抗 TNFα によるステージ 3 T1D への進行の遅延または予防

包含基準:

潜在的な参加者は、次の参加基準をすべて満たしている必要があります。

1. 年齢 3 歳以上 46 歳未満
2. 被験者が18歳未満の場合、インフォームド・コンセントを提供するか、親または法定後見人にインフォームド・コンセントを提供してもらう意思がある
3. 少なくとも 2 つ以上の糖尿病関連生化学的自己抗体、インスリン (mIAA)、グルタミン酸デカルボキシラーゼ抗体 (GADA)、膵島細胞質抗体 (ICA)、膵島抗原 2 (IA-2A)、亜鉛トランスポーター 8 (ZnT8A) が同じサンプル上に存在する。 ICA および GADA 陽性のみをこの試験の適格性の定義に使用することはできないことに注意してください)。

4. 以下に定義される高リスクマーカーのうち少なくとも 2 つを持っている必要があります（スクリーニング時に TN01 予防経路（PTP）研究の一部として実施される場合は、スクリーニング来院から 7 週間（52 日）以内。2 年進行の 50% を定義）危険）：

   ａ．異常な耐糖能: i. ２時間血糖値≧１４０かつ＜２００ｍｇ／ｄＬ、空腹時血糖値≧１１０かつ＜１２６、または３０分、６０分、または９０分血糖値≧２００ｍｇ／ｄＬ ｂ． HbA1c ≧ 5.7 c. 指数６０≧１．４ ｄ． 糖尿病予防試験タイプ 1 リスクスコア (DPTRS) ≥ 7.4

5. 妊娠の可能性のある女性は、治療期間を通じて禁欲または効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。(
6. 子どもを産むことができる男性は、治療期間中は禁欲または効果的な避妊を行うことに同意する必要があります。
7. スクリーニング時にエプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陰性である被験者は、無作為化後30日以内にEBVポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陰性でなければならず、無作為化後30日以内に7日を超えて続くEBV適合性疾患の兆候や症状があってはなりません。ランダム化
8. 最後の生ワクチン接種から少なくとも 4 週間経過していること
9. 研究薬治療期間中およびその後3か月は生ワクチンを控える意思があること
10. 対象者の年齢に基づいて推奨されるすべてのワクチン接種について最新の情報を入手し、現在または次のシーズンに不活化インフルエンザ ワクチンが利用可能であれば積極的に接種するようにしてください。
11. 以前の臨床試験の有効な治験薬による以前の治療の場合、そのような以前の治療が現在の研究のリスクに影響を与えないという医療モニターおよび治験責任医師の承認。
12. 上記の基準をすべて満たした被験者は、無作為化およびベースライン来院から 7 週間 (52 日) 以内に適格な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けなければなりません。

除外基準:

潜在的な参加者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

• 1. 免疫不全であるか、臨床的に重大な慢性リンパ球減少症がある：（白血球減少症（白血球3,000個/μL未満）、好中球減少症（好中球1,500個/μL未満）、リンパ球減少症（リンパ球800個/μL未満）、または血小板減少症（血小板100,000個/μL未満）。

  2. 無作為化時に、Sars-Cov2 を含む急性感染症の活動的な兆候または症状がある。

  3. インターフェロンガンマ放出アッセイ (QuantiFERON) の評価により、以前または現在の結核感染の証拠がある。

  4.現在妊娠中または授乳中である、または研究期間内に妊娠が予想される

  5. 吸入ステロイド、鼻腔内ステロイド、全身ステロイドの使用を含む他の免疫抑制剤の慢性使用が必要である

  6. 現在または過去の HIV、B 型肝炎、ヒストプラズマ症、コクシジオイデス症、または現在の C 型肝炎感染の証拠がある。

  7. 研究の実施を妨げる可能性のある合併症のある医学的問題または異常な臨床検査結果がある、または既存の肺、消化器、腎臓、心血管疾患、神経疾患（すなわち、 脱髄疾患）、精神疾患、または血球数の異常。 すでに治療を受けているセリアック病や甲状腺疾患は除外診断ではないことに注意してください。

  8. 皮膚以外の悪性腫瘍の既往歴がある

  9. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2倍を超える肝機能障害の証拠

  10. 年齢および性別の正常上限の1.5倍を超えるクレアチニンを伴う腎機能障害の証拠。

  11. うっ血性心不全または左心室機能不全の既知の病歴。

  12. 過去 4 週間以内に生ウイルスのワクチン接種を受けている

  13. スクリーニング後 30 日以内の血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または進行中の使用 (除外医薬品のリストについてはセクション 4.5 を参照)。

  14. 過去 30 日間に別の介入研究に積極的に参加した

  15.抗TNFαまたはラテックスに対する既知のアレルギー。

  16. 研究者の意見によると、研究への参加に悪影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性がある状態

  17. アメリカ糖尿病協会（ADA）の基準に従ってT1Dと診断されたことがある