Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den perikapsulære nerveblokken ved total hofteprotese (PENG)

20. januar 2025 oppdatert av: LifeBridge Health

Den perikapsulære nerveblokken i total hofteleddsplastikk: en randomisert, kontrollert prøvelse

For å fortsette utviklingen mot poliklinisk total hofteprotese (THA), er metoder for å håndtere postoperativ smerte av største betydning. Hensikten med denne studien er å kvantifisere effektiviteten av den perikapsulære nerveblokken ved total hofteprotese i forhold til nerveblokken fascia iliaca.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkelt senter, randomisert, kontrollert studie med voksne personer som gjennomgår total hofteprotese som vil motta en av to forskjellige nerveblokkregimer for smertebehandling som en del av standardbehandlingen.

Effektiv smertekontroll etter operasjon for total hofteprotese er et kritisk element i pasientens restitusjon. Spesielt de første dagene, da flertallet av pasientene kan oppleve betydelig smerte. Forbedret smertebehandling etter operasjon bidrar til bedre helbredelse, raskere pasientmobilitet, forkortede sykehusopphold og reduserte helsekostnader. Mens smertebehandling er en viktig faktor i total hofteerstatning, har smerte etter operasjonen ennå ikke blitt forbedret. Utilstrekkelig smertekontroll kan føre til forsinket bevegelse, og dermed øke risikoen for komplikasjoner som blodpropp i bena (dyp venøs trombose - blodpropp i venene dine) med noen pasienter som utvikler blodpropp i lungene (lungeemboli). I tillegg til smertestillende medisiner etter operasjon, har nerveblokker som femoral eller fascia iliaca blitt brukt som støttebehandling for smertebehandling etter total hofteprotese. Selv om disse nerveblokkene brukes regelmessig, har de begrensninger som kan gi inkonsekvente resultater for smertekontroll og bruk av smertestillende medisiner etter operasjonen. Uten noen klar overordnet nerveblokk for total hofteerstatning, har en ny nerveblokk, kalt den perikapsulære nervegruppen (PENG) blokken dukket opp. Det har vist evnen til å forlenge smertelindring og redusere bruken av smertestillende medisiner etter operasjonen. Derfor vil en randomisert studie som sammenligner PENG-blokken med andre blokker etablert i anestesimiljøet (f.eks. fascia iliaca-blokken) tillate leverandørene å forstå egenskapene denne blokken har i innstillingen av en total hofteprotese.

I tillegg til vanlig standard klinisk behandling, vil det være planlagte preoperative, operative, 2-ukers og 4-6 ukers oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Planlagt primær total hofteprotese med fremre (Smith-Peterson) tilnærming
  • ASA-score på 1 til 3
  • Indisert for en av de to nerveblokkgruppene
  • Må være opioidnaive ved screening som definert av FDA - I følge Food and Drug Administration var opioid-tolerante pasienter de som for tiden mottar eller tidligere hadde fått 60 mg PO morfin per dag, 25 mcg transdermal fentanyl per time, 30 mg PO oksykodon per dag, 8 mg PO-hydromorfon per dag, 25 mg PO-oksymorfon per dag, 60 mg PO-hydrokodon per dag, eller en ekvivalent dose av et annet opioid for en varighet på en uke eller lenger (16)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere diagnose av "kronisk smerte"
  • Opioidtolerant på tidspunktet for screening (i en uke eller lenger, minst 60 mg morfin daglig, eller minst 30 mg oral oksykodon daglig, eller minst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en ekvianalgetisk dose av et annet opioid.)
  • Diagnose av ankyloserende spondylitt
  • Allergi mot potensielle medisiner brukt i noen av de to gruppene
  • Konvertering av pasient til generell anestesi intraoperativt
  • Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon for smerte
  • Enhver tilstand(er) eller diagnose, både fysisk eller psykologisk, eller fysisk undersøkelsesfunn etter etterforskerens oppfatning som vil utelukke deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Perikapsulær nerveblokkgruppe
Pericapsular nerveblokk retter seg mot den fremre hoftekapselen ved å blokkere leddgrenene til femoralisnerven og den tilhørende obturatornerven.
Legemiddel: Perikapsulær nerveblokk
Per standard institusjonell praksis
Aktiv komparator: Fascia Iliaca nerveblokkgruppe
Fascia Iliaca nerveblokk retter seg mot rommet mellom iliacus-muskelen og fascien som ligger over den (fascia iliaca), innenfor hvilken lårnerven og lateral femoral kutan nerve (LFCN) løper.
Legemiddel: Fascia Iliaca nerveblokk
Per standard institusjonell praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Pain Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Hver 4. time fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen eller utskrivningen
Score registrert ved å tegne en vertikal linje på en 100 mm horisontal linje mellom "Ingen smerte" (0 mm) og "Verste smerte" (100 mm)
Hver 4. time fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen eller utskrivningen
Postoperativt opioidforbruk i mg
Tidsramme: Kirurgi til 1 måned etter operasjon
Totalt opioidforbruk vil bli registrert i postoperativ periode og ved 1 måneds oppfølgingsbesøk
Kirurgi til 1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidmedisinering
Tidsramme: Slutt på operasjon 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Slutt på operasjon 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Avstand ved første ambulasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjon eller utskrivning
48 timer etter operasjon eller utskrivning
Forekomst av svakhet og fall
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjon eller utskrivning
Harris Hip Score
Tidsramme: Siste preoperative besøk til fire uker etter operasjonen
10 spørsmålspunkter som måler smertens alvorlighetsgrad, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre resultater.
Siste preoperative besøk til fire uker etter operasjonen
12 Element Short Form Health Survey versjon 2
Tidsramme: Siste preoperative besøk til fire uker etter operasjonen
12 spørsmålspunkter som måler helse og velvære som rapportert av pasienten. Det beregnes 2 skårer: 1) Sammendragsscore for fysiske komponenter (PCS) og (2) Sammendragsscore for mental helsekomponenter (MCS) der skårene varierer fra 0-100 med en score på null som indikerer laveste helsenivå og 100 som indikerer høyeste nivå av helse.
Siste preoperative besøk til fire uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LifeBridge Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ronald Delanois, MD, LifeBridge Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1665162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger