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小児がんの成人サバイバーの老化を減らし、虚弱を改善するための非盲検介入試験

2026年4月23日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

SEN-SURVIVORS: 小児がんの成人サバイバーの老化を軽減し虚弱を改善するための非盲検介入試験

これは、細胞老化のマーカーを減らし (主要な結果: p16^INK4a)、フレイルを改善する (主要な結果: 歩行速度) ための 2 つの老化細胞破壊療法の有効性、安全性、および忍容性の予備的証拠を確立することを目的とした、最初の生存者パイロット研究です。 ) 小児がんの成人サバイバー。 成功すれば、このパイロットは、第 2 相無作為化プラセボ対照試験で有効性を確立するために必要な予備的証拠を提供します。

第一目的

  • この提案の主な目的は、2 つの短期間の老化細胞破壊レジメンの有効性をテストすることです: 1) ダサチニブとケルセチンの組み合わせ、および 2) フィセチン単独で、歩行速度を改善し、血液中の老化細胞量 (p16^INKA) を減少させます。
  • この試験の主要なエンドポイントは、個々のアーム内で、ベースライン時と 60 日後に測定された歩行速度と血液中の老化細胞存在量 (p16^INK4A) の変化です。 150 日間の延長フォローアップにより、試験完了後の変化の永続性が評価されます。 この試験の副次的評価項目は、フレイルの追加測定値 (歩行速度を超える; フリード基準) および他の細胞老化マーカー、炎症、インスリン抵抗性、骨吸収、および認知機能のマーカーに対する介入の効果です。

副次的な目的

二次的な目的は、2 つの異なる老化細胞除去療法の安全性と忍容性をテストすることです。

探索目的

  • 歩行速度の改善と老化細胞量の減少における2つの老化細胞破壊療法の有効性を比較する
  • 弱さの測定における縦方向のパターンを評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

選択基準を満たす適格な被験者は、無作為化され、性別、1:1、および年齢 (40 歳以上 vs 40 歳未満) で層別化され、1 日目、2 日目、3 日目にダサチニブ (100 mg/日) とケルセチン (1 日 2 回 500 mg) を投与されます。 、30、31、および 32 を経口摂取するか、1、2、30、および 31 日目に単独でフィセチン (20 mg/kg/日) を経口摂取した。 7 日目の来院時に、血中 CD3+ T リンパ球 p16^INK4A mRNA およびその他の炎症と老化のマーカーを評価し、老化細胞が介入によって除去されたことを確認します。 治療後のフォローアップは、試験完了後の変化の永続性を評価するために、60日目（主要評価項目）および150日目に行われます。 治療アドヒアランスは、1、2、3、30、31、および 32 日目に臨床でダサチニブ + ケルセチンまたは 1、2、30、および 31 日目にフィセチンのみを投与する研究コーディネーターによって確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
110

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • SJLIFEに参加し、診断から5年以上経過している
  • 18歳以上
  • 虚弱（異常な歩行速度、筋力、活動レベル、筋肉量および疲労/疲労スケールを含む5つのフリード基準の3つ）。
  • CD3+ T リンパ球: p16^INK4A が
  • ダサチニブは催奇形性があるため、避妊に同意します
  • 参加者は妊娠検査で陰性です
  • QTC
  • -参加者のヘマトクリット値は、女性で34以上、男性で35以上
  • -参加者のヘモグロビンは女性で11以上、男性で12以上
  • 経口薬を服用できる

除外基準:

  • 現在、HIV、B/C 型肝炎、侵襲性真菌感染症を患っている
  • 貧血
  • 薬物研究に対する過敏症
  • 新規/進行中の悪性腫瘍/化学療法および/または放射線療法を受けている（黒色腫以外の皮膚がんを除く）
  • CYP3A4を阻害または誘導する薬剤、またはCYP2C8、CYP2C9、またはCYP2D6の治療範囲が狭い基質または基質に感受性のある薬剤
  • 抗凝固剤または抗菌剤の服用
  • 現在ケルセチンまたはフィセチンを服用中
  • -登録時/研究中の妊娠中または授乳中
  • 先天性欠損症による認知機能障害または運動機能障害
  • 現在、歩行速度または筋力を含む虚弱の他の測定を支援するための別の研究介入に参加しています。低活性;筋肉量または疲労/疲労
  • 参加者は非英語スピーカーです
  • コントロールされていない胸水/心嚢液または腹水
  • -抗血小板薬（クロピドグレル[プラビックス]; ジピリダモール+アスピリン[アグレノックス]; チカグレロール[ブリリンタル]; プラスグレル[エフィエント]; チクロピジン[チクリッド];またはその他）を服用している被験者は、治療前および治療中に治療を減らすまたは保持することができない、または望まない2日間の薬物投与。 被験者は、3日目に以前のレジメンを続けることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ダサチニブ + ケルセチン

0日目（腕あたり30個、性別と年齢で層別化された無作為化）

7 日目の来院時に、血中 CD3+ T リンパ球 p16^INK4A mRNA および炎症と老化の他のマーカーにアクセスして、介入によって老化細胞が除去されたことを確認します。

治療後のフォローアップは、（一次評価項目）については 60 日目に、二次評価については 150 日目に行われます。 150日目は、試験終了後の変化の永続性を評価します。
薬：ダサチニブ + ケルセチン
ダサチニブ (100 mg/日) とケルセチン (500 mg 1 日 2 回) を 1、2、3、30、31、32 日目に研究看護師の観察下で経口摂取。
他の名前：
  • スプリセル
  • ペンタヒドロキシフラボン
  • バイオフラボノイド、
アクティブコンパレータ：フィセチン

0日目（腕あたり30個、性別と年齢で層別化された無作為化）

7日目の訪問時に、血中CD3+ Tリンパ球p16INK4A mRNAおよびその他の炎症および老化のマーカーにアクセスして、老化細胞が介入によって除去されたことを確認します。

治療後のフォローアップは、（一次評価項目）については 60 日目に、二次評価については 150 日目に行われます。 150日目までは、トライアル終了後の変化の持続性を評価します。
薬：フィセチン
1、2、30、31日目にフィセチン（20mg/kg/日）を研究看護師の観察下で経口摂取。 フィセチンは、4 つの別々の日に 20 mg/kg/日の体重に基づいて調剤されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩く速さの変化
時間枠：ベースライン
歩行速度は、参加者が歩くことができる速さで 4 メートル歩くことによって測定されます。 このテストはメートル/秒で測定されます。
ベースライン
歩行速度の変化
時間枠：30日目
歩行速度は、参加者が歩くことができる速さで 4 メートル歩くことによって測定されます。 このテストはメートル/秒で測定されます。
30日目
歩行速度の変化
時間枠：60日目
歩行速度は、参加者が歩くことができる速さで 4 メートル歩くことによって測定されます。 このテストはメートル/秒で測定されます。
60日目
歩行速度の変化
時間枠：150日目
歩行速度は、参加者が歩くことができる速さで 4 メートル歩くことによって測定されます。 このテストはメートル/秒で測定されます。
150日目
血液中の老化細胞の存在量 (p16IN4A)
時間枠：ベースライン
12 時間の一晩絶食後、10 ml の血液を EDTA チューブに採取し、セント ジュードで処理し、カークランド研究所に発送して、老化と加齢のバイオマーカーである CD3+ 末梢血 T リンパ球 (PTBL) p16INK4A mRNA を評価します。 CD3+ PTBL は、Whole Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec、Cat# 130-090-874) を使用して、MACS ソーティング [79] によって全血から分離されます。 ＣＤ３＋細胞を溶解し、ｍＲＮＡを単離し、ｐ１６ＩＮＫ４Ａ発現を、Ｔａｑ－ｍａｎプライマー－プローブ系を使用するＲＴ－ＰＣＲによってアッセイする。
ベースライン
血液中の老化細胞の存在量 (p16IN4A)
時間枠：7日目
12 時間の一晩絶食後、10 ml の血液を EDTA チューブに採取し、セント ジュードで処理し、カークランド研究所に発送して、老化と加齢のバイオマーカーである CD3+ 末梢血 T リンパ球 (PTBL) p16INK4A mRNA を評価します。 CD3+ PTBL は、Whole Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec、Cat# 130-090-874) を使用して、MACS ソーティング [79] によって全血から分離されます。 ＣＤ３＋細胞を溶解し、ｍＲＮＡを単離し、ｐ１６ＩＮＫ４Ａ発現を、Ｔａｑ－ｍａｎプライマー－プローブ系を使用するＲＴ－ＰＣＲによってアッセイする。
7日目
血液中の老化細胞の存在量 (p16IN4A)
時間枠：30日目
12 時間の一晩絶食後、10 ml の血液を EDTA チューブに採取し、セント ジュードで処理し、カークランド研究所に発送して、老化と加齢のバイオマーカーである CD3+ 末梢血 T リンパ球 (PTBL) p16INK4A mRNA を評価します。 CD3+ PTBL は、Whole Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec、Cat# 130-090-874) を使用して、MACS ソーティング [79] によって全血から分離されます。 CD3+ 細胞を溶解し、mRNA を分離し、p16INK4A 発現を Taq-man プライマー/プローブ システムを使用した RT-PCR でアッセイします。
30日目
血液中の老化細胞の存在量 (p16IN4A)
時間枠：60日目
12 時間の一晩絶食後、10 ml の血液を EDTA チューブに採取し、セント ジュードで処理し、カークランド研究所に発送して、老化と加齢のバイオマーカーである CD3+ 末梢血 T リンパ球 (PTBL) p16INK4A mRNA を評価します。 CD3+ PTBL は、Whole Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec、Cat# 130-090-874) を使用して、MACS ソーティング [79] によって全血から分離されます。 ＣＤ３＋細胞を溶解し、ｍＲＮＡを単離し、ｐ１６ＩＮＫ４Ａ発現を、Ｔａｑ－ｍａｎプライマー－プローブ系を使用するＲＴ－ＰＣＲによってアッセイする。
60日目
血液中の老化細胞の存在量 (p16IN4A)
時間枠：150日目
12 時間の一晩絶食後、10 ml の血液を EDTA チューブに採取し、セント ジュードで処理し、カークランド研究所に発送して、老化と加齢のバイオマーカーである CD3+ 末梢血 T リンパ球 (PTBL) p16INK4A mRNA を評価します。 CD3+ PTBL は、Whole Blood CD3 Human Microbeads (Miltenyi Biotec、Cat# 130-090-874) を使用して、MACS ソーティング [79] によって全血から分離されます。 ＣＤ３＋細胞を溶解し、ｍＲＮＡを単離し、ｐ１６ＩＮＫ４Ａ発現を、Ｔａｑ－ｍａｎプライマー－プローブ系を使用するＲＴ－ＰＣＲによってアッセイする。
150日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v5.0を使用した治療関連の有害事象によって評価された2つの異なる老化細胞除去療法の安全性
時間枠：150日
ダサチニブとケルセチンの組み合わせ、またはフィセチン単独の安全性をテストする
150日
CTCAE v5.0を使用して治療関連の有害事象によって評価された2つの異なる老化細胞破壊療法の忍容性
時間枠：150日
ダサチニブとケルセチンの併用またはフィセチン単独の忍容性を試験する
150日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory T. Armstrong, MD, MSCE、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月6日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SENSURV
  • U01CA246510 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された記事で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります (出版物に含まれる研究の主目的または副目的に関連して)。 プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントなどの補足文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事を生成するために使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化されたデータへのアクセスを求める研究者は、生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡し、データ要求に対応します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時点で公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、正式な要求に従って、次の情報と共に研究者に提供されます: 要求者の氏名、所属、要求されたデータ セット、およびデータが必要になるタイミング。 情報ポイントとして、主任統計学者および研究主任研究者は、一次結果データセットが要求されたことを通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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