみをこの試験の適格性の定義に使用することはできないことに注意してください)。

  4. 以下に定義される高リスクマーカーのうち少なくとも 2 つを持っている必要があります（スクリーニング時に TN01 予防経路（PTP）研究の一部として実施される場合は、スクリーニング来院から 7 週間（52 日）以内。2 年進行の 50% を定義）危険）：

    ａ．異常な耐糖能: i. ２時間血糖値≧１４０かつ＜２００ｍｇ／ｄＬ、空腹時血糖値≧１１０かつ＜１２６、または３０分、６０分、または９０分血糖値≧２００ｍｇ／ｄＬ ｂ． HbA1c ≧ 5.7 c. 指数６０≧１．４ ｄ． 糖尿病予防試験タイプ 1 リスクスコア (DPTRS) ≥ 7.4

  5. 妊娠の可能性のある女性は、治療期間を通じて禁欲または効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。(
  6. 子どもを産むことができる男性は、治療期間中は禁欲または効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
  7. スクリーニング時にエプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陰性である被験者は、無作為化後30日以内にEBVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陰性でなければならず、無作為化後30日以内に7日を超えて続くEBV適合性疾患の兆候や症状があってはなりません。ランダム化
  8. 最後の生ワクチン接種から少なくとも 4 週間経過していること
  9. 研究薬治療期間中およびその後3か月は生ワクチンを控える意思があること
  10. 対象者の年齢に基づいて推奨されるすべてのワクチン接種について最新の情報を入手し、現在または次のシーズンに不活化インフルエンザ ワクチンが利用可能であれば積極的に接種するようにしてください。
  11. 以前の臨床試験の有効な治験薬による以前の治療の場合、そのような以前の治療が現在の研究のリスクに影響を与えないという医療モニターおよび治験責任医師の承認。
  12. 上記の基準をすべて満たした被験者は、無作為化およびベースライン来院から 7 週間 (52 日) 以内に適格な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けなければなりません。

除外基準:

潜在的な参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  • 1. 免疫不全であるか、臨床的に重大な慢性リンパ球減少症がある：（白血球減少症（白血球3,000個/μL未満）、好中球減少症（好中球1,500個/μL未満）、リンパ球減少症（リンパ球800個/μL未満）、または血小板減少症（血小板100,000個/μL未満）。

    2. 無作為化時に、Sars-Cov2 を含む急性感染症の活動的な兆候または症状がある。

    3. インターフェロンガンマ放出アッセイ (QuantiFERON) の評価により、以前または現在の結核感染の証拠がある。

    4.現在妊娠中または授乳中である、または研究期間内に妊娠が予想される

    5. 吸入ステロイド、鼻腔内ステロイド、全身ステロイドの使用を含む他の免疫抑制剤の慢性使用が必要である

    6. 現在または過去の HIV、B 型肝炎、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、または現在の C 型肝炎感染の証拠がある。

    7. 研究の実施を妨げる可能性のある合併症のある医学的問題または異常な臨床検査結果がある、または既存の肺、消化器、腎臓、心血管疾患、神経疾患（すなわち、 脱髄疾患）、精神疾患、または血球数の異常。 すでに治療を受けているセリアック病や甲状腺疾患は除外診断ではないことに注意してください。

    8. 皮膚以外の悪性腫瘍の既往歴がある

    9. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2倍を超える肝機能障害の証拠

    10. 年齢および性別の正常上限の1.5倍を超えるクレアチニンを伴う腎機能障害の証拠。

    11. うっ血性心不全または左心室機能不全の既知の病歴。

    12. 過去 4 週間以内に生ウイルスのワクチン接種を受けている

    13. スクリーニング後 30 日以内の血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または進行中の使用 (除外医薬品のリストについてはセクション 4.5 を参照)。

    14. 過去 30 日間に別の介入研究に積極的に参加した

    15.抗TNFαまたはラテックスに対する既知のアレルギー。

    16. 研究者の意見によると、研究への参加に悪影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性がある状態

    17. アメリカ糖尿病協会（ADA）の基準に従ってT1Dと診断されたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ゴリムマブ
皮下使用用ゴリムマブ
薬：ゴリムマブ
45 kg 以上の参加者には、ゴリムマブ 50 mg を皮下投与します。
他の名前：
  • シンポニ
プラセボコンパレーター：プラセボ
有効薬物と一致するプラセボ注射器とバイアル
薬：プラセボ
不活性薬物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、ランダムな治療割り当てから糖尿病（T1D）の発症までの経過時間、またはランダム化された治療者間の最後の接触時間です。
時間枠：6年間
主要評価項目は、ランダムな治療割り当てから糖尿病（T1D）の発症までの経過時間、またはランダム化された治療者間の最後の接触時間です。
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Carla Greenbaum, MD、Type 1 Diabetes TrialNet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TN30 Anti-TNFα
  • 2U01DK106993-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1UC4DK117009-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは国立糖尿病消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) 中央リポジトリで利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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