Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulárního nervu u totální endoprotézy kyčle (PENG)

20. ledna 2025 aktualizováno: LifeBridge Health

Blok perikapsulárního nervu u totální endoprotézy kyčle: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Aby bylo možné pokračovat směrem k ambulantní totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA), mají metody adekvátního zvládání pooperační bolesti prvořadý význam. Účelem této studie je kvantifikovat účinnost blokády perikapsulárního nervu u totální endoprotézy kyčelního kloubu ve srovnání s blokádou nervu fascia iliaca.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii u dospělých pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu, která bude dostávat jeden ze dvou různých režimů nervových blokád pro léčbu bolesti jako součást standardní péče.

Účinná kontrola bolesti po operaci totální náhrady kyčelního kloubu je kritickým prvkem při zotavování pacienta. Zejména v prvních dnech, protože většina pacientů může pociťovat výraznou bolest. Zlepšená léčba bolesti po operaci přispívá k lepšímu hojení, rychlejší mobilitě pacientů, zkrácení doby hospitalizace a snížení nákladů na zdravotní péči. Zatímco léčba bolesti je důležitým faktorem při totální náhradě kyčelního kloubu, bolest po operaci se ještě musí zlepšit. Nedostatečná kontrola bolesti může vést k opožděnému pohybu, čímž se zvyšuje riziko komplikací, jako jsou krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza – krevní sraženiny ve vašich žilách), u některých pacientů se rozvíjejí krevní sraženiny v plicích (plicní embolie). Kromě léků proti bolesti po operaci byly jako podpůrná terapie pro léčbu bolesti po totální náhradě kyčelního kloubu použity nervové bloky, jako je femorální nebo fascia iliaca. I když jsou tyto nervové bloky používány pravidelně, mají svá omezení, která mohou způsobit nekonzistentní výsledky pro kontrolu bolesti a užívání léků proti bolesti po operaci. Bez jasného horního nervového bloku pro totální náhradu kyčelního kloubu se objevil nový nervový blok, nazývaný blok perikapsulární nervové skupiny (PENG). Prokázala schopnost prodloužit úlevu od bolesti a snížit užívání léků proti bolesti po operaci. Randomizovaná studie porovnávající blok PENG s jinými bloky vytvořenými v rámci anesteziologické komunity (např. blokáda fascia iliaca) proto umožní poskytovatelům porozumět možnostem, které tento blok má v nastavení totální náhrady kyčelního kloubu.

Kromě vaší běžné standardní klinické péče budou plánované předoperační, operační, 2týdenní a 4–6týdenní následné návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Plánovaná primární totální endoprotéza kyčelního kloubu s předním (Smith-Peterson) přístupem
  • ASA skóre 1 až 3
  • Indikováno pro jednu ze dvou skupin nervových blokád
  • Při screeningu, jak je definováno FDA, musí být opioidy naivní – podle Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv byli pacienti s tolerancí na opiáty ti, kteří v současné době užívají nebo dříve dostávali 60 mg PO morfinu denně, 25 mcg transdermálního fentanylu za hodinu, 30 mg PO oxykodon denně, 8 mg PO hydromorfonu denně, 25 mg PO oxymorfonu denně, 60 mg PO hydrokodonu denně nebo ekvivalentní dávka jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle (16)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza "chronické bolesti"
  • Tolerance opioidů v době screeningu (po dobu jednoho týdne nebo déle, alespoň 60 mg morfinu denně nebo alespoň 30 mg perorálního oxykodonu denně nebo alespoň 8 mg perorálního hydromorfonu denně nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu).
  • Diagnóza ankylozující spondylitidy
  • Alergie na jakékoli potenciální léky používané v kterékoli z těchto dvou skupin
  • Převod pacienta do celkové anestezie peroperačně
  • Léčba bolesti jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence
  • Jakýkoli stav nebo diagnóza, fyzická nebo psychologická, nebo nález fyzického vyšetření podle názoru zkoušejícího, který by vylučoval účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina perikapsulárních nervových bloků
Perikapsulární nervový blok se zaměřuje na přední pouzdro kyčle blokováním kloubních větví femorálního nervu a přídatného obturátorového nervu.
Lék: Perkapsulární nervový blok
Podle standardní institucionální praxe
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků fascie Iliaca
Nervový blok fascie Iliaca se zaměřuje na prostor mezi kyčelním svalem a fascií, která jej překrývá (fascia iliaca), ve kterém probíhá femorální nerv a laterální femorální kožní nerv (LFCN).
Lék: Nervový blok fascie Iliaca
Podle standardní institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: Každé 4 hodiny od konce operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Skóre zaznamenané nakreslením svislé čáry na 100 mm vodorovné čáře mezi „No Pain“ (0 mm) a „Worst Pain“ (100 mm)
Každé 4 hodiny od konce operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Pooperační spotřeba opioidů v mg
Časové okno: Operace do 1 měsíce po operaci
Celková spotřeba opioidů bude zaznamenávána během pooperačního období a při kontrolní návštěvě po 1 měsíci
Operace do 1 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první opioidní léky
Časové okno: Konec operace 48 hodin po operaci nebo propuštění
Konec operace 48 hodin po operaci nebo propuštění
Čas na první procházku
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Vzdálenost při první chůzi
Časové okno: 48 hodin po operaci nebo propuštění
48 hodin po operaci nebo propuštění
Výskyt slabosti a pádů
Časové okno: Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Konec operace do 48 hodin po operaci nebo propuštění
Harris Hip skóre
Časové okno: Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
10 otázek měřících závažnost bolesti, funkci, nepřítomnost deformace a rozsah pohybu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
12 Zkrácený formulář zdravotního průzkumu položky verze 2
Časové okno: Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci
12 otázek, které měří zdraví a pohodu podle sdělení pacienta. Vypočítají se 2 skóre: 1) Souhrnné skóre fyzické složky (PCS) a (2) Souhrnné skóre složek duševního zdraví (MCS), ve kterém se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň. zdraví.
Poslední předoperační návštěva čtyři týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeBridge Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1665162

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Perkapsulární nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení