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人工股関節全置換術における関節包周囲神経ブロック (PENG)

2025年1月20日 更新者：LifeBridge Health

人工股関節全置換術における関節包周囲神経ブロック：無作為対照試験

外来人工股関節置換術 (THA) に向けて前進し続けるためには、術後の痛みを適切に管理する方法が最も重要です。 この研究の目的は、腸骨筋膜神経ブロックと比較して、人工股関節全置換術における嚢周囲神経ブロックの有効性を定量化することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、標準治療の一環として、疼痛管理のために 2 つの異なる神経ブロック療法のいずれかを受ける人工股関節全置換術を受ける成人被験者を対象とした単一センターの無作為化対照試験です。

人工股関節全置換術後の効果的な疼痛管理は、患者の回復において重要な要素です。 特に、最初の数日間は、ほとんどの患者がかなりの痛みを経験する可能性があるためです。 手術後の疼痛管理の改善は、治癒の改善、患者の移動の迅速化、入院期間の短縮、医療費の削減に貢献します。 股関節全置換術では疼痛管理が重要な要素ですが、手術後の疼痛はまだ改善されていません。 不十分な疼痛管理は動きの遅れにつながる可能性があり、その結果、脚の血栓 (深部静脈血栓症 - 静脈内の血栓) などの合併症のリスクが高まり、一部の患者は肺に血栓 (肺塞栓症) を発症します。 手術後の鎮痛剤に加えて、大腿骨や腸骨筋膜などの神経ブロックが、人工股関節全置換術後の疼痛管理の補助療法として使用されています。 これらの神経ブロックは定期的に使用されますが、制限があり、手術後の疼痛管理と鎮痛剤の使用に一貫性のない結果をもたらす可能性があります. 股関節全置換術のための明確な上神経ブロックがないため、包周囲神経群 (PENG) ブロックと呼ばれる新しい神経ブロックが登場しました。 手術後の痛みの緩和を長引かせ、鎮痛剤の使用を減らす能力が実証されています。 したがって、PENG ブロックを麻酔業界で確立された他のブロック (腸骨筋膜ブロックなど) と比較する無作為化研究により、プロバイダーは人工股関節全置換術の設定でこのブロックが持つ機能を理解できるようになります。

通常の標準的な臨床ケアに加えて、術前、手術、2 週間、および 4 ～ 6 週間のフォローアップ訪問が予定されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • 募集
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • James Nace, DO
        • コンタクト：
          • Ronald Delanois, MD
        • コンタクト：
          • Ethan Remily, DO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 前方 (Smith-Peterson) アプローチによる一次人工股関節全置換術の計画
  • ASA スコア 1 ～ 3
  • 2つの神経ブロック群のうちの1つに適応
  • -FDAによって定義されたスクリーニングでオピオイドナイーブである必要があります-食品医薬品局によると、オピオイド耐性患者は、現在1日あたり60 mgのPOモルヒネ、1時間あたり25 mcgの経皮フェンタニル、30 mg POを現在受けているか、以前に受けていた患者でした1日あたりオキシコドン、1日あたり8mgのPOヒドロモルフォン、1日あたり25mgのPOオキシモルフォン、1日あたり60mgのPOヒドロコドン、または1週間以上の期間の別のオピオイドの同等用量(16)

除外基準:

  • 「慢性疼痛」の現在または以前の診断
  • -スクリーニング時のオピオイド耐性（1週間以上、毎日少なくとも60 mgのモルヒネ、または毎日少なくとも30 mgの経口オキシコドン、または毎日少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン、または別のオピオイドの等鎮痛用量。）
  • 強直性脊椎炎の診断
  • -2つのグループのいずれかで使用される潜在的な薬物に対するアレルギー
  • 術中の全身麻酔への患者の変換
  • 別の治験薬による治療または痛みに対する他の介入
  • -参加を妨げるであろう研究者の意見における、身体的または心理的、または身体検査の結果のいずれかの状態または診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：嚢周囲神経ブロック群
関節包周囲神経ブロックは、大腿神経と副閉鎖神経の関節枝を遮断することにより、前股関節包を標的とします。
薬：関節包周囲神経ブロック
標準的な制度慣行に従って
アクティブコンパレータ：腸骨筋膜神経ブロック群
腸骨筋膜神経ブロックは、腸骨筋とその上にある筋膜 (腸骨筋膜) の間の空間を標的とし、その中を大腿神経と外側大腿皮神経 (LFCN) が走行します。
薬：腸骨筋膜神経ブロック
標準的な制度慣行に従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Pain Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：手術終了から手術または退院後 48 時間まで 4 時間ごと
「痛みなし」(0mm) と「最悪の痛み」(100mm) の間の 100mm の水平線上に垂直線を引くことによって記録されたスコア
手術終了から手術または退院後 48 時間まで 4 時間ごと
術後のオピオイド消費量（mg）
時間枠：手術～術後1ヶ月
総オピオイド消費量は、術後期間中および1か月のフォローアップ訪問時に記録されます
手術～術後1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のオピオイド投薬までの時間
時間枠：手術終了 手術または退院後 48 時間
手術終了 手術または退院後 48 時間
最初の歩行までの時間
時間枠：手術または退院後48時間までの手術終了
手術または退院後48時間までの手術終了
最初の歩行時の距離
時間枠：術後48時間または退院
術後48時間または退院
衰弱と転倒の発生率
時間枠：手術または退院後48時間までの手術終了
手術または退院後48時間までの手術終了
ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術後4週間の最後の術前訪問
痛みの重症度、機能、変形の有無、可動域を測定する 10 の質問項目。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
手術後4週間の最後の術前訪問
12 項目簡易健康調査バージョン 2
時間枠：手術後4週間の最後の術前訪問
患者から報告された健康と幸福を測定する 12 の質問項目。 2 つのスコアが計算されます: 1) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) および (2) メンタルヘルス コンポーネント サマリー スコア (MCS)。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は健康の最低レベルを示し、100 は最高レベルを示します。健康の。
手術後4週間の最後の術前訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
LifeBridge Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ronald Delanois, MD、LifeBridge Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1665162

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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