CRS-HIPEC前の演習介入: 実現可能性と影響
2024年4月15日 更新者：Colette Pameijer、Milton S. Hershey Medical Center
私たちの目的は、手術前のプレハビリテーションとして、進行した胃腸がんまたは婦人科がんの患者のための運動プログラムを開始することです。
プレハビリテーション プログラムの目的は、合併症の発生率を減らし、腹部がん患者の生存期間と質を改善することです。
プレハビリテーション プログラムは、細胞減少手術 (CRS) および腹腔内加熱化学療法 (HIPEC) に適格で同意した患者に提供されます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの目的は、手術前のプレハビリテーションとして、進行性胃腸がんまたは婦人科がんの患者に運動プログラムを実施することの実現可能性と影響を評価することです。
プレハビリテーション プログラムの目的は、合併症の発生率を減らし、腹部がん患者の生存期間と質を改善することです。
プレハビリテーション プログラムは、細胞減少手術 (CRS) および腹腔内加熱化学療法 (HIPEC) に適格で同意した患者に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -虫垂、結腸、小腸、子宮内膜、卵巣またはその他のGIまたはGyn原発腫瘍からの腹膜転移を有する患者
- 患者は、ペンシルベニア州立ハーシー医療センターで CRS / HIPEC を実施する意図を持って手術を受ける資格があり、同意する必要があります。 CRS/HIPEC への適格性は、X 線写真による疾患の範囲、腫瘍の組織学、および手術に対する医学的適合性を含む要因の組み合わせに基づく臨床的決定です。
- 調査されたが切除不能であることが判明した被験者が含まれます。
- 男性か女性。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 手術は、相談から6週間以上10週間以内に予定されています
除外基準:
- 手術に同意しない患者。
- 6週間以内に緊急手術が必要な患者
- -ネオアジュバント化学療法を受けており、診察から10週間前に手術日が計画されていない患者。 これらの患者は、上記の基準を満たしている限り、フォローアップ訪問時に登録できます
- 英語が堪能でない患者
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動会
運動プログラム 介入群に無作為に割り付けられた被験者は、手術前に最低 5 週間で 7 週間以下の 6 週間の自宅での運動を行う必要があります。
プログラムは、認定されたフィットネスの専門家によるエクササイズの相談から始まります。
このコンサルテーションでは、参加者は個別の自宅ベースのエクササイズのエクササイズマニュアルと、エクササイズとがんの専門家による実践的な紹介を受け取ります。
PowerBlock アジャスタブル ダンベルはレジスタンス トレーニングのエクササイズに使用され、ウォーキングまたはジョギングが有酸素トレーニングの主なタイプになります。
現在のプログラム設計は開発され、乳がんの女性にうまく使用されています。
したがって、一部のコンポーネントは、進行性消化管がんのこのグループの患者に対して変更が必要になる場合があります。
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運動プログラム 介入群に無作為に割り付けられた被験者は、手術前に最低 5 週間で 7 週間以下の 6 週間の自宅での運動を行う必要があります。
プログラムは、認定されたフィットネスの専門家によるエクササイズの相談から始まります。
このコンサルテーションでは、参加者は個別の自宅ベースのエクササイズのエクササイズマニュアルと、エクササイズとがんの専門家による実践的な紹介を受け取ります。
PowerBlock アジャスタブル ダンベルはレジスタンス トレーニングのエクササイズに使用され、ウォーキングまたはジョギングが有酸素トレーニングの主なタイプになります。
現在のプログラム設計は開発され、乳がんの女性にうまく使用されています。
したがって、一部のコンポーネントは、進行性消化管がんのこのグループの患者に対して変更が必要になる場合があります。
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アクティブコンパレータ：教育グループ
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、運動の利点に関する教育とハンドブックを受け取り、食事に十分なタンパク質を含むように奨励され、高タンパク質食品と栄養情報のリストが提供されます.
これらの被験者は、すべての時点で介入アームと同じ評価を受けます。
対照被験者には、CRS/HIPEC の 3 か月後に 6 週間の在宅運動プログラムが提供されます。
結果と結果は記録されません。
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対照群：対照群に無作為に割り付けられた被験者は、運動の利点に関する教育とハンドブックを受け取り、食事に十分なタンパク質を含むように奨励され、高タンパク質食品と栄養情報のリストが提供されます.
これらの被験者は、すべての時点で介入アームと同じ評価を受けます。
コントロール被験者は、セクション7.2.1-7.2.3で説明されているように、CRS / HIPECの3か月後に6週間の自宅運動プログラムを提供されます。
結果と結果は記録されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：1年
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この試験への登録率
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1年
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演習の実行可能性
時間枠：2ヶ月
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被験者が完了した演習の割合
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日合併症
時間枠：1ヶ月
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• プレハビリテーションおよび CRS/HIPEC 後の 30 日間の合併症発生率を評価する。
CRS/HIPEC 後の合併症の発生率は、文献に詳しく記載されており、ペンシルベニア州立がん研究所の患者集団で確立されています。
感染性および非感染性の合併症と滞在期間が収集されます
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1ヶ月
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CRS-HIPEC後の生活の質
時間枠：1年
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• プレハビリテーションおよび CRS/HIPEC 後の生活の質を監視する。 CRS/HIPEC 後の生活の質 (QOL) は、文献で十分に説明されており、ほぼ完了しているパイロット研究で患者で評価されました。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能の T スコアが取得されます。スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が高いことを示します。 筋肉量に対するプレハビリテーションと CRS/HIPEC の効果を評価すること。 サルコペニアの存在を判断するために、断面画像のL3レベルの筋肉量がベースラインですべての被験者について測定されます。 CRS/HIPEC後、再度筋肉量を測定します。 CRS/HIPEC 後の筋肉量の変化は不明であり、この患者集団におけるプレハビリテーション プログラムの効果も不明です。 この結果は、より具体的な仮説を立てた、この母集団における将来の大規模な研究の予備データとして役立ちます。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colette R Pameijer, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (実際)
2023年10月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00015358
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
適用外
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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