人工股関節全置換術における関節包周囲神経ブロック (PENG)
人工股関節全置換術における関節包周囲神経ブロック：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療の一環として、疼痛管理のために 2 つの異なる神経ブロック療法のいずれかを受ける人工股関節全置換術を受ける成人被験者を対象とした単一センターの無作為化対照試験です。
人工股関節全置換術後の効果的な疼痛管理は、患者の回復において重要な要素です。 特に、最初の数日間は、ほとんどの患者がかなりの痛みを経験する可能性があるためです。 手術後の疼痛管理の改善は、治癒の改善、患者の移動の迅速化、入院期間の短縮、医療費の削減に貢献します。 股関節全置換術では疼痛管理が重要な要素ですが、手術後の疼痛はまだ改善されていません。 不十分な疼痛管理は動きの遅れにつながる可能性があり、その結果、脚の血栓 (深部静脈血栓症 - 静脈内の血栓) などの合併症のリスクが高まり、一部の患者は肺に血栓 (肺塞栓症) を発症します。 手術後の鎮痛剤に加えて、大腿骨や腸骨筋膜などの神経ブロックが、人工股関節全置換術後の疼痛管理の補助療法として使用されています。 これらの神経ブロックは定期的に使用されますが、制限があり、手術後の疼痛管理と鎮痛剤の使用に一貫性のない結果をもたらす可能性があります. 股関節全置換術のための明確な上神経ブロックがないため、包周囲神経群 (PENG) ブロックと呼ばれる新しい神経ブロックが登場しました。 手術後の痛みの緩和を長引かせ、鎮痛剤の使用を減らす能力が実証されています。 したがって、PENG ブロックを麻酔業界で確立された他のブロック (腸骨筋膜ブロックなど) と比較する無作為化研究により、プロバイダーは人工股関節全置換術の設定でこのブロックが持つ機能を理解できるようになります。
通常の標準的な臨床ケアに加えて、術前、手術、2 週間、および 4 ～ 6 週間のフォローアップ訪問が予定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin Gesheff
- 電話番号：410-601-9467
- メール：mgesheff@lifebridgehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nirav Patel
- メール：nirpatel@lifebridgehealth.org
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
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コンタクト：
- Nirav Patel
- メール：nirpatel@lifebridgehealth.org
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コンタクト：
- Martin Gesheff
- メール：mgesheff@lifebridgehealth.org
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コンタクト：
- James Nace, DO
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コンタクト：
- Ronald Delanois, MD
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コンタクト：
- Ethan Remily, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 前方 (Smith-Peterson) アプローチによる一次人工股関節全置換術の計画
- ASA スコア 1 ～ 3
- 2つの神経ブロック群のうちの1つに適応
- -FDAによって定義されたスクリーニングでオピオイドナイーブである必要があります-食品医薬品局によると、オピオイド耐性患者は、現在1日あたり60 mgのPOモルヒネ、1時間あたり25 mcgの経皮フェンタニル、30 mg POを現在受けているか、以前に受けていた患者でした1日あたりオキシコドン、1日あたり8mgのPOヒドロモルフォン、1日あたり25mgのPOオキシモルフォン、1日あたり60mgのPOヒドロコドン、または1週間以上の期間の別のオピオイドの同等用量(16)
除外基準:
- 「慢性疼痛」の現在または以前の診断
- -スクリーニング時のオピオイド耐性（1週間以上、毎日少なくとも60 mgのモルヒネ、または毎日少なくとも30 mgの経口オキシコドン、または毎日少なくとも8 mgの経口ヒドロモルフォン、または別のオピオイドの等鎮痛用量。）
- 強直性脊椎炎の診断
- -2つのグループのいずれかで使用される潜在的な薬物に対するアレルギー
- 術中の全身麻酔への患者の変換
- 別の治験薬による治療または痛みに対する他の介入
- -参加を妨げるであろう研究者の意見における、身体的または心理的、または身体検査の結果のいずれかの状態または診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：嚢周囲神経ブロック群
関節包周囲神経ブロックは、大腿神経と副閉鎖神経の関節枝を遮断することにより、前股関節包を標的とします。
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標準的な制度慣行に従って
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アクティブコンパレータ：腸骨筋膜神経ブロック群
腸骨筋膜神経ブロックは、腸骨筋とその上にある筋膜 (腸骨筋膜) の間の空間を標的とし、その中を大腿神経と外側大腿皮神経 (LFCN) が走行します。
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標準的な制度慣行に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Pain Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：手術終了から手術または退院後 48 時間まで 4 時間ごと
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「痛みなし」(0mm) と「最悪の痛み」(100mm) の間の 100mm の水平線上に垂直線を引くことによって記録されたスコア
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手術終了から手術または退院後 48 時間まで 4 時間ごと
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術後のオピオイド消費量（mg）
時間枠：手術～術後1ヶ月
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総オピオイド消費量は、術後期間中および1か月のフォローアップ訪問時に記録されます
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手術～術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のオピオイド投薬までの時間
時間枠：手術終了 手術または退院後 48 時間
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手術終了 手術または退院後 48 時間
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最初の歩行までの時間
時間枠：手術または退院後48時間までの手術終了
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手術または退院後48時間までの手術終了
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最初の歩行時の距離
時間枠：術後48時間または退院
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術後48時間または退院
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衰弱と転倒の発生率
時間枠：手術または退院後48時間までの手術終了
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手術または退院後48時間までの手術終了
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ハリス ヒップ スコア
時間枠：手術後4週間の最後の術前訪問
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痛みの重症度、機能、変形の有無、可動域を測定する 10 の質問項目。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを表します。
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手術後4週間の最後の術前訪問
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12 項目簡易健康調査バージョン 2
時間枠：手術後4週間の最後の術前訪問
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患者から報告された健康と幸福を測定する 12 の質問項目。 2 つのスコアが計算されます: 1) 身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) および (2) メンタルヘルス コンポーネント サマリー スコア (MCS)。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、0 は健康の最低レベルを示し、100 は最高レベルを示します。健康の。
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手術後4週間の最後の術前訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ronald Delanois, MD、LifeBridge Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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